- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03994770
En ingeniørbasert plattform for balansevurdering og opplæring (BATP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien omfatter to spesifikke mål: SA-1) Utvikling av en balansevurderings- og treningsplattform (BATP) basert på eksisterende BRT; og SA-2) Evaluering av BATP Assessment Modules test-retest reliabilitet og Treningsmodulens motoriske læringseffekt.
Metoder knyttet til spesifikt mål 1 SA-1.1: Utvikle en BATP basert på BRT som inkluderer sanntidsdatabehandling og en adaptiv trappealgoritme for å etablere fagenes grense for balanse. Endre BRTs eksperimentelle kontrollalgoritme og maskinvareoppsett slik at data fra våre eksisterende målesystemer kontinuerlig strømmes til en sanntidsdataarbeidsstasjon og leses av den eksperimentelle kontrollalgoritmen, slik at den kan overvåke fotbevegelser og beregne nøkkelytelsesmål på en kontinuerlig basis. Disse tiltakene vil inkludere Root Mean Square tracking Error (RMSE) og Root Mean Squared Deviation (RMSD) mellom bakkeplanprojeksjonen til Center of Mass (CoM) og midten av Base of Support (BoS). Inkorporer en adaptiv trappealgoritme i den eksperimentelle kontrollalgoritmen i sanntid for å etablere målposisjonene som tilsvarer Balansegrense, basert på fotbevegelse (dvs. trinn).
SA-1.2: Bytt ut projeksjonsskjermen med Virtual Reality-briller. Den eksperimentelle kontrollalgoritmen vil bli ytterligere modifisert for å vise en virtuell sfære i virtual reality-brillene. Virtual reality-brillene vil gi en direkte oversikt over det faktiske fysiske miljøet, men også vise sfæren som følger banen spesifisert av Adaptive Staircase Algorithm, eller vurderings- eller treningsmodulene. Når motivets sporende fingertupp kommer i kontakt med midten av målsfæren, vil den gi visuell tilbakemelding ved å endre farge.
SA-1.3: Utvikle BATPs vurderings- og opplæringsmoduler. Vurderingsmodulen består av å måle emnets grense for balanse, beregne den manifoldbegrensende målbevegelsen og målets bevegelse innenfor manifolden; som nettopp beskrevet. Det benyttede motivet sporer deretter disken i 90 sek. Etter 2 1/2 minutts hvile gjentas prosessen en gang til. Sporings- og hvilevarighetene kan varieres for å optimalisere målekvaliteten og imøtekomme individuelle emnebehov og evner.
Treningsmodulen opererer i en loop som presenterer et operatørspesifisert antall treningskamper. Én treningskamp består av måling av balansegrense, beregning av manifolden og målbevegelsen, presentasjon av sporingsmålet i fem minutter, og pause i en hvileperiode på 2 1/2 minutt før han signaliserer operatøren om å begynne neste kamp. Sporings- og hvilevarighetene kan varieres for å optimalisere treningseffektiviteten og imøtekomme individuelle fagbehov og evner. For dette forslaget vil en treningsøkt bestå av fem kamper og vare i ca. 60 minutter. Som i vurderingsmodulen, vil fagene bli utnyttet mens de utfører sporingsoppgaven for å beskytte mot fall.
Vurderings- og opplæringsmodulene samler begge inn de samme dataene (Alle data vil bli lagret for offline, etter-testanalyser: a) Verdiene av r og som tilsvarer hver Limit of Balance, og Limit of Balance; b) Bevegelsen (posisjon vs. tid) til målsfæren; c) Bevegelsen til hvert av 13 kroppssegmenter, samt tuppen av sporingsfingeren [disse dataene vil bli brukt til å beregne sporingsfeil (RMSE), balansestabilitet (RMSD), og for å informere Adaptive Staircase Algorithm når stepping forekommer ]; d) Bakkereaksjonskrefter og momenter for hver fot.
