エンジニアリングベースのバランス評価およびトレーニング プラットフォーム (BATP)
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つの具体的な目的で構成されています。 SA-1) 既存の BRT に基づくバランス評価およびトレーニング プラットフォーム (BATP) の開発。 SA-2) BATP 評価モジュールのテスト/再テストの信頼性とトレーニング モジュールの運動学習効果の評価。
特定の目的 1 SA-1.1 に関連する方法: リアルタイム コンピューティングと適応階段アルゴリズムを組み込んだ BRT に基づいた BATP を開発し、被験者の平衡限界を確立します。 BRT の実験制御アルゴリズムとハードウェア設定を変更して、既存の測定システムからのデータが継続的にリアルタイム コンピューティング ワークステーションにストリーミングされ、実験制御アルゴリズムによって読み取られるようにして、足の動きを監視し、主要なパフォーマンス測定値を継続的に計算できるようにします。 これらの測定には、質量中心 (CoM) の地面投影と支持ベース (BoS) の中心の間の二乗平均平方根トラッキング誤差 (RMSE) および二乗平均平方根偏差 (RMSD) が含まれます。 適応階段アルゴリズムをリアルタイム実験制御アルゴリズムに組み込んで、足の動き (つまり、ステップ) に基づいてバランスの限界に対応する目標位置を確立します。
SA-1.2: 投影スクリーンを仮想現実アイウェアに置き換えます。 実験的な制御アルゴリズムは、仮想現実アイウェアに仮想球を表示するためにさらに変更されます。 仮想現実アイウェアは、実際の物理環境を直接表示するだけでなく、適応階段アルゴリズム、または評価モジュールやトレーニング モジュールによって指定された軌道に従う球体も表示します。 被験者の追跡指先がターゲット球の中心に接触すると、色が変化することで視覚的なフィードバックが提供されます。
SA-1.3: BATP の評価およびトレーニング モジュールを開発します。 評価モジュールは、被験者の平衡限界の測定、多様体を境界とするターゲットの動き、および多様体内のターゲットの動きを計算することで構成されます。今説明したとおりです。 その後、ハーネスを付けられた被験者はディスクを 90 秒間追跡します。 2 分半の休憩の後、このプロセスが 2 回繰り返されます。 追跡期間と休止期間は、測定品質を最適化し、個々の被験者のニーズと能力に対応するために変更できます。
トレーニング モジュールは、オペレーターが指定した数のトレーニング 試合を提示するループ内で動作します。 1 つのトレーニング 試合は、バランスの限界の測定、多様体とターゲットの動きの計算、5 分間の追跡ターゲットの提示、オペレーターに次の試合を開始するよう合図する前の 2 分半の休憩時間の一時停止で構成されます。 追跡期間と休憩期間は、トレーニング効果を最適化し、個々の被験者のニーズと能力に対応するために変更できます。 この提案では、トレーニング セッションは 5 試合で構成され、所要時間は約 60 分となります。 評価モジュールと同様に、被験者は追跡タスクを実行する際に転倒を防ぐために利用されます。
評価モジュールとトレーニング モジュールはどちらも同じデータを収集します (すべてのデータはオフラインでのテスト後の分析のために保存されます: a) 各バランスの限界とバランスの限界に対応する r と の値。 b) ターゲット球の動き (位置 vs. 時間)。 c) 13 の身体セグメントのそれぞれの動きと追跡指の先端 [これらのデータは、追跡エラー (RMSE)、バランス安定性 (RMSD) を計算し、ステッピングが発生したときに適応階段アルゴリズムに通知するために使用されます。 ]; d) 各足の地面反力とモーメント。
特定の目的 2 SA-2.1 に関連するメソッド: 評価モジュールのテストと再テストの信頼性を評価し、そのモジュールでの被験者のパフォーマンスを、バランス、リーチ、および転倒の恐怖の確立された臨床測定のパフォーマンスと比較します。 脳卒中 (STR) の成人 20 名が、48 時間間隔で評価モジュールによる 2 回の検査を受けます。 各検査の前に臨床対策が実施されます。 テストと再テストの信頼性が評価されます
SA-2.2: 1 週間にわたる 1 時間のトレーニング セッション 3 回によるトレーニング モジュールの運動学習効果を評価します。 SA-2.1 に参加した被験者からランダムに選ばれた 10 人の被験者は、1 時間のトレーニング セッションを 1 週間で 3 回受けます。 SA-2.1 テストと再テストのデータは、トレーニング前のバランス パフォーマンスを確立するための二重ベースライン データとしても機能します。 被験者は、トレーニングの開始時と直後に臨床測定を使用して評価されます。 運動学習は、ベースライン評価、臨床測定、および各トレーニング セッションの最後のトレーニング試合の最後の 90 秒から取得されたトレーニング モジュールからのデータを使用して評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Joseph E Barton, MD PhD
- 電話番号:(202) 337-5921
- メール:jbarton@som.umaryland.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Samantha Fuller, BS
