Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инженерная платформа для оценки баланса и обучения (BATP)

26 октября 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Это предложение разработать тренировочный протокол Balanced Reach (BRTP) для оценки и тренировки динамического равновесия в положении стоя. BRTP основан на тесте Balanced Reach Test (BRT), который исследователи ранее разработали и утвердили. В BRT испытуемые стоят и указывают на целевой диск, который непредсказуемо движется по большому проекционному экрану перед ними, не делая шага. Движения тела, предпринимаемые для отслеживания диска, являются неотъемлемой частью многих повседневных действий и представляют собой важный класс «ожидаемых» нарушений равновесия, которые могут спровоцировать падение. BRTP использует инженерные и психофизические методы, а также использует достижения в области вычислений в реальном времени новым и инновационным способом для более эффективной оценки и тренировки функции равновесия. BRTP представляет собой сложную задачу достижения/отслеживания, которую испытуемые выполняют на пределе своего равновесия. BRTP — это объективный количественный тест, который может оценить функцию равновесия без эффектов пола или потолка и тренировать равновесие в зависимости от спектра старения, болезней и травм.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование преследует две конкретные цели: SA-1) Разработка платформы для оценки и обучения равновесия (BATP) на основе существующей BRT; и SA-2) Оценка надежности повторного тестирования Модуля оценки BATP и эффекта обучения моторике Тренировочного модуля.

Методы, относящиеся к конкретной цели 1 SA-1.1: Разработайте BATP на основе BRT, который включает вычисления в реальном времени и алгоритм адаптивной лестницы для установления предела равновесия субъектов. Измените экспериментальный алгоритм управления BRT и настройку оборудования, чтобы данные из наших существующих измерительных систем непрерывно передавались на вычислительную рабочую станцию ​​в реальном времени и считывались экспериментальным алгоритмом управления, что позволяло ему отслеживать движения ног и вычислять ключевые показатели производительности на постоянной основе. Эти меры будут включать среднеквадратичную ошибку слежения (RMSE) и среднеквадратичное отклонение (RMSD) между проекцией центра масс (CoM) на земную плоскость и центром основания опоры (BoS). Включите адаптивный алгоритм лестницы в экспериментальный алгоритм управления в реальном времени, чтобы установить целевые положения, соответствующие пределу равновесия, на основе движения стопы (т.е. шагания).

SA-1.2: Замените проекционный экран на очки виртуальной реальности. Алгоритм экспериментального управления будет дополнительно модифицирован для отображения виртуальной сферы в очках виртуальной реальности. Очки виртуальной реальности обеспечат прямой обзор реальной физической среды, а также покажут сферу, следующую по траектории, заданной алгоритмом адаптивной лестницы, модулями оценки или обучения. Когда отслеживающий кончик пальца субъекта касается центра целевой сферы, он обеспечивает визуальную обратную связь, изменяя цвет.

SA-1.3: Разработать модули оценки и обучения BATP. Модуль оценки состоит из измерения предела равновесия субъекта, вычисления движения цели, ограничивающей коллектор, и движения цели внутри коллектора; как только что описано. Запряженный субъект затем отслеживает диск в течение 90 секунд. После 2,5-минутного отдыха процесс повторяется во второй раз. Продолжительность отслеживания и отдыха можно варьировать для оптимизации качества измерений и соответствия индивидуальным потребностям и возможностям субъекта.

Тренировочный модуль работает в цикле, который представляет заданное оператором количество тренировочных схваток. Один тренировочный подход состоит из измерения Предела Баланса, вычисления коллектора и движения цели, представления цели слежения в течение пяти минут и паузы на 2,5-минутный период отдыха перед сигналом оператору о начале следующего подхода. Продолжительность отслеживания и отдыха можно варьировать, чтобы оптимизировать эффективность тренировки и учесть индивидуальные потребности и возможности субъекта. Для этого предложения тренировка будет состоять из пяти схваток и продлится примерно 60 минут. Как и в модуле оценки, субъекты будут пристегнуты во время выполнения задания по отслеживанию, чтобы защититься от падения.

Модули оценки и обучения собирают одни и те же данные (все данные будут сохранены для автономного анализа после тестирования: a) значения r и соответствующие каждому пределу баланса и пределу баланса; б) движение (положение во времени) целевой сферы; c) Движение каждого из 13 сегментов тела, а также кончика отслеживающего пальца [эти данные будут использоваться для вычисления ошибки отслеживания (RMSE), устойчивости баланса (RMSD) и для информирования алгоритма адаптивной лестницы, когда происходит шаг. ]; d) Силы и моменты реакции опоры для каждой стопы.

