Неинвазивное тестирование на ранний рак пищевода и дисплазию (NEED)
Неинвазивное тестирование для диагностики раннего рака пищевода и дисплазии Барретта
Это исследование направлено на то, чтобы определить, можно ли использовать дыхательный тест для раннего выявления рака пищевода и дисплазии Барретта высокой степени.
Пациентам, которые посещают плановую гастроскопию или которым запланирована плановая резекция гистологически подтвержденной ранней стадии аденокарциномы пищевода или дисплазии, будет предложено предоставить образец дыхания.
Будет проведен мультиплатформенный масс-спектрометрический анализ для определения летучих биомаркеров, которые могут отличить раннюю стадию (T1) рака пищевода/высокую степень дисплазии от неракового здорового контроля/недиспластического рака Барретта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость аденокарциномой пищевода в последнее десятилетие увеличилась. Несмотря на улучшения в онкологической и хирургической терапии, связанная с этим выживаемость остается низкой, в основном из-за задержек в диагностике и поздних стадиях заболевания. Выявление пациентов на более ранних стадиях, а также пациентов с риском развития рака может привести к увеличению выживаемости. Пищевод Барретта является установленным фактором риска развития аденокарциномы пищевода. Он имеет установленную гистопатологическую прогрессию от низкодифференцированной через дисплазию высокой степени (HGD) до аденокарциномы пищевода (OAC). Пациенты с пищеводом Барретта в настоящее время проходят регулярное эндоскопическое наблюдение, чтобы обеспечить более раннее выявление рака пищевода.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить диагностическую точность и клиническую полезность летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе для выявления ранней стадии аденокарциномы пищевода и диспластического пищевода Барретта высокой степени.
Все пациенты будут голодать в течение как минимум 6 часов до взятия образца дыхания в рамках их обычной клинической помощи. Сбор дыхания будет проводиться с использованием ранее утвержденного метода. Образцы дыхания (500 мл), собранные с использованием «устройства для сбора дыхания с использованием мешков». Образцы дыхания, собранные в пробирках для термодесорбции (Markes International, Llantrisant, Великобритания), будут переданы в центральную лабораторию для анализа с помощью газовой хроматографии, масс-спектрометрии (ГХ-МС) и времяпролетной масс-спектрометрии с переносом протона (PTR-ToF-MS). . Файлы необработанных данных будут извлечены и проанализированы в соответствии с установленными протоколами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara H Jamel, MBBS MRCS
- Номер телефона: 02033126328
- Электронная почта: s.jamel@imperial.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: George B Hanna, FRCS PhD
- Номер телефона: 02033126328
- Электронная почта: g.hanna@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Рекрутинг
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- Электронная почта: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Рекрутинг
- University Hospital Dorset NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- Электронная почта: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Рекрутинг
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Контакт:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- Электронная почта: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YE
- Рекрутинг
- Royal Liverpool University Hospital
-
Контакт:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- Электронная почта: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- Электронная почта: s.jamel@imperial.ac.uk
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare Trust
-
Контакт:
- Sara H Jamel, MBBS MRCS
- Электронная почта: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Контакт:
- George B Hanna, FRCS PhD
- Электронная почта: g.hanna@imperial.ac.uk
-
Главный следователь:
- George B Hanna, FRCS PhD
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- Электронная почта: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 5NR
- Рекрутинг
- Newcastle Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- Электронная почта: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Рекрутинг
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- Электронная почта: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Рекрутинг
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- Электронная почта: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- Электронная почта: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Wrexham, Соединенное Королевство, LL13 7YP
- Рекрутинг
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Контакт:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- Электронная почта: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет и ≤90 лет
- Гастроскопия или плановая резекция гистологически подтвержденной аденокарциномы пищевода/дисплазии высокой степени
- Голодание >6 часов
- Возможность предоставить информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Любой пациент моложе 18 лет или старше 90 лет.
- Не имеет дееспособности или не может предоставить информированное письменное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Пациентов, которые посещают больницу для гастроскопии в рамках своей обычной клинической помощи в качестве направления по правилу 2-недельного ожидания, и тех, кто находится под наблюдением Барретта, перед процедурой попросят сдать образец своего дыхания.
|
Перед гастроскопией или резекцией поражения Барретта HGD или рака пищевода пациенты будут проводить дыхательный тест.
|
|
Ранний рак пищевода (Т1)/высокая степень дисплазии Барретта
Пациентам с предварительно диагностированной аденокарциномой пищевода T1 или HGD, посещающих больницу в рамках их клинического лечения, будет предложено сдать образец дыхания перед эндоскопической резекцией / операцией по поводу рака.
По возвращении у пациентов будут взяты образцы для повторной эндоскопии, чтобы оценить изменения профиля дыхания и корреляцию с результатами эндоскопии.
|
Перед гастроскопией или резекцией поражения Барретта HGD или рака пищевода пациенты будут проводить дыхательный тест.
|
|
Распространенный рак пищевода (T2/3/4)
Пациентов, у которых была диагностирована аденокарцинома пищевода, посещающих больницу в рамках их клинического лечения, попросят сдать образец дыхания перед эндоскопической резекцией/операцией по удалению рака.
|
Перед гастроскопией или резекцией поражения Барретта HGD или рака пищевода пациенты будут проводить дыхательный тест.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить диагностическую точность дыхательного теста для выявления раннего рака пищевода и дисплазии Барретта высокой степени
Временное ограничение: 4 года
|
Точность диагностики будет измеряться путем расчета чувствительности и специфичности теста для выявления раннего рака пищевода/дисплазии высокой степени.
Значения чувствительности и специфичности представлены числом от 0 до 1, указывающим на способность теста выявлять истинно положительные и истинно отрицательные результаты соответственно, где число, близкое к единице, указывает на большую способность обнаружения.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое валидационное исследование профиля дыхания для прогнозирования раннего рака пищевода и дисплазии высокой степени
Временное ограничение: 3
|
После того, как точность диагностики будет определена в соответствии с задачей 1 на этапе открытия предлагаемого исследования, последует этап проверки для подтверждения результатов.
Диагностическая точность результатов этапа валидации будет измеряться путем расчета чувствительности и специфичности теста для выявления рака пищевода T1 и дисплазии.
Значения чувствительности и специфичности представлены числом от 0 до 1, указывающим на способность теста выявлять истинно положительные и истинно отрицательные результаты соответственно, где число, близкое к единице, указывает на большую способность обнаружения.
|
3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Предраковые состояния
- Гиперплазия
- Новообразования пищевода
- Пищевод Барретта
Другие идентификационные номера исследования
- 19/LO/0780
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .