早期食道がんおよび異形成の非侵襲的検査 (NEED)
2023年7月24日 更新者：Imperial College London
早期食道がんおよびバレット異形成の診断のための非侵襲的検査
この研究は、呼気検査が食道癌およびバレット高度異形成の早期発見に使用できるかどうかを判断することを目的としています。
計画された胃内視鏡検査に参加している患者、または組織学的に確認された早期食道腺癌または異形成の選択的切除を受ける予定の患者は、呼気サンプルを提供するためにアプローチされます。
マルチプラットフォーム質量分析分析は、早期（T1）食道癌/非癌健常対照からの高度異形成/非異形成バレット癌を区別できる揮発性バイオマーカーを確立するために実行されます。
調査の概要
詳細な説明
食道腺癌の発生率は、過去 10 年間で上昇しています。 腫瘍学的および外科的治療の改善にもかかわらず、主に診断の遅れと発症時の進行期のために、関連する生存率は依然として低いままです。 初期段階の患者だけでなく、がんのリスクがある患者を特定することは、生存率の向上につながる可能性があります。 バレット食道は、食道腺癌の発症の確立された危険因子です。 低悪性度から高悪性度異形成 (HGD) を経て、食道腺癌 (OAC) への確立された組織病理学的進行があります。 バレット食道患者は現在、食道癌の早期発見を可能にするために、定期的な内視鏡検査を受けています。
主な目的は、呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) の診断精度と臨床的有用性を評価して、初期段階の食道腺癌と高度な異形成バレット食道を検出することです。
すべての患者は、定期的な臨床ケアの一環として、呼気サンプルの前に最低 6 時間絶食します。 呼気収集は、以前に検証された方法を使用して実施されます。 「袋を利用した呼気採取装置」で採取した呼気（500ml）のサンプル。 熱脱着チューブ（Markes International、Llantrisant、UK）内に収集された呼気サンプルは、ガスクロマトグラフィー質量分析（GC-MS）およびプロトン移動反応時間型質量分析（PTR-ToF-MS）による分析のために中央研究所に移されます。 . 生データファイルは、確立されたプロトコルに従って抽出および分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara H Jamel, MBBS MRCS
- 電話番号：02033126328
- メール：s.jamel@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：George B Hanna, FRCS PhD
- 電話番号：02033126328
- メール：g.hanna@imperial.ac.uk
研究場所
-
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- 募集
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- メール：s.jamel@imperial.ac.uk
-
Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- 募集
- University Hospital Dorset NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- メール：k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Coventry、イギリス、CV2 2DX
- 募集
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
コンタクト：
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- メール：k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Liverpool、イギリス、L7 8YE
- 募集
- Royal Liverpool University Hospital
-
コンタクト：
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- メール：k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- メール：s.jamel@imperial.ac.uk
-
London、イギリス、W2 1NY
- 募集
- Imperial College Healthcare Trust
-
コンタクト：
- Sara H Jamel, MBBS MRCS
- メール：s.jamel@imperial.ac.uk
-
コンタクト：
- George B Hanna, FRCS PhD
- メール：g.hanna@imperial.ac.uk
-
主任研究者：
- George B Hanna, FRCS PhD
-
London、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- メール：s.jamel@imperial.ac.uk
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE4 5NR
- 募集
- Newcastle Hospital NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- メール：k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
コンタクト：
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- メール：s.jamel@imperial.ac.uk
-
Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- 募集
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
コンタクト：
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- メール：s.jamel@imperial.ac.uk
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- メール：k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Wrexham、イギリス、LL13 7YP
- 募集
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
コンタクト：
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- メール：k.christodoulou@imperial.ac.uk
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-バレットの監視の一環として、または2週間の待機ルールの下で計画された胃鏡検査に参加する患者、または組織学的に確認された早期食道腺癌/高悪性度異形成の選択的外科的または内視鏡的切除を受ける予定の患者は、この研究に含める資格があります
説明
包含基準:
- 18歳以上90歳以下
- -組織学的に確認された食道腺癌/高悪性度異形成の胃鏡検査または選択的切除を受けている
- 6時間以上絶食
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 18歳未満または90歳以上の患者。
- 能力が不足しているか、書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
定期的な臨床ケアの一環として、2週間の待機規則の紹介として胃鏡検査のために病院に通っている患者、およびバレットの監視下にある患者は、手順の前に呼気のサンプルを提供するよう求められます.
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患者は、バレット HGD 病変または食道癌の胃鏡検査または切除の前に呼気検査を行います。
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早期食道がん（T1）/バレット高度異形成
T1 食道腺癌または HGD の診断前に病院に通院している患者は、内視鏡切除 / 癌手術の前に呼気サンプルを提供するよう求められます。
患者は、呼吸プロファイルの変化および内視鏡所見との相関を評価するために、フォローアップ内視鏡検査のために帰国時にサンプリングされます。
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患者は、バレット HGD 病変または食道癌の胃鏡検査または切除の前に呼気検査を行います。
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進行食道がん（T2/3/4）
臨床ケアの一環として病院に通う食道腺癌と診断された患者は、内視鏡切除/癌手術の前に呼気サンプルを提供するよう求められます。
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患者は、バレット HGD 病変または食道癌の胃鏡検査または切除の前に呼気検査を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期食道癌およびバレット高度異形成を検出するための呼気検査の診断精度を決定する
時間枠：4年
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診断精度は、早期食道がん/高度異形成の検出のための検査の感度と特異度を計算することによって測定されます。
感度と特異度の値は、0 から 1 までの数値で表され、それぞれ真陽性結果と真陰性結果を検出するテストの能力を示します。1 に近い数値は、検出能力が高いことを示します。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期食道がんおよび高度異形成の予測のための呼吸プロファイルの診断検証研究
時間枠：3
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提案された研究の発見フェーズによって目的 1 に従って診断精度が決定された後、検証フェーズが続き、調査結果を確認します。
検証フェーズの結果の診断精度は、T1 食道がんおよび異形成の検出に関する検査の感度と特異度を計算することによって測定されます。
感度と特異度の値は、0 から 1 までの数値で表され、それぞれ真陽性結果と真陰性結果を検出するテストの能力を示します。1 に近い数値は、検出能力が高いことを示します。
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3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：George B Hanna, FRCS PhD、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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