Методы, относящиеся к конкретной цели 2 SA-2.1: Оцените надежность модуля оценки при повторном тестировании и сравните показатели субъекта в нем с показателями в установленных клинических показателях баланса, досягаемости и страха падения. Двадцать взрослых, перенесших инсульт (STR), пройдут два теста с помощью модуля оценки с интервалом в 48 часов. Клинические измерения будут проводиться перед каждым тестом. Тест-ретестовая надежность будет оцениваться

SA-2.2: Оцените эффект обучения моторике учебного модуля от трех одночасовых тренировок в течение одной недели. Десять испытуемых, выбранных случайным образом из тех, кто участвовал в SA-2.1, пройдут три одночасовых тренировки в течение одной недели. Данные теста-повторного теста SA-2.1 также будут служить здесь в качестве двойных базовых данных для определения показателей баланса перед тренировкой. Субъекты будут оцениваться с использованием клинических показателей в начале и сразу после тренировки. Моторное обучение будет оцениваться с использованием данных исходных оценок, клинических показателей и тренировочного модуля, взятых за последние 90 секунд последнего тренировочного цикла каждой тренировочной сессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joseph E Barton, MD PhD
  • Номер телефона: (202) 337-5921
  • Электронная почта: jbarton@som.umaryland.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samantha Fuller, BS
  • Номер телефона: (443) 421-2358
  • Электронная почта: Samantha.Fuller2@va.gov

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Главный следователь:
          • Joseph E. Barton, MD PhD
        • Контакт:
          • Alyssa M Moran, BS
          • Номер телефона: 443-467-3717
          • Электронная почта: alyssa.moran@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ишемический инсульт с остаточной гемипаретической походкой
  • Адекватные языковые и нейрокогнитивные функции для участия в тестировании и обучении
  • Способен дать адекватное информированное согласие
  • Завершение всех регулярных физиотерапевтических процедур
  • Возможность выполнения задач по оценке и обучению BATP без вспомогательных устройств или поручней
  • Способен выдержать использование очков AVR в течение примерно 10 минут.

Критерий исключения:

Клиническая история:

  • нестабильная стенокардия
  • недавно перенесенный инфаркт миокарда (< 3 месяцев) или гемодинамически значимая застойная сердечная недостаточность (NYHA II) или клапанная дисфункция
  • окклюзионная болезнь периферических артерий с перемежающейся хромотой
  • сильная ортопедическая, хроническая боль или условия, ограничивающие физические упражнения
  • легочная или почечная недостаточность
  • Индекс массы тела (ИМТ)> 40
  • активное головокружение
  • симптоматическая ортостатическая гипотензия
  • плохо контролируемая артериальная гипертензия (>190/105) по крайней мере в двух отдельных случаях
  • плохо контролируемый диабет 1 или 2 типа (HbA1c>10)
  • недавняя госпитализация по поводу тяжелого заболевания или хирургического вмешательства (<3 месяцев)
  • чрезмерное ежедневное потребление алкоголя (> 3 унций. ликер; >12 унций. вино; или >36 унций. пиво) или незаконное употребление наркотиков
  • нелеченая большая клиническая депрессия или деменция
  • серьезное неврологическое заболевание, кроме инсульта, такое как болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и т. д.
  • любое состояние (например, крайняя степень ожирения или слабость), препятствующее безопасному завершению BATP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: СИЛ
Пожилые люди, перенесшие инсульт
Три одночасовых тренировки в течение одной недели по тренировочному протоколу Balanced Reach.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднеквадратичное отклонение между центром масс и центром опоры (RMSD)
Временное ограничение: Оцените разницу между базовой линией (непосредственно перед тренировкой) и последними 90 секундами последней тренировки в конце 1 недели.
Мера способности баланса. Среднеквадратичное отклонение (RMSD) регистрирует среднеквадратичное расстояние между проекцией центра масс всего тела на плоскость земли и центром опорной поверхности во время выполнения задачи на балансировку досягаемости в сантиметрах. Он колеблется от нуля до расстояния от центра Базы Опоры до границы Базы Опоры. Большие отклонения указывают на лучшую производительность, чем меньшие отклонения.
Оцените разницу между базовой линией (непосредственно перед тренировкой) и последними 90 секундами последней тренировки в конце 1 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала эффективности водопада
Временное ограничение: Оцените изменение между исходным уровнем (непосредственно перед тренировкой) и в течение 24 часов после окончания тренировки (1 неделя)
Оценивает страх падения. Шкала эффективности падений представляет собой анкету для самоотчетов, предоставляющую информацию об уровне беспокойства по поводу падений при различных видах повседневной деятельности. Анкета содержит 16 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале (от 1 = совсем не беспокоит до 4 = очень беспокоит). Общий балл представляет собой сумму 16 предоставленных баллов и находится в диапазоне от 1 до 64. Общий балл от 16 до 19 указывает на низкий страх падения; 20-27 указывает на умеренный страх падения; а 28-64 указывает на сильный страх падения. Более низкие баллы лучше, чем более высокие баллы.
Оцените изменение между исходным уровнем (непосредственно перед тренировкой) и в течение 24 часов после окончания тренировки (1 неделя)
Многонаправленный тест охвата
Временное ограничение: Оцените изменение между исходным уровнем (непосредственно перед тренировкой) и в течение 24 часов после окончания тренировки (1 неделя)
Измеряет способность наклоняться и дотягиваться. Тест многонаправленной досягаемости записывает расстояние в сантиметрах, которое можно достичь в направлениях вперед, назад, вправо и влево; сгибаясь в талии и вытягивая руку, вытянутую в каждом связанном направлении. Большие расстояния указывают на лучшую производительность, чем меньшие расстояния.
Оцените изменение между исходным уровнем (непосредственно перед тренировкой) и в течение 24 часов после окончания тренировки (1 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joseph E. Barton, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • A3020-P
  • I21RX003020 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться