Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv testing for tidlig øsofaguskreft og dysplasi (NEED)

24. juli 2023 oppdatert av: Imperial College London

Ikke-invasiv testing for diagnostisering av tidlig øsofaguskreft og Barretts dysplasi

Denne studien tar sikte på å finne ut om en pustetest kan brukes for tidlig påvisning av øsofaguskreft og Barretts høygradige dysplasi.

Pasienter som skal til en planlagt gastroskopi eller som er planlagt å gjennomgå elektiv reseksjon av histologisk bekreftet tidlig stadium oesophageal adenokarsinom eller dysplasi vil bli kontaktet for å gi en pusteprøve.

Multiplattform massespektrometrianalyse vil bli utført for å etablere flyktige biomarkører som kan skille mellom tidlig stadium (T1) spiserørskreft/dysplasi av høy grad fra ikke-kreftfriske kontroller/ikke-dysplastisk Barretts kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av adenokarsinom i spiserøret har økt det siste tiåret. Til tross for forbedringer i onkologiske og kirurgiske terapier er den assosierte overlevelsen fortsatt dårlig, hovedsakelig på grunn av forsinkelser i diagnose og avansert stadium ved presentasjonen. Identifisering av pasienter på tidligere stadier, så vel som de som er i fare for kreft, kan føre til overlevelsesfordel. Barretts esophagus er en etablert risikofaktor for utvikling av øsofagus adenokarsinom. Den har en etablert histopatologisk progresjon fra lavgradig, gjennom høygradig dysplasi (HGD) til øsofagus adenokarsinom (OAC). Barretts øsofaguspasienter gjennomgår for tiden regelmessig endoskopisk overvåking for å muliggjøre tidligere påvisning av kreft i spiserøret.

Det primære målet er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten og den kliniske nytten av de flyktige organiske forbindelsene (VOC) i utåndet pust for å oppdage tidlig stadium oesophageal adenokarsinom og høygradig dysplastisk Barretts øsofagus.

Alle pasienter vil bli fastet i minimum 6 timer før utåndingsprøven som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. Pusteinnsamling vil bli utført ved hjelp av en tidligere validert metode. Pusteprøver (500 ml) samlet ved bruk av "pusteoppsamlingsanordning som benytter poser". Pusteprøver samlet inn i termiske desorpsjonsrør (Markes International, Llantrisant, Storbritannia) vil bli overført til et sentrallaboratorium for analyse ved gasskromatografi massespektrometri (GC-MS) og protonoverføringsreaksjonstid for flymassespektrometri (PTR-ToF-MS) . Rådatafiler vil bli trukket ut og analysert i henhold til etablerte protokoller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YE
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George B Hanna, FRCS PhD
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE4 5NR
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Rekruttering
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Wrexham, Storbritannia, LL13 7YP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som deltar for en planlagt gastroskopi som en del av Barretts overvåking eller under regelen om to ukers ventetid eller som er planlagt å gjennomgå elektiv kirurgisk eller endoskopisk reseksjon av histologisk bekreftet tidlig øsofagus adenokarsinom/høygradig dysplasi, vil være kvalifisert for inkludering i denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år og ≤90 år
  • Gjennomgår gastroskopi eller elektiv reseksjon av histologisk bekreftet øsofagus adenokarsinom/dysplasi av høy grad
  • Fastet >6 timer
  • Kunne gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient <18 år eller >90 år.
  • Mangler kapasitet eller kan ikke gi informert skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Pasienter som går på sykehus for en gastroskopi som en del av deres rutinemessige kliniske behandling som en 2 ukers venteregelhenvisning og de som er på Barretts overvåking, vil bli bedt om å gi en prøve av pusten før prosedyren.
Diagnostisk test: Pusteprøve
Pasienter vil gi en pustetest før gastroskopi eller reseksjon av Barretts HGD-lesjon eller spiserørskreft.
Tidlig øsofaguskreft (T1)/ Barretts høygradige dysplasi
Pasienter som har kjent forhåndsdiagnostisert T1-øsofagusadenokarsinom eller HGD som er på sykehus som en del av sin kliniske behandling, vil bli bedt om å gi en pusteprøve før endoskopi-reseksjon/kreftoperasjon. Pasienter vil bli tatt prøver ved retur for oppfølging endoskopi for å vurdere pusteprofilendringer og korrelasjon med endoskopifunn.
Diagnostisk test: Pusteprøve
Pasienter vil gi en pustetest før gastroskopi eller reseksjon av Barretts HGD-lesjon eller spiserørskreft.
Avansert øsofaguskreft (T2/3/4)
Pasienter som har blitt diagnostisert med øsofagusadenokarsinom på sykehus som en del av sin kliniske behandling, vil bli bedt om å gi en pusteprøve før endoskopi-reseksjon/kreftoperasjon.
Diagnostisk test: Pusteprøve
Pasienter vil gi en pustetest før gastroskopi eller reseksjon av Barretts HGD-lesjon eller spiserørskreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den diagnostiske nøyaktigheten av pustetesten for påvisning av tidlig esophageal cancer og Barretts høygradige dysplasi
Tidsramme: 4 år
Diagnostisk nøyaktighet vil bli målt ved å beregne sensitiviteten og spesifisiteten til testen for påvisning av tidlig øsofaguskreft/høygradig dysplasi. Sensitivitets- og spesifisitetsverdier er representert med et tall mellom 0 til 1 som indikerer testens evne til å fange opp henholdsvis sanne positive resultater og sanne negative resultater, der et tall nærmere én indikerer en større deteksjonsevne.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk valideringsstudie av pusteprofilen for prediksjon av tidlig øosfageal kreft og høygradig dysplasi
Tidsramme: 3
Etter at diagnostisk nøyaktighet har blitt bestemt i henhold til mål 1 av oppdagelsesfasen av den foreslåtte studien, vil en valideringsfase følge for å bekrefte funnene. Diagnostisk nøyaktighet av valideringsfaseresultatene vil bli målt ved å beregne sensitiviteten og spesifisiteten til testen for påvisning av T1-øsofaguskreft og dysplasi. Sensitivitets- og spesifisitetsverdier er representert med et tall mellom 0 til 1 som indikerer testens evne til å fange opp henholdsvis sanne positive resultater og sanne negative resultater, der et tall nærmere én indikerer en større deteksjonsevne.
3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Guts UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19/LO/0780

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere