초기 oEesophageal 암 및 Dysplasia에 대한 비 침습적 테스트 (NEED)
조기 식도암 및 바렛 형성이상 진단을 위한 비침습적 검사
이 연구는 호흡 검사가 식도암과 Barrett의 고도 이형성증의 조기 발견에 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
계획된 위내시경 검사를 받거나 조직학적으로 확인된 초기 단계 식도 선암종 또는 이형성증의 선택적 절제술을 받을 예정인 환자는 호흡 샘플을 제공하기 위해 접근할 것입니다.
다중 플랫폼 질량 분석 분석을 수행하여 초기 단계(T1) 식도암/암이 아닌 건강한 대조군의 고등급 이형성증/비이형성 바렛 암을 구별할 수 있는 휘발성 바이오마커를 확립할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
식도 선암종의 발병률은 지난 10년 동안 증가해 왔습니다. 종양학 및 수술 요법의 개선에도 불구하고 관련 생존율은 주로 진단 지연 및 진행 단계로 인해 열악한 상태로 남아 있습니다. 초기 단계의 환자와 암 위험이 있는 환자를 식별하면 생존에 도움이 될 수 있습니다. Barrett 식도는 식도 선암종 발병의 확립된 위험 인자입니다. 그것은 저등급에서 고급 이형성증(HGD)을 통해 식도 선암(OAC)으로 조직병리학적 진행이 확립되어 있습니다. 바렛 식도 환자는 현재 식도암을 조기에 발견할 수 있도록 정기적인 내시경 감시를 받고 있습니다.
1차 목표는 초기 단계 식도 선암종 및 고급 이형성 바렛 식도를 검출하기 위해 날숨에서 휘발성 유기 화합물(VOC)의 진단 정확도 및 임상적 유용성을 평가하는 것입니다.
모든 환자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 호흡 샘플을 채취하기 전에 최소 6시간 동안 금식합니다. 호흡 수집은 이전에 검증된 방법을 사용하여 수행됩니다. "백을 활용한 호흡 수집 장치"를 사용하여 호흡 샘플(500ml)을 수집했습니다. 열 탈착 튜브(Markes International, Llantrisant, UK) 내에서 수집된 호흡 샘플은 가스 크로마토그래피 질량 분석법(GC-MS) 및 양성자 이동 반응 비행 시간 질량 분석법(PTR-ToF-MS)에 의한 분석을 위해 중앙 실험실로 전송됩니다. . 원시 데이터 파일은 확립된 프로토콜에 따라 추출 및 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara H Jamel, MBBS MRCS
- 전화번호: 02033126328
- 이메일: s.jamel@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: George B Hanna, FRCS PhD
- 전화번호: 02033126328
- 이메일: g.hanna@imperial.ac.uk
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- 이메일: s.jamel@imperial.ac.uk
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- 모병
- University Hospital Dorset NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- 이메일: k.christodoulou@imperial.ac.uk
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- 모병
- University Hospital Coventry and Warwickshire
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연락하다:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- 이메일: k.christodoulou@imperial.ac.uk
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Liverpool, 영국, L7 8YE
- 모병
- Royal Liverpool University Hospital
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연락하다:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- 이메일: k.christodoulou@imperial.ac.uk
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- 이메일: s.jamel@imperial.ac.uk
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London, 영국, W2 1NY
- 모병
- Imperial College Healthcare Trust
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연락하다:
- Sara H Jamel, MBBS MRCS
- 이메일: s.jamel@imperial.ac.uk
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연락하다:
- George B Hanna, FRCS PhD
- 이메일: g.hanna@imperial.ac.uk
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수석 연구원:
- George B Hanna, FRCS PhD
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London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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연락하다:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- 이메일: s.jamel@imperial.ac.uk
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE4 5NR
- 모병
- Newcastle Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- 이메일: k.christodoulou@imperial.ac.uk
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- 이메일: s.jamel@imperial.ac.uk
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- 모병
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- 이메일: s.jamel@imperial.ac.uk
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- 이메일: k.christodoulou@imperial.ac.uk
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Wrexham, 영국, LL13 7YP
- 모병
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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연락하다:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- 이메일: k.christodoulou@imperial.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥18세 및 ≤90세
- 조직학적으로 확인된 식도 선암종/고도 이형성증의 위내시경 검사 또는 선택적 절제술을 받은 자
- 6시간 이상 금식
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만 또는 90세 초과의 모든 환자.
- 능력이 부족하거나 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
2주 대기 규칙 추천으로 일상적인 임상 치료의 일환으로 위 내시경 검사를 위해 병원에 다니는 환자와 Barrett의 감시 대상 환자는 절차 전에 호흡 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
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환자는 위내시경 또는 바렛 HGD 병변 또는 식도암 절제 전에 호흡 검사를 제공합니다.
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조기 식도암(T1)/바렛 고도이형성증
사전 진단된 T1 식도 선암 또는 HGD가 임상 치료의 일환으로 병원에 입원한 것으로 알려진 환자는 내시경 절제술/암 수술 전에 호흡 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
호흡 프로파일 변화 및 내시경 소견과의 상관관계를 평가하기 위해 후속 내시경 검사를 위해 복귀 시 환자 샘플을 채취합니다.
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환자는 위내시경 또는 바렛 HGD 병변 또는 식도암 절제 전에 호흡 검사를 제공합니다.
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진행성 식도암(T2/3/4)
임상 치료의 일환으로 병원에 다니는 식도 선암 진단을 받은 환자는 내시경 절제술/암 수술 전에 호흡 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
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환자는 위내시경 또는 바렛 HGD 병변 또는 식도암 절제 전에 호흡 검사를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기식도암 및 Barrett's high grade dysplasia 진단을 위한 호흡검사의 진단적 정확도 결정
기간: 4 년
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조기 식도암/고도 이형성증 진단을 위한 검사의 민감도와 특이도를 계산하여 진단 정확도를 측정합니다.
민감도 및 특이도 값은 0에서 1 사이의 숫자로 표시되며 각각 참 양성 결과와 참 음성 결과를 선택하는 테스트의 능력을 나타내며 1에 가까운 숫자는 더 큰 탐지 능력을 나타냅니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기식도암 및 고도이형성증 예측을 위한 호흡 프로파일의 진단적 검증 연구
기간: 삼
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제안된 연구의 발견 단계에서 목표 1에 따라 진단 정확도가 결정된 후 확인 단계를 거쳐 결과를 확인합니다.
검증 단계 결과의 진단 정확도는 T1 식도암 및 이형성증 검출을 위한 테스트의 민감도와 특이도를 계산하여 측정됩니다.
민감도 및 특이도 값은 0에서 1 사이의 숫자로 표시되며 각각 참 양성 결과와 참 음성 결과를 선택하는 테스트의 능력을 나타내며 1에 가까운 숫자는 더 큰 탐지 능력을 나타냅니다.
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삼
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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