- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03994770
Een op engineering gebaseerd balansbeoordelings- en trainingsplatform (BATP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat twee specifieke doelstellingen: SA-1) Ontwikkeling van een Balance Assessment and Training Platform (BATP) op basis van de bestaande BRT; en SA-2) Evaluatie van de test-hertestbetrouwbaarheid van de BATP Assessment Module en het motorisch leereffect van de Training Module.
Methoden gerelateerd aan specifiek doel 1 SA-1.1: Ontwikkel een BATP op basis van de BRT met real-time computing en een Adaptive Staircase-algoritme om de evenwichtslimiet van proefpersonen vast te stellen. Wijzig het experimentele besturingsalgoritme en de hardware-setup van de BRT zodanig dat gegevens van onze bestaande meetsystemen continu worden gestreamd naar een Real Time Computing Workstation en gelezen door het experimentele besturingsalgoritme, zodat het voetbewegingen kan volgen en belangrijke prestatiemetingen voortdurend kan berekenen. Deze maatregelen omvatten Root Mean Square tracking Error (RMSE) en Root Mean Squared Deviation (RMSD) tussen de grondvlakprojectie van het zwaartepunt (CoM) en het midden van de Base of Support (BoS). Neem een adaptief trapalgoritme op in het real-time experimentele besturingsalgoritme om de doelposities vast te stellen die overeenkomen met de limiet van de balans, op basis van voetbewegingen (d.w.z. stappen).
SA-1.2: Vervang het projectiescherm door Virtual Reality brillen. Het experimentele besturingsalgoritme zal verder worden aangepast om een virtuele bol weer te geven in de virtual reality-bril. De virtual reality-bril geeft een direct beeld van de daadwerkelijke fysieke omgeving, maar toont ook de bol die het traject volgt dat is gespecificeerd door het Adaptive Staircase Algorithm, of de beoordelings- of trainingsmodules. Wanneer de volgvingertop van het onderwerp contact maakt met het midden van de doelbol, geeft dit visuele feedback door van kleur te veranderen.
SA-1.3: Ontwikkel de evaluatie- en opleidingsmodules van de BATP. De beoordelingsmodule bestaat uit het meten van de evenwichtslimiet van de proefpersoon, het berekenen van de veelvoudige begrenzende doelbeweging en de beweging van het doel binnen het verdeelstuk; zoals zojuist beschreven. Het geharnaste onderwerp volgt vervolgens de schijf gedurende 90 seconden. Na een rust van 2 1/2 minuut wordt het proces een tweede keer herhaald. De volg- en rustduur kan worden gevarieerd om de meetkwaliteit te optimaliseren en tegemoet te komen aan de individuele behoeften en mogelijkheden van het onderwerp.
De trainingsmodule werkt in een lus die een door de operator opgegeven aantal trainingssessies presenteert. Een trainingssessie bestaat uit het meten van de limiet van het evenwicht, het berekenen van de beweging van het verdeelstuk en het doel, het presenteren van het volgende doel gedurende vijf minuten, en een pauze van 2 1/2 minuut rust voordat de operator wordt gesignaleerd om aan het volgende gevecht te beginnen. De duur van volgen en rusten kan worden gevarieerd om de trainingsefficiëntie te optimaliseren en tegemoet te komen aan de individuele behoeften en mogelijkheden van het onderwerp. Voor dit voorstel zal een trainingssessie uit vijf periodes bestaan en ongeveer 60 minuten duren. Net als in de beoordelingsmodule worden proefpersonen tijdens het uitvoeren van de volgtaak ingespannen om te voorkomen dat ze vallen.
De Assessment- en Trainingsmodules verzamelen beide dezelfde gegevens (alle gegevens worden opgeslagen voor offline analyses na de test: a) De waarden van r en corresponderen met elke Balanced Limit en Limit of Balance; b) De beweging (positie versus tijd) van de doelbol; c) De beweging van elk van de 13 lichaamssegmenten, evenals het topje van de volgvinger [deze gegevens zullen worden gebruikt om de volgfout (RMSE), balansstabiliteit (RMSD) te berekenen en om het Adaptive Staircase Algorithm te informeren wanneer stappen plaatsvinden ]; d) Grondreactiekrachten en -momenten voor elke voet.
Methoden gerelateerd aan specifiek doel 2 SA-2.1: Evalueer de test-hertestbetrouwbaarheid van de beoordelingsmodule en vergelijk de prestaties van de proefpersoon daarin met die in vastgestelde klinische metingen van evenwicht, reikwijdte en valangst. Volwassenen met twintig beroertes (STR) ondergaan twee tests met de beoordelingsmodule met een tussenpoos van 48 uur. Voor elke test worden klinische maatregelen genomen. De test-hertestbetrouwbaarheid wordt geëvalueerd
SA-2.2: Evalueer het motorische leereffect van de trainingsmodule van drie trainingssessies van een uur gedurende een week. Tien proefpersonen die willekeurig zijn geselecteerd uit degenen die hebben deelgenomen aan SA-2.1, ondergaan gedurende een week drie trainingssessies van een uur. De SA-2.1 test-hertestgegevens dienen hier ook als dubbele basislijngegevens om de balansprestaties vóór de training vast te stellen. Onderwerpen zullen worden geëvalueerd met behulp van de klinische maatregelen aan het begin en onmiddellijk na de training. Motorisch leren zal worden beoordeeld met behulp van gegevens van de basisbeoordelingen, de klinische maatregelen en van de trainingsmodule, genomen van de laatste 90 seconden van de laatste trainingsperiode van elke trainingssessie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische beroerte met resterende hemiparetische gang
- Adequate taal en neurocognitieve functie om deel te nemen aan testen en training
- In staat om voldoende geïnformeerde toestemming te geven
- Afronding van alle reguliere fysiotherapie
- In staat om de BATP-beoordelings- en trainingstaken uit te voeren zonder hulpmiddelen of handgrepen
- Kan het gebruik van AVR-brillen ongeveer 10 minuten verdragen
Uitsluitingscriteria:
Klinische geschiedenis van:
- instabiele angina
- recent myocardinfarct (< 3 maanden) of hemodynamisch significant congestief hartfalen (NYHA II) of klepdisfunctie
- perifere arteriële occlusieve ziekte met claudicatio
- ernstige orthopedische, chronische pijn of aandoeningen die lichaamsbeweging beperken
- long- of nierfalen
- Lichaamsmassa-index (BMI) >40
- actieve duizeligheid
- symptomatische orthostatische hypotensie
- slecht gecontroleerde hypertensie (>190/105) bij ten minste twee verschillende gelegenheden
- slecht gecontroleerde diabetes type 1 of 2 (HbA1c >10)
- recente ziekenhuisopname voor ernstige ziekte of operatie (<3 maand)
- overmatige dagelijkse alcoholconsumptie (> 3 oz. likeur; >12 ons. wijn; of >36 oz. bier) of illegaal drugsgebruik
- onbehandelde ernstige klinische depressie of dementie
- ernstige neurologische ziekte anders dan een beroerte, zoals de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, enz.
- elke aandoening (bijv. extreme zwaarlijvigheid of kwetsbaarheid) die een veilige afronding van de BATP in de weg staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: STR
Oudere mensen die een beroerte hebben gehad
|
Drie trainingssessies van een uur gedurende een week in het Balanced Reach Trainingsprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Root Mean Squared Deviation tussen massamiddelpunt en steunpunt (RMSD)
Tijdsspanne: Beoordeel de verandering tussen de basislijn (net voor de training) en de laatste 90 seconden van de laatste trainingssessie aan het einde van 1 week
|
Maatregel van evenwichtsvermogen.
Root Mean Squared Deviation (RMSD) registreert de root mean squared afstand tussen de projectie op het grondvlak van het zwaartepunt van het hele lichaam en het midden van de Base of Support tijdens het uitvoeren van de gebalanceerde reiktaak, in centimeters.
Het varieert van nul tot de afstand van het midden van het steunpunt tot de grens van het steunpunt.
Grotere afwijkingen wijzen op betere prestaties dan kleinere afwijkingen.
|
Beoordeel de verandering tussen de basislijn (net voor de training) en de laatste 90 seconden van de laatste trainingssessie aan het einde van 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falls Werkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Beoordeel de verandering tussen de basislijn (net voor de training) en binnen 24 uur na het einde van de training (1 week)
|
Beoordeelt angst om te vallen.
De Falls Efficacy Scale is een zelfrapportagevragenlijst die informatie geeft over de mate van bezorgdheid over vallen bij een reeks activiteiten van het dagelijks leven.
De vragenlijst bevat 16 items gescoord op een vierpuntsschaal (1 = helemaal niet bezorgd tot 4 = erg bezorgd).
De totale score is de som van de 16 beschikbare scores en varieert van 1 tot 64.
Algehele scores tussen 16 en 19 duiden op lage angst om te vallen; 20-27 duidt op matige angst om te vallen; en 28-64 duidt op grote angst om te vallen.
Lagere scores zijn beter dan hogere scores.
|
Beoordeel de verandering tussen de basislijn (net voor de training) en binnen 24 uur na het einde van de training (1 week)
|
|
Multidirectionele bereiktest
Tijdsspanne: Beoordeel de verandering tussen de basislijn (net voor de training) en binnen 24 uur na het einde van de training (1 week)
|
Meet het vermogen om te leunen en te reiken.
Multi-Directional Reach Test registreert de afstand in centimeters die men kan bereiken in voorwaartse, achterwaartse, rechtse en linkse richtingen; door in de taille te buigen en met uitgestrekte armen in elke bijbehorende richting te reiken.
Grotere afstanden duiden op betere prestaties dan kleinere afstanden.
|
Beoordeel de verandering tussen de basislijn (net voor de training) en binnen 24 uur na het einde van de training (1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph E. Barton, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3020-P
- I21RX003020 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Balanced Reach Assessment en trainingsprotocol
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...WervingFibromyalgie Syndroom | Houdingsevenwicht | Centrale sensibilisatieTurkije (Türkiye)