Metoder knyttet til spesifikt mål 2 SA-2.1: Evaluer Assessment Modules test-retest reliabilitet og sammenlign fagets ytelse i den med den i etablerte kliniske mål for balanse, rekkevidde og frykt for å falle. Tjue slag (STR) voksne vil gjennomgå to tester med vurderingsmodulen med 48 timers mellomrom. Kliniske tiltak vil bli administrert før hver test. Test-retest reliabilitet vil bli evaluert
SA-2.2: Evaluer Treningsmodulens motoriske læringseffekt av tre en-times treningsøkter over en uke. Ti tilfeldig utvalgte forsøkspersoner fra de som deltok i SA-2.1 vil gjennomgå tre en-times treningsøkter i en uke. SA-2.1-test-retestdataene vil også her tjene som doble baselinedata for å etablere balanseytelse før trening. Fagene vil bli evaluert ved hjelp av de kliniske tiltakene i begynnelsen og umiddelbart etter trening. Motorisk læring vil bli vurdert ved hjelp av data fra baseline-vurderingene, de kliniske målene og fra treningsmodulen tatt fra de siste 90 sekundene av den siste treningskampen av hver treningsøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk slag med gjenværende hemiparetisk gang
- Tilstrekkelig språk og nevrokognitiv funksjon for å delta i testing og trening
- Kunne gi tilstrekkelig informert samtykke
- Gjennomføring av all vanlig fysioterapi
- I stand til å utføre BATP-vurderings- og opplæringsoppgavene uten hjelpemidler eller håndtak
- I stand til å tolerere bruk av AVR-briller i ~10 minutter
Ekskluderingskriterier:
Klinisk historie med:
- ustabil angina
- nylig hjerteinfarkt (< 3 måneder) eller hemodynamisk signifikant kongestiv hjertesvikt (NYHA II) eller valvulær dysfunksjon
- perifer arteriell okklusiv sykdom med claudicatio
- store ortopediske, kroniske smerter eller tilstander som begrenser trening
- lunge- eller nyresvikt
- Kroppsmasseindeks (BMI) >40
- aktiv vertigo
- symptomatisk ortostatisk hypotensjon
- dårlig kontrollert hypertensjon (>190/105) ved minst to separate anledninger
- dårlig kontrollert diabetes type 1 eller 2 (HbA1c >10)
- nylig sykehusinnleggelse for alvorlig sykdom eller operasjon (<3 måneder)
- overdreven daglig alkoholforbruk (>3 oz. brennevin; >12 oz. vin; eller >36 oz. øl) eller ulovlig narkotikamisbruk
- ubehandlet alvorlig klinisk depresjon eller demens
- andre store nevrologiske sykdommer enn hjerneslag, som Parkinsons sykdom, multippel sklerose, etc.
- enhver tilstand (f.eks. ekstrem fedme eller skrøpelighet) som vil forhindre sikker fullføring av BATP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: STR
Eldre mennesker som har fått hjerneslag
|
Tre én-times treningsøkter i én uke i Balanced Reach Training Protocol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root Mean Squared Deviation mellom Center of Mass og Center of Base of Support (RMSD)
Tidsramme: Vurder endring mellom grunnlinje (rett før trening) og siste 90 sekunder av siste treningsøkt ved slutten av 1 uke
|
Mål for balanseevne.
Root Mean Squared Deviation (RMSD) registrerer rotmiddelkvadratavstanden mellom bakkeplanprojeksjonen av hele kroppens massesenter og senteret av Base of Support under utførelse av oppgaven med balansert rekkevidde, i centimeter.
Den varierer fra null til avstanden fra midten av støttebasen til grensen til støttebasen.
Større avvik indikerer bedre ytelse enn mindre avvik.
|
Vurder endring mellom grunnlinje (rett før trening) og siste 90 sekunder av siste treningsøkt ved slutten av 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls effektivitetsskala
Tidsramme: Vurder endring mellom baseline (rett før trening) og innen 24 timer etter slutten av treningen (1 uke)
|
Vurderer frykt for å falle.
Falls Efficacy Scale er et selvrapporterende spørreskjema som gir informasjon om grad av bekymring for fall for en rekke aktiviteter i dagliglivet.
Spørreskjemaet inneholder 16 elementer skåret på en firepunkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig bekymret).
Den samlede poengsummen er summen av de 16 poengsummene som er gitt og varierer fra 1 til 64.
Samlet skår mellom 16-19 indikerer lav frykt for å falle; 20-27 indikerer moderat frykt for å falle; og 28-64 indikerer høy frykt for å falle.
Lavere score er bedre enn høyere score.
|
Vurder endring mellom baseline (rett før trening) og innen 24 timer etter slutten av treningen (1 uke)
|
|
Multi-Directional Reach Test
Tidsramme: Vurder endring mellom baseline (rett før trening) og innen 24 timer etter slutten av treningen (1 uke)
|
Måler evne til å lene seg og strekke seg.
Multi-Directional Reach Test registrerer avstanden i centimeter som man kan nå i retning forover, bakover, høyre og venstre; ved å bøye i midjen og nå med armen utstrakt i hver tilhørende retning.
Større avstander indikerer bedre ytelse enn mindre avstander.
|
Vurder endring mellom baseline (rett før trening) og innen 24 timer etter slutten av treningen (1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph E. Barton, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3020-P
- I21RX003020 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .