Teste não invasivo para câncer de esôfago inicial e displasia (NEED)
Teste não invasivo para o diagnóstico de câncer esofágico inicial e displasia de Barrett
Este estudo tem como objetivo determinar se um teste de respiração pode ser usado para detecção precoce de câncer de esôfago e displasia de alto grau de Barrett.
Os pacientes que estão participando de uma gastroscopia planejada ou que estão programados para passar por ressecção eletiva de adenocarcinoma ou displasia esofágica em estágio inicial confirmado histologicamente serão abordados para fornecer uma amostra de respiração.
A análise de espectrometria de massa multiplataforma será realizada para estabelecer biomarcadores voláteis que podem discriminar entre câncer de esôfago em estágio inicial (T1)/displasia de alto grau de controles saudáveis não cancerosos/câncer de Barrett não displásico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de adenocarcinoma esofágico tem aumentado na última década. Apesar das melhorias nas terapias oncológicas e cirúrgicas, a sobrevida associada permanece baixa, principalmente devido a atrasos no diagnóstico e estágio avançado na apresentação. Identificar pacientes em estágios iniciais, bem como aqueles em risco de câncer, pode levar a benefícios de sobrevida. O esôfago de Barrett é um fator de risco estabelecido para o desenvolvimento de adenocarcinoma esofágico. Tem uma progressão histopatológica estabelecida de baixo grau, através de displasia de alto grau (HGD) para adenocarcinoma esofágico (OAC). Os pacientes com esôfago de Barrett atualmente passam por vigilância endoscópica regular para permitir a detecção precoce do câncer esofágico.
O objetivo principal é avaliar a precisão diagnóstica e a utilidade clínica dos compostos orgânicos voláteis (VOC) na respiração exalada para detectar adenocarcinoma esofágico em estágio inicial e esôfago de Barrett displásico de alto grau.
Todos os pacientes ficarão em jejum por no mínimo 6 horas antes da amostra de respiração como parte de seus cuidados clínicos de rotina. A coleta da respiração será realizada usando um método previamente validado. Amostras de respiração (500ml) coletadas usando "dispositivo de coleta de respiração utilizando bolsas". Amostras de respiração coletadas dentro de tubos de dessorção térmica (Markes International, Llantrisant, Reino Unido) serão transferidas para um laboratório central para análise por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GC-MS) e tempo de reação de transferência de próton de espectrometria de massa de voo (PTR-ToF-MS) . Os arquivos de dados brutos serão extraídos e analisados de acordo com os protocolos estabelecidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara H Jamel, MBBS MRCS
- Número de telefone: 02033126328
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: George B Hanna, FRCS PhD
- Número de telefone: 02033126328
- E-mail: g.hanna@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Contato:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Recrutamento
- University Hospital Dorset NHS Foundation Trust
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Contato:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Recrutamento
- University Hospital Coventry and Warwickshire
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Contato:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
- Recrutamento
- Royal Liverpool University Hospital
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Contato:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contato:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare Trust
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Contato:
- Sara H Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
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Contato:
- George B Hanna, FRCS PhD
- E-mail: g.hanna@imperial.ac.uk
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Investigador principal:
- George B Hanna, FRCS PhD
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE4 5NR
- Recrutamento
- Newcastle Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Recrutamento
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contato:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
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Wrexham, Reino Unido, LL13 7YP
- Recrutamento
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Contato:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos e ≤90 anos de idade
- Submetidos a gastroscopia ou ressecção eletiva de adenocarcinoma esofágico confirmado histologicamente/displasia de alto grau
- Jejum > 6 horas
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente <18 anos ou >90 anos de idade.
- Falta capacidade ou é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
Os pacientes que forem ao hospital para uma gastroscopia como parte de seus cuidados clínicos de rotina como um encaminhamento de regra de espera de 2 semanas e aqueles sob vigilância de Barrett serão solicitados a fornecer uma amostra de sua respiração antes do procedimento.
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Os pacientes farão um teste respiratório antes da gastroscopia ou ressecção da lesão de HGD de Barrett ou câncer esofágico.
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Câncer de esôfago precoce (T1)/ displasia de alto grau de Barrett
Os pacientes com diagnóstico prévio de adenocarcinoma esofágico T1 ou HGD atendidos no hospital como parte de seus cuidados clínicos serão solicitados a fornecer uma amostra de ar expirado antes da ressecção endoscópica/operação de câncer.
Os pacientes serão amostrados no retorno para a endoscopia de acompanhamento para avaliar as mudanças no perfil respiratório e a correlação com os achados da endoscopia.
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Os pacientes farão um teste respiratório antes da gastroscopia ou ressecção da lesão de HGD de Barrett ou câncer esofágico.
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Câncer de esôfago avançado (T2/3/4)
Os pacientes que foram diagnosticados com adenocarcinoma esofágico atendidos no hospital como parte de seus cuidados clínicos serão solicitados a fornecer uma amostra de ar expirado antes da ressecção endoscópica/operação de câncer.
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Os pacientes farão um teste respiratório antes da gastroscopia ou ressecção da lesão de HGD de Barrett ou câncer esofágico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a precisão diagnóstica do teste respiratório para detecção de câncer esofágico precoce e displasia de alto grau de Barrett
Prazo: 4 anos
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A precisão do diagnóstico será medida pelo cálculo da sensibilidade e especificidade do teste para detecção de câncer esofágico precoce/ displasia de alto grau.
Os valores de sensibilidade e especificidade são representados por um número entre 0 e 1, indicando a capacidade do teste de detectar resultados verdadeiros positivos e verdadeiros negativos, respectivamente, onde um número mais próximo de um indica uma maior capacidade de detecção.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo de validação diagnóstica do perfil respiratório para predição de câncer esofágico precoce e displasia de alto grau
Prazo: 3
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Após a precisão diagnóstica ter sido determinada de acordo com o objetivo 1 pela fase de descoberta do estudo proposto, uma fase de validação seguirá para confirmar os achados.
A precisão diagnóstica dos resultados da fase de validação será medida pelo cálculo da sensibilidade e especificidade do teste para detecção de câncer esofágico T1 e displasia.
Os valores de sensibilidade e especificidade são representados por um número entre 0 e 1, indicando a capacidade do teste de detectar resultados verdadeiros positivos e verdadeiros negativos, respectivamente, onde um número mais próximo de um indica uma maior capacidade de detecção.
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3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/LO/0780
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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