- 電話番号:(443) 421-2358
- メール:Samantha.Fuller2@va.gov
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
主任研究者:
- Joseph E. Barton, MD PhD
-
コンタクト:
- Alyssa M Moran, BS
- 電話番号:443-467-3717
- メール:alyssa.moran@va.gov
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片麻痺歩行が残る虚血性脳卒中
- テストとトレーニングに参加するための適切な言語と神経認知機能
- 適切なインフォームド・コンセントを与えることができる
- 定期的な理学療法をすべて完了していること
- 補助器具や手持ちを使わずに BATP の評価およびトレーニングのタスクを実行できる
- AVR アイウェアの使用に約 10 分間耐えられる
除外基準:
以下の臨床歴:
- 不安定狭心症
- 最近の心筋梗塞(3か月未満)または血行動態的に重大なうっ血性心不全(NYHA II)または弁機能不全
- 跛行を伴う末梢動脈閉塞症
- 重度の整形外科的、慢性的な痛み、または運動を制限する症状
- 肺不全または腎不全
- ボディマス指数 (BMI) >40
- 活動性めまい
- 症候性起立性低血圧
- 少なくとも2回の別々の機会におけるコントロール不良の高血圧(>190/105)
- コントロールが不十分な1型または2型糖尿病(HbA1c >10)
- 重篤な病気または手術のため最近入院した(3か月未満)
- 毎日の過度のアルコール摂取(3オンス以上) 酒; >12オンス ワイン;または>36オンス。 ビール)または違法薬物乱用
- 未治療の重度の臨床的うつ病または認知症
- パーキンソン病、多発性硬化症など、脳卒中以外の主要な神経疾患
- BATPの安全な完了を妨げるあらゆる状態(例:極度の肥満または虚弱)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:STR
脳卒中を患った高齢者
|
バランスリーチ トレーニング プロトコルでの 1 時間のトレーニング セッションを 3 回、1 週間で実施
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
質量中心と支持基部中心の間の二乗平均平方根偏差 (RMSD)
時間枠:ベースライン (トレーニング直前) と 1 週間後の最後のトレーニング セッションの最後の 90 秒間の変化を評価します
|
バランス能力の尺度。
二乗平均平方根偏差 (RMSD) は、バランスの取れたリーチ タスクの実行中に、全身の重心の地面投影と支持基部の中心の間の二乗平均平方根距離をセンチメートル単位で記録します。
その範囲は、ゼロから、サポート ベースの中心からサポート ベースの境界までの距離までです。
偏差が大きいほど、偏差が小さい場合よりもパフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン (トレーニング直前) と 1 週間後の最後のトレーニング セッションの最後の 90 秒間の変化を評価します
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
フォールズ有効性スケール
時間枠:ベースライン (トレーニング直前) とトレーニング終了後 24 時間以内 (1 週間) の間の変化を評価します。
|
落下の恐怖を評価します。
Falls Efficacy Scale は、日常生活のさまざまな活動における転倒に関する懸念のレベルに関する情報を提供する、自己申告式のアンケートです。
アンケートには 16 項目があり、4 段階 (1 = まったく関心がない~4 = 非常に関心がある) で採点されます。
総合スコアは、提供された 16 のスコアの合計で、範囲は 1 から 64 です。
全体的なスコアが 16 ~ 19 の場合、転倒に対する恐怖心が低いことを示します。 20-27 は中等度の転倒恐怖症を示します。 28-64 は転倒への高い恐怖を示します。
低いスコアは、高いスコアよりも優れています。
|
ベースライン (トレーニング直前) とトレーニング終了後 24 時間以内 (1 週間) の間の変化を評価します。
|
多方向到達テスト
時間枠:ベースライン (トレーニング直前) とトレーニング終了後 24 時間以内 (1 週間) の間の変化を評価します。
|
傾いて手を伸ばす能力を測定します。
多方向リーチテストでは、前方、後方、右方向、左方向に到達できる距離をセンチメートル単位で記録します。腰を曲げて、関連する各方向に腕を伸ばして手を伸ばします。
距離が長いほど、距離が短い場合よりもパフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン (トレーニング直前) とトレーニング終了後 24 時間以内 (1 週間) の間の変化を評価します。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joseph E. Barton, MD PhD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A3020-P
- I21RX003020 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。