- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03994770
Una plataforma de capacitación y evaluación de equilibrio basada en ingeniería (BATP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comprende dos Objetivos Específicos: SA-1) Desarrollo de una Plataforma de Entrenamiento y Evaluación de Equilibrio (BATP) basada en el BRT existente; y SA-2) Evaluación de la confiabilidad test-retest del Módulo de Evaluación BATP y el efecto de aprendizaje motor del Módulo de Entrenamiento.
Métodos relacionados con el Objetivo Específico 1 SA-1.1: Desarrolle un BATP basado en el BRT que incorpore computación en tiempo real y un algoritmo de escalera adaptable para establecer el límite de equilibrio de los sujetos. Modifique el algoritmo de control experimental y la configuración del hardware del BRT de modo que los datos de nuestros sistemas de medición existentes se transmitan continuamente a una estación de trabajo de computación en tiempo real y sean leídos por el algoritmo de control experimental, lo que le permite monitorear el movimiento del pie y calcular medidas clave de rendimiento de manera continua. Estas medidas incluirán el error de seguimiento de raíz cuadrática media (RMSE) y la desviación cuadrática media de raíz (RMSD) entre la proyección del plano de tierra del centro de masa (CoM) y el centro de la base de apoyo (BoS). Incorpore un algoritmo de escalera adaptativo en el algoritmo de control experimental en tiempo real para establecer las posiciones de destino correspondientes al límite de equilibrio, en función del movimiento del pie (es decir, pasos).
SA-1.2: Reemplazar la pantalla de proyección con gafas de Realidad Virtual. El algoritmo de control experimental se modificará aún más para mostrar una esfera virtual en las gafas de realidad virtual. Las gafas de realidad virtual proporcionarán una vista directa del entorno físico real, pero también mostrarán la esfera siguiendo la trayectoria especificada por el algoritmo de escalera adaptable, o los módulos de evaluación o formación. Cuando la punta del dedo de seguimiento del sujeto haga contacto con el centro de la esfera objetivo, proporcionará información visual cambiando de color.
SA-1.3: Desarrollar los módulos de Evaluación y Capacitación del BATP. El módulo de evaluación consiste en medir el límite de equilibrio del sujeto, calcular el movimiento del objetivo que delimita la variedad y el movimiento del objetivo dentro de la variedad; como se acaba de describir. El sujeto enganchado sigue el disco durante 90 segundos. Después de un descanso de 2 1/2 minutos, el proceso se repite por segunda vez. Las duraciones de seguimiento y descanso se pueden variar para optimizar la calidad de la medición y adaptarse a las necesidades y capacidades individuales del sujeto.
El módulo de entrenamiento opera en un bucle que presenta un número de sesiones de entrenamiento especificado por el operador. Una sesión de entrenamiento consiste en medir el límite de equilibrio, calcular la variedad y el movimiento del objetivo, presentar el objetivo de seguimiento durante cinco minutos y hacer una pausa para un período de descanso de dos minutos y medio antes de señalar al operador que comience la siguiente serie. Las duraciones de seguimiento y descanso se pueden variar para optimizar la eficacia del entrenamiento y adaptarse a las necesidades y capacidades individuales del sujeto. Para esta propuesta una sesión de entrenamiento constará de cinco combates y tendrá una duración aproximada de 60 minutos. Al igual que en el módulo de evaluación, los sujetos estarán sujetos mientras realizan la tarea de seguimiento para evitar caídas.
Los módulos de Evaluación y Capacitación recopilan los mismos datos (Todos los datos se guardarán para análisis posteriores a la prueba fuera de línea: a) Los valores de r y correspondientes a cada Límite de equilibrio y Límite de equilibrio; b) El movimiento (posición versus tiempo) de la esfera objetivo; c) El movimiento de cada uno de los 13 segmentos del cuerpo, así como la punta del dedo de seguimiento [estos datos se utilizarán para calcular el error de seguimiento (RMSE), la estabilidad del equilibrio (RMSD) y para informar al Algoritmo de escalera adaptable cuando se produzca un paso ]; d) Fuerzas y momentos de reacción del suelo para cada pie.
Métodos relacionados con el Objetivo Específico 2 SA-2.1: Evalúe la fiabilidad test-retest del módulo de evaluación y compare el rendimiento de los sujetos con el de las medidas clínicas establecidas de equilibrio, alcance y miedo a caerse. Veinte adultos con accidente cerebrovascular (STR) se someterán a dos pruebas con el módulo de evaluación con 48 horas de diferencia. Se administrarán medidas clínicas antes de cada prueba. Se evaluará la fiabilidad test-retest
SA-2.2: Evaluar el efecto de aprendizaje motor del módulo de capacitación de tres sesiones de capacitación de una hora durante una semana. Diez sujetos seleccionados al azar de los que participaron en SA-2.1 se someterán a tres sesiones de entrenamiento de una hora durante una semana. Los datos de test-retest de SA-2.1 también servirán aquí como datos de referencia doble para establecer el rendimiento del equilibrio antes del entrenamiento. Los sujetos serán evaluados utilizando las medidas clínicas al inicio e inmediatamente después del entrenamiento. El aprendizaje motor se evaluará utilizando los datos de las evaluaciones de referencia, las medidas clínicas y del Módulo de entrenamiento tomados de los últimos 90 segundos del último turno de entrenamiento de cada sesión de entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph E Barton, MD PhD
- Número de teléfono: (202) 337-5921
- Correo electrónico: jbarton@som.umaryland.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha Fuller, BS
- Número de teléfono: (443) 421-2358
- Correo electrónico: Samantha.Fuller2@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Investigador principal:
- Joseph E. Barton, MD PhD
-
Contacto:
- Alyssa M Moran, BS
- Número de teléfono: 443-467-3717
- Correo electrónico: alyssa.moran@va.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico con marcha hemiparética residual
- Lenguaje y función neurocognitiva adecuados para participar en pruebas y entrenamiento.
- Capaz de dar un consentimiento informado adecuado
- Finalización de toda la fisioterapia habitual.
- Capaz de realizar las tareas de evaluación y capacitación de BATP sin dispositivos de asistencia o asideros
- Capaz de tolerar el uso de gafas AVR durante ~ 10 minutos
Criterio de exclusión:
Historia clínica de:
- angina inestable
- infarto de miocardio reciente (< 3 meses) o insuficiencia cardíaca congestiva hemodinámicamente significativa (NYHA II) o disfunción valvular
- enfermedad oclusiva arterial periférica con claudicación
- ortopédico mayor, dolor crónico o condiciones que restringen el ejercicio
- insuficiencia pulmonar o renal
- Índice de masa corporal (IMC) >40
- vértigo activo
- hipotensión ortostática sintomática
- hipertensión mal controlada (>190/105) en al menos dos ocasiones separadas
- diabetes tipo 1 o 2 mal controlada (HbA1c >10)
- hospitalización reciente por enfermedad grave o cirugía (<3 meses)
- Consumo excesivo diario de alcohol (>3 oz. espíritu; >12 onzas vino; o >36 oz. cerveza) o abuso de drogas ilícitas
- depresión clínica mayor no tratada o demencia
- enfermedad neurológica importante distinta del accidente cerebrovascular, como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple, etc.
- cualquier condición (p. ej., obesidad extrema o fragilidad) que impida la finalización segura del BATP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: FUERZA
Personas mayores que han sufrido un ictus
|
Tres sesiones de entrenamiento de una hora durante una semana en el Protocolo de entrenamiento de alcance equilibrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desviación cuadrática media raíz entre el centro de masa y el centro de la base de apoyo (RMSD)
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio entre la línea de base (justo antes del entrenamiento) y los últimos 90 segundos de la última sesión de entrenamiento al final de 1 semana
|
Medida de la capacidad de equilibrio.
La desviación cuadrática media (RMSD) registra la distancia cuadrática media entre la proyección del plano del suelo del centro de masa de todo el cuerpo y el centro de la base de apoyo durante la ejecución de la tarea de alcance equilibrado, en centímetros.
Va desde cero hasta la distancia desde el centro de la Base de apoyo hasta el límite de la Base de apoyo.
Las desviaciones más grandes indican un mejor rendimiento que las desviaciones más pequeñas.
|
Evaluar el cambio entre la línea de base (justo antes del entrenamiento) y los últimos 90 segundos de la última sesión de entrenamiento al final de 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio entre la línea de base (justo antes del entrenamiento) y dentro de las 24 horas posteriores al final del entrenamiento (1 semana)
|
Evalúa el miedo a caer.
La Escala de eficacia de caídas es un cuestionario de autoinforme que proporciona información sobre el nivel de preocupación por las caídas para una variedad de actividades de la vida diaria.
El cuestionario contiene 16 ítems puntuados en una escala de cuatro puntos (1 = nada preocupado a 4 = muy preocupado).
La puntuación general es la suma de las 16 puntuaciones proporcionadas y oscila entre 1 y 64.
Las puntuaciones generales entre 16 y 19 indican un miedo bajo a las caídas; 20-27 indica miedo moderado a caer; y 28-64 indica alto miedo a caer.
Las puntuaciones más bajas son mejores que las puntuaciones más altas.
|
Evaluar el cambio entre la línea de base (justo antes del entrenamiento) y dentro de las 24 horas posteriores al final del entrenamiento (1 semana)
|
Prueba de alcance multidireccional
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio entre la línea de base (justo antes del entrenamiento) y dentro de las 24 horas posteriores al final del entrenamiento (1 semana)
|
Mide la capacidad de inclinarse y alcanzar.
La prueba de alcance multidireccional registra la distancia en centímetros que uno puede alcanzar en las direcciones hacia adelante, hacia atrás, hacia la derecha y hacia la izquierda; doblando la cintura y alcanzando con el brazo extendido en cada dirección asociada.
Las distancias más grandes indican un mejor rendimiento que las distancias más pequeñas.
|
Evaluar el cambio entre la línea de base (justo antes del entrenamiento) y dentro de las 24 horas posteriores al final del entrenamiento (1 semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph E. Barton, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A3020-P
- I21RX003020 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .