- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03994770
En ingenjörsbaserad plattform för balansbedömning och utbildning (BATP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie omfattar två specifika mål: SA-1) Utveckling av en plattform för balansbedömning och utbildning (BATP) baserad på den befintliga BRT; och SA-2) Utvärdering av BATP Assessment Modules test-retest reliabilitet och träningsmodulens motoriska inlärningseffekt.
Metoder relaterade till specifikt mål 1 SA-1.1: Utveckla en BATP baserad på BRT som innehåller realtidsberäkning och en adaptiv trappalgoritm för att fastställa försökspersoners balansgräns. Ändra BRT:s experimentella kontrollalgoritm och hårdvaruinställning så att data från våra befintliga mätsystem kontinuerligt strömmas till en Real Time Computing Workstation och läses av den experimentella kontrollalgoritmen, vilket gör det möjligt för den att övervaka fotrörelser och beräkna nyckelprestandamått på en kontinuerlig basis. Dessa åtgärder kommer att inkludera Root Mean Square tracking Error (RMSE) och Root Mean Squared Deviation (RMSD) mellan jordplansprojektionen av Masscentrum (CoM) och centrum av Base of Support (BoS). Inkorporera en adaptiv trappalgoritm i den experimentella kontrollalgoritmen i realtid för att fastställa målpositionerna som motsvarar Balansgränsen, baserat på fotrörelser (dvs steg).
SA-1.2: Byt ut projektionsduken mot Virtual Reality-glasögon. Den experimentella kontrollalgoritmen kommer att modifieras ytterligare för att visa en virtuell sfär i virtual reality-glasögonen. De virtuella verklighetsglasögonen ger en direkt bild av den faktiska fysiska miljön men visar också sfären som följer den bana som specificeras av Adaptive Staircase Algorithm, eller bedömnings- eller träningsmodulerna. När motivets spårande fingertopp kommer i kontakt med mitten av målsfären kommer den att ge visuell feedback genom att ändra färg.
SA-1.3: Utveckla BATP:s bedömnings- och utbildningsmoduler. Bedömningsmodulen består av att mäta ämnets gräns för balans, beräkna grenrörets gränsande målrörelse och målets rörelse inom grenröret; som nyss beskrivits. Det använda motivet spårar sedan skivan i 90 sek. Efter 2 1/2 minuts vila upprepas processen en andra gång. Spårnings- och vilotiden kan varieras för att optimera mätkvaliteten och tillgodose individuella motivbehov och möjligheter.
Träningsmodulen fungerar i en loop som presenterar ett operatörsspecificerat antal träningspass. Ett träningspass består av att mäta Balansgräns, beräkna grenröret och målrörelsen, presentera spårmålet i fem minuter och pausa i en 2 1/2 minuts viloperiod innan han signalerar föraren att börja nästa match. Spårnings- och vilotiden kan varieras för att optimera träningseffektiviteten och tillgodose individuella ämnesbehov och förmågor. För detta förslag kommer ett träningspass att bestå av fem matcher och ta cirka 60 minuter. Som i bedömningsmodulen kommer försökspersonerna att utnyttjas när de utför spårningsuppgiften för att skydda sig mot att falla.
Utvärderings- och utbildningsmodulerna samlar båda in samma data (Alla data kommer att sparas för offline-analyser efter testet: a) Värdena på r och som motsvarar varje Balansgräns och Balansgräns; b) Målsfärens rörelse (position kontra tid); c) Rörelsen för vart och ett av 13 kroppssegment, såväl som spetsen på spårfingret [dessa data kommer att användas för att beräkna spårningsfel (RMSE), balansstabilitet (RMSD) och för att informera den adaptiva trappalgoritmen när stegning inträffar ]; d) Markreaktionskrafter och moment för varje fot.
Metoder relaterade till specifikt mål 2 SA-2.1: Utvärdera bedömningsmodulens test-omtest-tillförlitlighet och jämför ämnesprestanda i den med den i etablerade kliniska mått på balans, räckvidd och rädsla för att falla. Vuxna med tjugo stroke (STR) kommer att genomgå två tester med bedömningsmodulen med 48 timmars mellanrum. Kliniska åtgärder kommer att administreras före varje test. Test-omtest-tillförlitlighet kommer att utvärderas
SA-2.2: Utvärdera träningsmodulens motoriska inlärningseffekt av tre entimmes träningspass under en vecka. Tio slumpmässigt valda ämnen från de som deltog i SA-2.1 kommer att genomgå tre entimmes träningspass under en vecka. SA-2.1 test-omtestdata kommer också att fungera här som dubbla baslinjedata för att fastställa balansprestanda före träning. Ämnen kommer att utvärderas med de kliniska åtgärderna i början och omedelbart efter utbildningen. Motorisk inlärning kommer att bedömas med hjälp av data från baslinjebedömningarna, de kliniska åtgärderna och från träningsmodulen från de sista 90 sekunderna av den sista träningspasset av varje träningspass.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk stroke med kvarvarande hemiparetisk gång
- Adekvat språk och neurokognitiv funktion för att delta i testning och träning
- Kunna ge adekvat informerat samtycke
- Genomförande av all vanlig sjukgymnastik
- Kan utföra BATP-bedömning och träningsuppgifter utan hjälpmedel eller handtag
- Kan tolerera användningen av AVR-glasögon i ~10 minuter
Exklusions kriterier:
Klinisk historia av:
- instabil angina
- nyligen genomförd hjärtinfarkt (< 3 månader) eller hemodynamiskt signifikant kronisk hjärtsvikt (NYHA II) eller valvulär dysfunktion
- perifer arteriell ocklusiv sjukdom med claudicatio
- allvarlig ortopedisk, kronisk smärta eller tillstånd som begränsar träningen
- lung- eller njursvikt
- Body Mass Index (BMI) >40
- aktiv svindel
- symptomatisk ortostatisk hypotoni
- dåligt kontrollerad hypertoni (>190/105) vid minst två separata tillfällen
- dåligt kontrollerad typ 1- eller 2-diabetes (HbA1c >10)
- nyligen inlagd på sjukhus för allvarlig sjukdom eller operation (<3 månader)
- överdriven daglig alkoholkonsumtion (>3 oz. sprit; >12 oz. vin; eller >36 oz. öl) eller olagligt drogmissbruk
- obehandlad allvarlig klinisk depression eller demens
- större neurologisk sjukdom annan än stroke, såsom Parkinsons sjukdom, multipel skleros m.m.
- alla tillstånd (t.ex. extrem fetma eller svaghet) som skulle förhindra ett säkert slutförande av BATP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: STR
Äldre som drabbats av stroke
|
Tre entimmes träningspass under en vecka i Balanced Reach Training Protocol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Root Mean Squared Deviation between Center of Mass och Center of Base of Support (RMSD)
Tidsram: Bedöm förändring mellan baslinje (strax före träning) och sista 90 sekunderna av det senaste träningspasset i slutet av 1 vecka
|
Mått på balansförmåga.
Root Mean Squared Deviation (RMSD) registrerar rotmedelkvadratavståndet mellan jordplansprojektionen av hela kroppens massacentrum och mitten av Base of Support under utförandet av den balanserade räckviddsuppgiften, i centimeter.
Det sträcker sig från noll till avståndet från mitten av stödbasen till gränsen för stödbasen.
Större avvikelser indikerar bättre prestanda än mindre avvikelser.
|
Bedöm förändring mellan baslinje (strax före träning) och sista 90 sekunderna av det senaste träningspasset i slutet av 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falls effektivitetsskala
Tidsram: Bedöm förändring mellan baslinje (strax före träning) och inom 24 timmar efter avslutad träning (1 vecka)
|
Bedömer rädsla för att falla.
Falls Efficacy Scale är ett självrapporterande frågeformulär som ger information om graden av oro för fall för en rad aktiviteter i det dagliga livet.
Frågeformuläret innehåller 16 punkter på en fyragradig skala (1 = inte alls bekymrad till 4 = mycket oroad).
Den totala poängen är summan av de 16 poängen som tillhandahålls och sträcker sig från 1 till 64.
Totalpoäng mellan 16-19 indikerar låg rädsla för att falla; 20-27 indikerar måttlig rädsla för att falla; och 28-64 indikerar hög rädsla för att falla.
Lägre poäng är bättre än högre poäng.
|
Bedöm förändring mellan baslinje (strax före träning) och inom 24 timmar efter avslutad träning (1 vecka)
|
|
Multi-Directional Reach Test
Tidsram: Bedöm förändring mellan baslinje (strax före träning) och inom 24 timmar efter avslutad träning (1 vecka)
|
Mäter förmågan att luta och nå.
Multi-Directional Reach Test registrerar avståndet i centimeter som man kan nå i riktningarna framåt, bakåt, höger och vänster; genom att böja i midjan och nå med armen utsträckt i varje tillhörande riktning.
Större avstånd indikerar bättre prestanda än mindre avstånd.
|
Bedöm förändring mellan baslinje (strax före träning) och inom 24 timmar efter avslutad träning (1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joseph E. Barton, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3020-P
- I21RX003020 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Balanserad räckviddsbedömning och utbildningsprotokoll
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadÄldre män och kvinnor med hög fallriskFörenta staterna