Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve tests voor vroege slokdarmkanker en dysplasie (NEED)

24 juli 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

Niet-invasieve tests voor de diagnose van vroege slokdarmkanker en Barrett-dysplasie

Deze studie heeft tot doel te bepalen of een ademtest kan worden gebruikt voor de vroege detectie van slokdarmkanker en Barrett's hoogwaardige dysplasie.

Patiënten die een geplande gastroscopie ondergaan of die gepland staan ​​voor een electieve resectie van een histologisch bevestigd oesofageaal adenocarcinoom of dysplasie in een vroeg stadium, zullen worden benaderd voor het afnemen van een ademmonster.

Massaspectrometrie-analyse op meerdere platformen zal worden uitgevoerd om vluchtige biomarkers vast te stellen die onderscheid kunnen maken tussen slokdarmkanker in een vroeg stadium (T1)/hooggradige dysplasie van niet-kanker gezonde controles/niet-dysplastische Barrett-kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van adenocarcinoom van de slokdarm is de afgelopen tien jaar gestegen. Ondanks verbeteringen in oncologische en chirurgische therapieën blijft de geassocieerde overleving slecht, voornamelijk als gevolg van vertragingen in de diagnose en een gevorderd stadium bij presentatie. Het identificeren van patiënten in een vroeg stadium en van degenen die risico lopen op kanker kan leiden tot overlevingsvoordeel. Barrett's slokdarm is een gevestigde risicofactor voor de ontwikkeling van slokdarmcarcinoom. Het heeft een gevestigde histopathologische progressie van laaggradige, via hoogwaardige dysplasie (HGD) naar oesofageaal adenocarcinoom (OAC). Barrett-slokdarmpatiënten ondergaan momenteel regelmatig endoscopisch toezicht om slokdarmkanker eerder te kunnen opsporen.

Het primaire doel is het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid en het klinische nut van de vluchtige organische stoffen (VOC) in uitgeademde lucht om oesofageaal adenocarcinoom in een vroeg stadium en hoogwaardige dysplastische Barrett-slokdarm te detecteren.

Alle patiënten zullen minimaal 6 uur nuchter zijn voorafgaand aan het ademmonster als onderdeel van hun routinematige klinische zorg. Ademverzameling zal worden uitgevoerd met behulp van een eerder gevalideerde methode. Ademmonsters (500 ml) verzameld met behulp van "ademverzamelapparaat met behulp van zakken". Ademmonsters verzameld in thermische desorptiebuizen (Markes International, Llantrisant, VK) zullen worden overgebracht naar een centraal laboratorium voor analyse door middel van gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS) en protonoverdrachtreactietijd van vluchtmassaspectrometrie (PTR-ToF-MS) . Bestanden met onbewerkte gegevens worden geëxtraheerd en geanalyseerd in overeenstemming met vastgestelde protocollen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Werving
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YE
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Werving
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 5NR
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Werving
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
      • Wrexham, Verenigd Koninkrijk, LL13 7YP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een geplande gastroscopie ondergaan als onderdeel van hun Barrett-surveillance of onder de wachtregel van twee weken of die een electieve chirurgische of endoscopische resectie van histologisch bevestigd vroeg oesofageaal adenocarcinoom/hooggradige dysplasie moeten ondergaan, komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar en ≤90 jaar
  • Gastroscopie of electieve resectie ondergaan van histologisch bevestigd oesofageaal adenocarcinoom/hooggradige dysplasie
  • >6 uur gevast
  • In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt <18 jaar of >90 jaar.
  • Gebrek aan capaciteit of niet in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Patiënten die naar het ziekenhuis gaan voor een gastroscopie als onderdeel van hun routinematige klinische zorg als een verwijzing van 2 weken volgens de wachtregel en degenen die onder toezicht van Barrett staan, zullen worden gevraagd om voorafgaand aan de procedure een ademmonster af te geven.
Diagnostische toets: Ademtest
Patiënten zullen een ademtest ondergaan voorafgaand aan gastroscopie of resectie van Barrett's HGD-laesie of slokdarmkanker.
Vroege slokdarmkanker (T1) / Barrett's hoogwaardige dysplasie
Patiënten met een vooraf gediagnosticeerde T1-oesofageaal adenocarcinoom of HGD die in het ziekenhuis worden opgenomen als onderdeel van hun klinische zorg, zullen worden gevraagd om een ​​ademmonster af te staan ​​voorafgaand aan hun endoscopieresectie/kankeroperatie. Patiënten zullen bij terugkeer worden bemonsterd voor follow-up-endoscopie om veranderingen in het ademprofiel en de correlatie met endoscopie-bevindingen te beoordelen.
Diagnostische toets: Ademtest
Patiënten zullen een ademtest ondergaan voorafgaand aan gastroscopie of resectie van Barrett's HGD-laesie of slokdarmkanker.
Gevorderde slokdarmkanker (T2/3/4)
Patiënten bij wie de diagnose oesofageaal adenocarcinoom is gesteld en die in het kader van hun klinische zorg in het ziekenhuis worden opgenomen, zullen worden gevraagd een ademmonster af te staan ​​voorafgaand aan hun endoscopieresectie/kankeroperatie.
Diagnostische toets: Ademtest
Patiënten zullen een ademtest ondergaan voorafgaand aan gastroscopie of resectie van Barrett's HGD-laesie of slokdarmkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de diagnostische nauwkeurigheid van de ademtest voor de detectie van vroege slokdarmkanker en Barrett's hoogwaardige dysplasie
Tijdsspanne: 4 jaar
De diagnostische nauwkeurigheid wordt gemeten door de sensitiviteit en specificiteit van de test voor de detectie van vroege slokdarmkanker/hooggradige dysplasie te berekenen. Gevoeligheids- en specificiteitswaarden worden weergegeven door een getal tussen 0 en 1 dat aangeeft dat de test in staat is om echt positieve resultaten en echt negatieve resultaten op te pikken, waarbij een getal dichter bij één een groter detectievermogen aangeeft.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische validatiestudie van het ademprofiel voor voorspelling van vroege slokdarmkanker en hooggradige dysplasie
Tijdsspanne: 3
Nadat de diagnostische nauwkeurigheid is bepaald volgens doelstelling 1 door de ontdekkingsfase van het voorgestelde onderzoek, volgt een validatiefase om de bevindingen te bevestigen. De diagnostische nauwkeurigheid van de resultaten van de validatiefase zal worden gemeten door de sensitiviteit en specificiteit van de test voor de detectie van T1-slokdarmkanker en dysplasie te berekenen. Gevoeligheids- en specificiteitswaarden worden weergegeven door een getal tussen 0 en 1 dat aangeeft dat de test in staat is om echt positieve resultaten en echt negatieve resultaten op te pikken, waarbij een getal dichter bij één een groter detectievermogen aangeeft.
3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Guts UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19/LO/0780

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren