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Uma plataforma de treinamento e avaliação de equilíbrio baseada em engenharia (BATP)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Esta é uma proposta para desenvolver um Protocolo de Treinamento de Alcance Equilibrado (BRTP) para avaliar e treinar o equilíbrio dinâmico em pé. O BRTP é baseado no Balanced Reach Test (BRT) que os investigadores desenvolveram e validaram anteriormente. No BRT, os sujeitos ficam de pé e apontam para um disco-alvo movendo-se de forma imprevisível em uma grande tela de projeção à sua frente, sem pisar. Os movimentos corporais realizados para rastrear o disco são parte integrante de muitas atividades diárias e representam uma classe importante de distúrbios de equilíbrio "esperados" que podem precipitar quedas. O BRTP emprega métodos de engenharia e psicofísicos e explora os avanços na computação em tempo real de uma maneira nova e inovadora para avaliar e treinar com mais eficácia a função de equilíbrio. O BRTP apresenta uma tarefa desafiadora de alcance/rastreamento que os sujeitos executam em seu limite de equilíbrio. O BRTP é um teste objetivo e quantitativo que pode avaliar a função de equilíbrio sem efeitos de piso ou teto e treinar o equilíbrio em todo o espectro de envelhecimento, doenças e lesões.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo compreende dois Objetivos Específicos: SA-1) Desenvolvimento de uma Plataforma de Avaliação e Treinamento de Equilíbrio (BATP) baseada no BRT existente; e SA-2) Avaliação da confiabilidade teste-reteste do BATP Assessment Module e do efeito de aprendizagem motora do Training Module.

Métodos relacionados ao Objetivo Específico 1 SA-1.1: Desenvolva um BATP baseado no BRT que incorpore computação em tempo real e um Algoritmo de Escada Adaptativo para estabelecer o Limite de Equilíbrio dos sujeitos. Modifique o algoritmo de controle experimental do BRT e a configuração do hardware de modo que os dados de nossos sistemas de medição existentes sejam continuamente transmitidos para uma estação de trabalho de computação em tempo real e lidos pelo algoritmo de controle experimental, permitindo que ele monitore o movimento do pé e calcule as principais medidas de desempenho continuamente. Essas medidas incluirão o Raiz do Erro Quadrado Médio Quadrado (RMSE) e o Desvio Quadrado Médio Raiz (RMSD) entre a projeção do plano do solo do Centro de Massa (CoM) e o centro da Base de Suporte (BoS). Incorpore um Algoritmo de Escada Adaptativa no algoritmo de controle experimental em tempo real para estabelecer as posições de destino correspondentes ao Limite de Equilíbrio, com base no movimento do pé (ou seja, pisar).

SA-1.2: Substitua a tela de projeção por óculos de realidade virtual. O algoritmo de controle experimental será modificado para exibir uma esfera virtual nos óculos de realidade virtual. Os óculos de realidade virtual fornecerão uma visão direta do ambiente físico real, mas também mostrarão a esfera seguindo a trajetória especificada pelo Adaptive Staircase Algorithm ou pelos módulos de avaliação ou treinamento. Quando a ponta do dedo de rastreamento do sujeito entra em contato com o centro da esfera alvo, ele fornece feedback visual mudando de cor.

SA-1.3: Desenvolver os módulos de Avaliação e Treinamento do BATP. O Módulo de Avaliação consiste em medir o Limite de Equilíbrio do sujeito, calculando o movimento do alvo delimitador do coletor e o movimento do alvo dentro do coletor; como acabamos de descrever. O sujeito aproveitado rastreia o disco por 90 segundos. Após um descanso de 2 1/2 minutos, o processo é repetido uma segunda vez. As durações de rastreamento e descanso podem ser variadas para otimizar a qualidade da medição e acomodar as necessidades e capacidades individuais do indivíduo.

O Módulo de Treinamento opera em um loop que apresenta um número de sessões de treinamento especificado pelo operador. Uma sessão de treinamento consiste em medir o Limite de Equilíbrio, computar o múltiplo e o movimento do alvo, apresentar o alvo de rastreamento por cinco minutos e fazer uma pausa para um período de descanso de 2 minutos e meio antes de sinalizar ao operador para iniciar a próxima sessão. As durações de rastreamento e descanso podem ser variadas para otimizar a eficácia do treinamento e acomodar as necessidades e capacidades individuais do sujeito. Para esta proposta, uma sessão de treinamento será composta por cinco lutas e terá duração aproximada de 60 minutos. Assim como no Módulo de Avaliação, os sujeitos serão amarrados durante a execução da tarefa de rastreamento para evitar quedas.

Os módulos de Avaliação e Treinamento coletam os mesmos dados (Todos os dados serão salvos para análises off-line pós-teste: a) Os valores de re correspondentes a cada Limite de Equilíbrio e Limite de Equilíbrio; b) O movimento (posição vs. tempo) da esfera alvo; c) O movimento de cada um dos 13 segmentos do corpo, bem como a ponta do dedo rastreador [esses dados serão usados ​​para calcular o erro de rastreamento (RMSE), a estabilidade do equilíbrio (RMSD) e para informar o Algoritmo de Escada Adaptativa quando ocorre o degrau ]; d) Forças e momentos de reação do solo para cada pé.

Métodos relacionados ao Objetivo Específico 2 SA-2.1: Avalie a confiabilidade teste-reteste do Módulo de Avaliação e compare o desempenho do sujeito nele com as medidas clínicas estabelecidas de equilíbrio, alcance e medo de cair. Adultos com vinte AVC (STR) serão submetidos a dois testes com o Módulo de Avaliação com 48 horas de intervalo. Medidas clínicas serão administradas antes de cada teste. A confiabilidade teste-reteste será avaliada

SA-2.2: Avalie o efeito de aprendizagem motora do Módulo de Treinamento de três sessões de treinamento de uma hora durante uma semana. Dez sujeitos selecionados aleatoriamente entre os que participaram do SA-2.1 serão submetidos a três sessões de treinamento de uma hora durante uma semana. Os dados de teste-reteste SA-2.1 também servirão aqui como dados de linha de base dupla para estabelecer o desempenho do equilíbrio antes do treinamento. Os sujeitos serão avaliados por meio de medidas clínicas no início e imediatamente após o treinamento. A aprendizagem motora será avaliada usando dados das avaliações de linha de base, das medidas clínicas e do Módulo de Treinamento retirados dos últimos 90 segundos da última sessão de treinamento de cada sessão de treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico com marcha hemiparética residual
  • Linguagem adequada e função neurocognitiva para participar de testes e treinamentos
  • Capaz de dar consentimento informado adequado
  • Conclusão de toda a fisioterapia regular
  • Capaz de realizar as tarefas de avaliação e treinamento do BATP sem dispositivos auxiliares ou apoios de mão
  • Capaz de tolerar o uso de óculos AVR por ~ 10 minutos

Critério de exclusão:

História clínica de:

  • angina instável
  • infarto do miocárdio recente (< 3 meses) ou insuficiência cardíaca congestiva hemodinamicamente significativa (NYHA II) ou disfunção valvular
  • doença arterial obstrutiva periférica com claudicação
  • dor ortopédica, crônica ou condições que restringem o exercício
  • insuficiência pulmonar ou renal
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >40
  • vertigem ativa
  • hipotensão ortostática sintomática
  • hipertensão mal controlada (>190/105) em pelo menos duas ocasiões distintas
  • diabetes tipo 1 ou 2 mal controlado (HbA1c >10)
  • hospitalização recente por doença grave ou cirurgia (<3 meses)
  • consumo diário excessivo de álcool (> 3 oz. licor; > 12 onças. vinho; ou >36 onças. cerveja) ou abuso de drogas ilícitas
  • depressão clínica maior não tratada ou demência
  • doença neurológica importante além do acidente vascular cerebral, como doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc.
  • qualquer condição (por exemplo, obesidade extrema ou fragilidade) que impeça a conclusão segura do BATP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: FOR
Idosos que sofreram AVC
Três sessões de treinamento de uma hora por uma semana no Protocolo de treinamento de alcance equilibrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Raiz do Desvio Quadrado Médio entre o Centro de Massa e o Centro da Base de Suporte (RMSD)
Prazo: Avalie a mudança entre a linha de base (logo antes do treino) e os últimos 90 segundos da última sessão de treino no final de 1 semana
Medida da Capacidade de Equilíbrio. O desvio quadrático médio da raiz (RMSD) registra a distância quadrática média raiz entre a projeção do plano do solo do centro de massa do corpo inteiro e o centro da base de suporte durante a execução da tarefa de alcance equilibrado, em centímetros. Varia de zero à distância do centro da Base de Apoio ao limite da Base de Apoio. Desvios maiores indicam melhor desempenho do que desvios menores.
Avalie a mudança entre a linha de base (logo antes do treino) e os últimos 90 segundos da última sessão de treino no final de 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Eficácia de Quedas
Prazo: Avalie a mudança entre a linha de base (logo antes do treinamento) e dentro de 24 horas após o final do treinamento (1 semana)
Avalia o medo de cair. A Falls Efficacy Scale é um questionário de autorrelato que fornece informações sobre o nível de preocupação com quedas para uma variedade de atividades da vida diária. O questionário contém 16 itens pontuados em uma escala de quatro pontos (1 = nada preocupado a 4 = muito preocupado). A pontuação geral é a soma das 16 pontuações fornecidas e varia de 1 a 64. Pontuações gerais entre 16-19 indicam baixo medo de cair; 20-27 indica medo moderado de cair; e 28-64 indica alto medo de cair. Pontuações mais baixas são melhores do que pontuações mais altas.
Avalie a mudança entre a linha de base (logo antes do treinamento) e dentro de 24 horas após o final do treinamento (1 semana)
Teste de alcance multidirecional
Prazo: Avalie a mudança entre a linha de base (logo antes do treinamento) e dentro de 24 horas após o final do treinamento (1 semana)
Mede a capacidade de se inclinar e alcançar. O teste de alcance multidirecional registra a distância em centímetros que se pode alcançar nas direções para frente, para trás, para a direita e para a esquerda; dobrando a cintura e alcançando com o braço estendido em cada direção associada. Distâncias maiores indicam melhor desempenho do que distâncias menores.
Avalie a mudança entre a linha de base (logo antes do treinamento) e dentro de 24 horas após o final do treinamento (1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph E. Barton, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • A3020-P
  • I21RX003020 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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