- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03994770
Uma plataforma de treinamento e avaliação de equilíbrio baseada em engenharia (BATP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compreende dois Objetivos Específicos: SA-1) Desenvolvimento de uma Plataforma de Avaliação e Treinamento de Equilíbrio (BATP) baseada no BRT existente; e SA-2) Avaliação da confiabilidade teste-reteste do BATP Assessment Module e do efeito de aprendizagem motora do Training Module.
Métodos relacionados ao Objetivo Específico 1 SA-1.1: Desenvolva um BATP baseado no BRT que incorpore computação em tempo real e um Algoritmo de Escada Adaptativo para estabelecer o Limite de Equilíbrio dos sujeitos. Modifique o algoritmo de controle experimental do BRT e a configuração do hardware de modo que os dados de nossos sistemas de medição existentes sejam continuamente transmitidos para uma estação de trabalho de computação em tempo real e lidos pelo algoritmo de controle experimental, permitindo que ele monitore o movimento do pé e calcule as principais medidas de desempenho continuamente. Essas medidas incluirão o Raiz do Erro Quadrado Médio Quadrado (RMSE) e o Desvio Quadrado Médio Raiz (RMSD) entre a projeção do plano do solo do Centro de Massa (CoM) e o centro da Base de Suporte (BoS). Incorpore um Algoritmo de Escada Adaptativa no algoritmo de controle experimental em tempo real para estabelecer as posições de destino correspondentes ao Limite de Equilíbrio, com base no movimento do pé (ou seja, pisar).
SA-1.2: Substitua a tela de projeção por óculos de realidade virtual. O algoritmo de controle experimental será modificado para exibir uma esfera virtual nos óculos de realidade virtual. Os óculos de realidade virtual fornecerão uma visão direta do ambiente físico real, mas também mostrarão a esfera seguindo a trajetória especificada pelo Adaptive Staircase Algorithm ou pelos módulos de avaliação ou treinamento. Quando a ponta do dedo de rastreamento do sujeito entra em contato com o centro da esfera alvo, ele fornece feedback visual mudando de cor.
SA-1.3: Desenvolver os módulos de Avaliação e Treinamento do BATP. O Módulo de Avaliação consiste em medir o Limite de Equilíbrio do sujeito, calculando o movimento do alvo delimitador do coletor e o movimento do alvo dentro do coletor; como acabamos de descrever. O sujeito aproveitado rastreia o disco por 90 segundos. Após um descanso de 2 1/2 minutos, o processo é repetido uma segunda vez. As durações de rastreamento e descanso podem ser variadas para otimizar a qualidade da medição e acomodar as necessidades e capacidades individuais do indivíduo.
O Módulo de Treinamento opera em um loop que apresenta um número de sessões de treinamento especificado pelo operador. Uma sessão de treinamento consiste em medir o Limite de Equilíbrio, computar o múltiplo e o movimento do alvo, apresentar o alvo de rastreamento por cinco minutos e fazer uma pausa para um período de descanso de 2 minutos e meio antes de sinalizar ao operador para iniciar a próxima sessão. As durações de rastreamento e descanso podem ser variadas para otimizar a eficácia do treinamento e acomodar as necessidades e capacidades individuais do sujeito. Para esta proposta, uma sessão de treinamento será composta por cinco lutas e terá duração aproximada de 60 minutos. Assim como no Módulo de Avaliação, os sujeitos serão amarrados durante a execução da tarefa de rastreamento para evitar quedas.
Os módulos de Avaliação e Treinamento coletam os mesmos dados (Todos os dados serão salvos para análises off-line pós-teste: a) Os valores de re correspondentes a cada Limite de Equilíbrio e Limite de Equilíbrio; b) O movimento (posição vs. tempo) da esfera alvo; c) O movimento de cada um dos 13 segmentos do corpo, bem como a ponta do dedo rastreador [esses dados serão usados para calcular o erro de rastreamento (RMSE), a estabilidade do equilíbrio (RMSD) e para informar o Algoritmo de Escada Adaptativa quando ocorre o degrau ]; d) Forças e momentos de reação do solo para cada pé.
Métodos relacionados ao Objetivo Específico 2 SA-2.1: Avalie a confiabilidade teste-reteste do Módulo de Avaliação e compare o desempenho do sujeito nele com as medidas clínicas estabelecidas de equilíbrio, alcance e medo de cair. Adultos com vinte AVC (STR) serão submetidos a dois testes com o Módulo de Avaliação com 48 horas de intervalo. Medidas clínicas serão administradas antes de cada teste. A confiabilidade teste-reteste será avaliada
SA-2.2: Avalie o efeito de aprendizagem motora do Módulo de Treinamento de três sessões de treinamento de uma hora durante uma semana. Dez sujeitos selecionados aleatoriamente entre os que participaram do SA-2.1 serão submetidos a três sessões de treinamento de uma hora durante uma semana. Os dados de teste-reteste SA-2.1 também servirão aqui como dados de linha de base dupla para estabelecer o desempenho do equilíbrio antes do treinamento. Os sujeitos serão avaliados por meio de medidas clínicas no início e imediatamente após o treinamento. A aprendizagem motora será avaliada usando dados das avaliações de linha de base, das medidas clínicas e do Módulo de Treinamento retirados dos últimos 90 segundos da última sessão de treinamento de cada sessão de treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico com marcha hemiparética residual
- Linguagem adequada e função neurocognitiva para participar de testes e treinamentos
- Capaz de dar consentimento informado adequado
- Conclusão de toda a fisioterapia regular
- Capaz de realizar as tarefas de avaliação e treinamento do BATP sem dispositivos auxiliares ou apoios de mão
- Capaz de tolerar o uso de óculos AVR por ~ 10 minutos
Critério de exclusão:
História clínica de:
- angina instável
- infarto do miocárdio recente (< 3 meses) ou insuficiência cardíaca congestiva hemodinamicamente significativa (NYHA II) ou disfunção valvular
- doença arterial obstrutiva periférica com claudicação
- dor ortopédica, crônica ou condições que restringem o exercício
- insuficiência pulmonar ou renal
- Índice de Massa Corporal (IMC) >40
- vertigem ativa
- hipotensão ortostática sintomática
- hipertensão mal controlada (>190/105) em pelo menos duas ocasiões distintas
- diabetes tipo 1 ou 2 mal controlado (HbA1c >10)
- hospitalização recente por doença grave ou cirurgia (<3 meses)
- consumo diário excessivo de álcool (> 3 oz. licor; > 12 onças. vinho; ou >36 onças. cerveja) ou abuso de drogas ilícitas
- depressão clínica maior não tratada ou demência
- doença neurológica importante além do acidente vascular cerebral, como doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc.
- qualquer condição (por exemplo, obesidade extrema ou fragilidade) que impeça a conclusão segura do BATP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: FOR
Idosos que sofreram AVC
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Três sessões de treinamento de uma hora por uma semana no Protocolo de treinamento de alcance equilibrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Raiz do Desvio Quadrado Médio entre o Centro de Massa e o Centro da Base de Suporte (RMSD)
Prazo: Avalie a mudança entre a linha de base (logo antes do treino) e os últimos 90 segundos da última sessão de treino no final de 1 semana
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Medida da Capacidade de Equilíbrio.
O desvio quadrático médio da raiz (RMSD) registra a distância quadrática média raiz entre a projeção do plano do solo do centro de massa do corpo inteiro e o centro da base de suporte durante a execução da tarefa de alcance equilibrado, em centímetros.
Varia de zero à distância do centro da Base de Apoio ao limite da Base de Apoio.
Desvios maiores indicam melhor desempenho do que desvios menores.
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Avalie a mudança entre a linha de base (logo antes do treino) e os últimos 90 segundos da última sessão de treino no final de 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Eficácia de Quedas
Prazo: Avalie a mudança entre a linha de base (logo antes do treinamento) e dentro de 24 horas após o final do treinamento (1 semana)
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Avalia o medo de cair.
A Falls Efficacy Scale é um questionário de autorrelato que fornece informações sobre o nível de preocupação com quedas para uma variedade de atividades da vida diária.
O questionário contém 16 itens pontuados em uma escala de quatro pontos (1 = nada preocupado a 4 = muito preocupado).
A pontuação geral é a soma das 16 pontuações fornecidas e varia de 1 a 64.
Pontuações gerais entre 16-19 indicam baixo medo de cair; 20-27 indica medo moderado de cair; e 28-64 indica alto medo de cair.
Pontuações mais baixas são melhores do que pontuações mais altas.
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Avalie a mudança entre a linha de base (logo antes do treinamento) e dentro de 24 horas após o final do treinamento (1 semana)
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Teste de alcance multidirecional
Prazo: Avalie a mudança entre a linha de base (logo antes do treinamento) e dentro de 24 horas após o final do treinamento (1 semana)
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Mede a capacidade de se inclinar e alcançar.
O teste de alcance multidirecional registra a distância em centímetros que se pode alcançar nas direções para frente, para trás, para a direita e para a esquerda; dobrando a cintura e alcançando com o braço estendido em cada direção associada.
Distâncias maiores indicam melhor desempenho do que distâncias menores.
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Avalie a mudança entre a linha de base (logo antes do treinamento) e dentro de 24 horas após o final do treinamento (1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph E. Barton, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3020-P
- I21RX003020 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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