- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03994770
Platforma do oceny i szkolenia równowagi oparta na inżynierii (BATP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje dwa cele szczegółowe: SA-1) Opracowanie Platformy Oceny i Szkolenia Bilansu (BATP) w oparciu o istniejący BRT; oraz SA-2) Ocena rzetelności testu-ponownego testu modułu oceny BATP oraz efektu uczenia się motorycznego modułu szkoleniowego.
Metody związane z celem szczegółowym 1 SA-1.1: Opracuj BATP w oparciu o BRT, który obejmuje obliczenia w czasie rzeczywistym i adaptacyjny algorytm schodkowy w celu ustalenia limitu równowagi badanych. Zmodyfikuj eksperymentalny algorytm sterowania BRT i konfigurację sprzętową, tak aby dane z naszych istniejących systemów pomiarowych były stale przesyłane strumieniowo do stacji roboczej przetwarzania czasu rzeczywistego i odczytywane przez eksperymentalny algorytm sterowania, umożliwiając mu monitorowanie ruchu stopy i obliczanie kluczowych miar wydajności na bieżąco. Miary te będą obejmować średni kwadratowy błąd śledzenia (RMSE) i główne odchylenie średniokwadratowe (RMSD) między odwzorowaniem płaszczyzny podłoża środka masy (CoM) a środkiem podstawy podparcia (BoS). Włączenie adaptacyjnego algorytmu schodów do eksperymentalnego algorytmu sterowania w czasie rzeczywistym w celu ustalenia pozycji docelowych odpowiadających granicy równowagi, w oparciu o ruch stopy (tj. stąpanie).
SA-1.2: Zamień ekran projekcyjny na okulary wirtualnej rzeczywistości. Eksperymentalny algorytm sterowania zostanie dalej zmodyfikowany, aby wyświetlić wirtualną kulę w okularach wirtualnej rzeczywistości. Okulary wirtualnej rzeczywistości zapewnią bezpośredni widok rzeczywistego środowiska fizycznego, ale także pokażą kulę poruszającą się po trajektorii określonej przez adaptacyjny algorytm schodów lub moduły oceny lub szkolenia. Gdy czubek palca śledzącego obiektu dotknie środka sfery docelowej, zapewni wizualną informację zwrotną poprzez zmianę koloru.
SA-1.3: Opracuj moduły oceny i szkolenia BATP. Moduł oceny składa się z pomiaru Granicy Równowagi badanego, obliczenia ruchu docelowego ograniczającego rozmaitość oraz ruchu celu w rozmaitości; jak właśnie opisano. Następnie zaprzęgnięty podmiot śledzi dysk przez 90 sekund. Po 2,5 minuty odpoczynku proces powtarza się po raz drugi. Czas trwania śledzenia i odpoczynku można zmieniać, aby zoptymalizować jakość pomiarów i dostosować się do indywidualnych potrzeb i możliwości obiektu.
Moduł treningowy działa w pętli, która przedstawia określoną przez operatora liczbę treningów. Jedna sesja treningowa składa się z pomiaru Granicy Równowagi, obliczenia ruchu rozgałęzionego i docelowego, prezentowania śledzonego celu przez pięć minut i przerwy na 2,5-minutowy okres odpoczynku przed zasygnalizowaniem operatorowi rozpoczęcia następnej walki. Czasy śledzenia i odpoczynku można zmieniać, aby zoptymalizować skuteczność treningu i dostosować się do indywidualnych potrzeb i możliwości uczestników. W przypadku tej propozycji sesja treningowa będzie składać się z pięciu walk i trwać około 60 minut. Podobnie jak w module oceny, uczestnicy będą zaprzęgnięci podczas wykonywania zadania tropienia, aby chronić się przed upadkiem.
Moduły Oceny i Szkolenia zbierają te same dane (Wszystkie dane zostaną zapisane do analizy po teście w trybie offline: a) Wartości r i odpowiadające każdemu Limitowi równowagi i Limitowi równowagi; b) Ruch (położenie w funkcji czasu) kuli docelowej; c) Ruch każdego z 13 segmentów ciała, a także czubek palca śledzącego [dane te zostaną wykorzystane do obliczenia błędu śledzenia (RMSE), stabilności równowagi (RMSD) oraz do informowania adaptacyjnego algorytmu klatki schodowej o wystąpieniu kroku ]; d) Siły i momenty reakcji podłoża dla każdej stopy.
Metody związane z celem szczegółowym 2 SA-2.1: Oceń rzetelność modułu oceny i porównaj wyniki w nim badanego z wynikami ustalonych klinicznych pomiarów równowagi, zasięgu i strachu przed upadkiem. Dwudziestu dorosłych pacjentów z udarem (STR) zostanie poddanych dwóm testom z modułem oceny w odstępie 48 godzin. Środki kliniczne będą podawane przed każdym testem. Oceniona zostanie niezawodność testu-retestu
SA-2.2: Oceń efekt uczenia się motorycznego modułu treningowego po trzech jednogodzinnych sesjach treningowych w ciągu jednego tygodnia. Dziesięć osób wybranych losowo spośród tych, które wzięły udział w SA-2.1, przejdzie trzy jednogodzinne sesje treningowe przez tydzień. Dane z powtórnego testu SA-2.1 posłużą tutaj również jako dane podwójnej linii bazowej do ustalenia równowagi przed treningiem. Uczestnicy będą oceniani za pomocą środków klinicznych na początku i bezpośrednio po treningu. Uczenie się motoryczne będzie oceniane przy użyciu danych z ocen podstawowych, pomiarów klinicznych i modułu treningowego z ostatnich 90 sekund ostatniej sesji treningowej każdej sesji treningowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny z resztkowym niedowładem chodu
- Odpowiedni język i funkcje neurokognitywne do udziału w testach i szkoleniach
- Potrafi wyrazić odpowiednią świadomą zgodę
- Zakończenie całej regularnej fizjoterapii
- Zdolny do wykonywania zadań związanych z oceną i szkoleniem BATP bez urządzeń wspomagających lub uchwytów
- Jest w stanie tolerować używanie okularów AVR przez ~10 minut
Kryteria wyłączenia:
Historia kliniczna:
- niestabilna dusznica bolesna
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 3 miesięcy) lub istotna hemodynamicznie zastoinowa niewydolność serca (NYHA II) lub dysfunkcja zastawek
- choroba zarostowa tętnic obwodowych z chromaniem
- poważny ortopedyczny, przewlekły ból lub stany ograniczające ćwiczenia
- niewydolność płuc lub nerek
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >40
- aktywne zawroty głowy
- objawowa hipotonia ortostatyczna
- źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (>190/105) przy co najmniej dwóch różnych okazjach
- źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2 (HbA1c >10)
- niedawna hospitalizacja z powodu ciężkiej choroby lub zabiegu chirurgicznego (<3 miesięcy)
- nadmierne dzienne spożycie alkoholu (> 3 oz. trunek; > 12 uncji wino; lub > 36 uncji. piwo) lub nielegalne nadużywanie narkotyków
- nieleczona duża kliniczna depresja lub otępienie
- poważna choroba neurologiczna inna niż udar, taka jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.
- jakikolwiek stan (np. skrajna otyłość lub słabość), który wykluczałby bezpieczne ukończenie BATP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: UL
Osoby starsze, które doznały udaru mózgu
|
Trzy jednogodzinne sesje treningowe przez jeden tydzień w protokole treningu Balanced Reach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwiastek średniokwadratowego odchylenia między środkiem masy a środkiem podstawy podparcia (RMSD)
Ramy czasowe: Oceń zmianę między linią podstawową (tuż przed treningiem) a ostatnimi 90 sekundami ostatniej sesji treningowej pod koniec 1 tygodnia
|
Miara zdolności równowagi.
Root Mean Squared Deviation (RMSD) rejestruje pierwiastek średniej kwadratowej odległości między rzutem na płaszczyznę podłoża środka masy całego ciała a środkiem podstawy podparcia podczas wykonywania zadania zrównoważonego zasięgu, w centymetrach.
Mieści się w zakresie od zera do odległości od środka Podstawy Podparcia do granicy Podstawy Podparcia.
Większe odchylenia wskazują na lepszą wydajność niż mniejsze odchylenia.
|
Oceń zmianę między linią podstawową (tuż przed treningiem) a ostatnimi 90 sekundami ostatniej sesji treningowej pod koniec 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala skuteczności upadków
Ramy czasowe: Oceń zmianę między linią podstawową (tuż przed treningiem) i w ciągu 24 godzin od zakończenia treningu (1 tydzień)
|
Ocenia strach przed upadkiem.
Skala skuteczności upadków to kwestionariusz samoopisowy dostarczający informacji na temat poziomu niepokoju związanego z upadkami w zakresie codziennych czynności.
Kwestionariusz zawiera 16 pozycji ocenianych na czterostopniowej skali (od 1 = w ogóle nie dotyczy do 4 = jest bardzo zaniepokojony).
Ogólny wynik jest sumą 16 podanych wyników i mieści się w przedziale od 1 do 64.
Ogólny wynik w przedziale 16-19 wskazuje na niski poziom lęku przed upadkiem; 20-27 oznacza umiarkowany strach przed upadkiem; a 28-64 oznacza wysoki strach przed upadkiem.
Niższe wyniki są lepsze niż wyższe wyniki.
|
Oceń zmianę między linią podstawową (tuż przed treningiem) i w ciągu 24 godzin od zakończenia treningu (1 tydzień)
|
|
Wielokierunkowy test zasięgu
Ramy czasowe: Oceń zmianę między linią podstawową (tuż przed treningiem) i w ciągu 24 godzin od zakończenia treningu (1 tydzień)
|
Mierzy zdolność pochylania się i sięgania.
Wielokierunkowy test zasięgu rejestruje odległość w centymetrach, jaką można osiągnąć w kierunku do przodu, do tyłu, w prawo iw lewo; poprzez zgięcie w pasie i wyciągnięcie ręki w każdym z powiązanych kierunków.
Większe odległości wskazują na lepszą wydajność niż mniejsze odległości.
|
Oceń zmianę między linią podstawową (tuż przed treningiem) i w ciągu 24 godzin od zakończenia treningu (1 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph E. Barton, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3020-P
- I21RX003020 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany