Tests non invasifs pour le cancer et la dysplasie précoces de l'œsophage (NEED)
Tests non invasifs pour le diagnostic du cancer de l'œsophage précoce et de la dysplasie de Barrett
Cette étude vise à déterminer si un test respiratoire pourrait être utilisé pour la détection précoce du cancer de l'œsophage et de la dysplasie de haut grade de Barrett.
Les patients qui se présentent pour une gastroscopie planifiée ou qui doivent subir une résection élective d'un adénocarcinome ou d'une dysplasie de l'œsophage à un stade précoce confirmé histologiquement seront approchés pour fournir un échantillon d'haleine.
Une analyse par spectrométrie de masse multiplateforme sera effectuée pour établir des biomarqueurs volatils capables de faire la distinction entre le cancer de l'œsophage au stade précoce (T1)/la dysplasie de haut grade et les témoins sains non cancéreux/le cancer de Barrett non dysplasique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de l'adénocarcinome de l'œsophage a augmenté au cours de la dernière décennie. Malgré les améliorations des traitements oncologiques et chirurgicaux, la survie associée reste faible, principalement en raison des retards de diagnostic et du stade avancé de présentation. L'identification des patients à des stades précoces ainsi que de ceux à risque de cancer peut entraîner un avantage en termes de survie. L'œsophage de Barrett est un facteur de risque établi pour le développement de l'adénocarcinome de l'œsophage. Il a une progression histopathologique établie allant de la dysplasie de bas grade à la dysplasie de haut grade (HGD) jusqu'à l'adénocarcinome de l'œsophage (OAC). Les patients atteints d'œsophage de Barrett sont actuellement soumis à une surveillance endoscopique régulière pour permettre une détection plus précoce du cancer de l'œsophage.
L'objectif principal est d'évaluer la précision diagnostique et l'utilité clinique des composés organiques volatils (COV) dans l'air expiré pour détecter l'adénocarcinome œsophagien à un stade précoce et l'œsophage de Barrett dysplasique de haut grade.
Tous les patients seront à jeun pendant au moins 6 heures avant l'échantillon d'haleine dans le cadre de leurs soins cliniques de routine. La collecte d'haleine sera effectuée à l'aide d'une méthode préalablement validée. Échantillons d'haleine (500 ml) prélevés à l'aide d'un "dispositif de collecte d'haleine utilisant des sacs". Les échantillons d'haleine recueillis dans des tubes de désorption thermique (Markes International, Llantrisant, Royaume-Uni) seront transférés à un laboratoire central pour analyse par spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GC-MS) et spectrométrie de masse par transfert de protons (PTR-ToF-MS) . Les fichiers de données brutes seront extraits et analysés conformément aux protocoles établis.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara H Jamel, MBBS MRCS
- Numéro de téléphone: 02033126328
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: George B Hanna, FRCS PhD
- Numéro de téléphone: 02033126328
- E-mail: g.hanna@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Recrutement
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Contact:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Recrutement
- University Hospital Dorset NHS Foundation Trust
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Contact:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Recrutement
- University Hospital Coventry and Warwickshire
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Contact:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YE
- Recrutement
- Royal Liverpool University Hospital
-
Contact:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Recrutement
- Imperial College Healthcare Trust
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Contact:
- Sara H Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
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Contact:
- George B Hanna, FRCS PhD
- E-mail: g.hanna@imperial.ac.uk
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Chercheur principal:
- George B Hanna, FRCS PhD
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Recrutement
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 5NR
- Recrutement
- Newcastle Hospital NHS Foundation Trust
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Contact:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Recrutement
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Recrutement
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Recrutement
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contact:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Wrexham, Royaume-Uni, LL13 7YP
- Recrutement
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Contact:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans et ≤90 ans
- Subissant une gastroscopie ou une résection élective d'un adénocarcinome de l'œsophage confirmé histologiquement/dysplasie de haut grade
- À jeun > 6 heures
- Capable de fournir un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Tout patient < 18 ans ou > 90 ans.
- Manque de capacité ou est incapable de fournir un consentement écrit éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Les patients qui se rendent à l'hôpital pour une gastroscopie dans le cadre de leurs soins cliniques de routine dans le cadre d'une règle d'attente de 2 semaines et ceux sous surveillance de Barrett seront invités à donner un échantillon de leur haleine avant la procédure.
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Les patients fourniront un test respiratoire avant la gastroscopie ou la résection de la lésion HGD de Barrett ou du cancer de l'œsophage.
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Cancer de l'œsophage précoce (T1)/ Dysplasie de haut grade de Barrett
Les patients qui ont connu un adénocarcinome œsophagien T1 pré-diagnostiqué ou un HGD hospitalisé dans le cadre de leurs soins cliniques seront invités à donner un échantillon d'haleine avant leur résection endoscopique / opération du cancer.
Les patients seront échantillonnés à leur retour pour une endoscopie de suivi afin d'évaluer les changements de profil respiratoire et la corrélation avec les résultats de l'endoscopie.
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Les patients fourniront un test respiratoire avant la gastroscopie ou la résection de la lésion HGD de Barrett ou du cancer de l'œsophage.
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Cancer de l'œsophage avancé (T2/3/4)
Les patients qui ont été diagnostiqués avec un adénocarcinome de l'œsophage hospitalisé dans le cadre de leurs soins cliniques seront invités à donner un échantillon d'haleine avant leur résection endoscopique/opération du cancer.
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Les patients fourniront un test respiratoire avant la gastroscopie ou la résection de la lésion HGD de Barrett ou du cancer de l'œsophage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la précision diagnostique du test respiratoire pour la détection du cancer de l'œsophage précoce et de la dysplasie de haut grade de Barrett
Délai: 4 années
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La précision du diagnostic sera mesurée en calculant la sensibilité et la spécificité du test pour la détection du cancer précoce de l'œsophage/de la dysplasie de haut grade.
Les valeurs de sensibilité et de spécificité sont représentées par un nombre compris entre 0 et 1 indiquant la capacité du test à détecter respectivement les vrais résultats positifs et les vrais résultats négatifs, où un nombre plus proche de un indique une plus grande capacité de détection.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude de validation diagnostique du profil respiratoire pour la prédiction du cancer précoce de l'œsophage et de la dysplasie de haut grade
Délai: 3
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Une fois que l'exactitude du diagnostic a été déterminée conformément à l'objectif 1 par la phase de découverte de l'étude proposée, une phase de validation suivra ensuite pour confirmer les résultats.
La précision diagnostique des résultats de la phase de validation sera mesurée en calculant la sensibilité et la spécificité du test de détection du cancer de l'œsophage T1 et de la dysplasie.
Les valeurs de sensibilité et de spécificité sont représentées par un nombre compris entre 0 et 1 indiquant la capacité du test à détecter respectivement les vrais résultats positifs et les vrais résultats négatifs, où un nombre plus proche de un indique une plus grande capacité de détection.
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3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/LO/0780
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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