Nieinwazyjne badanie w kierunku wczesnego raka przełyku i dysplazji (NEED)
Nieinwazyjne testy w diagnostyce wczesnego raka przełyku i dysplazji Barretta
To badanie ma na celu ustalenie, czy test oddechowy może być stosowany do wczesnego wykrywania raka przełyku i dysplazji wysokiego stopnia Barretta.
Pacjenci zgłaszający się na planową gastroskopię lub planowaną resekcję histologicznie potwierdzonego wczesnego stadium gruczolakoraka przełyku lub dysplazji zostaną poproszeni o pobranie próbki oddechu.
Wieloplatformowa analiza spektrometrii mas zostanie przeprowadzona w celu ustalenia lotnych biomarkerów, które będą w stanie rozróżnić raka przełyku we wczesnym stadium (T1)/dysplazja wysokiego stopnia od zdrowych osób kontrolnych bez raka/niedysplastycznego raka Barretta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania gruczolakoraka przełyku wzrasta w ciągu ostatniej dekady. Pomimo poprawy w terapiach onkologicznych i chirurgicznych związane z tym przeżycie pozostaje słabe, głównie z powodu opóźnień w rozpoznaniu i zaawansowanego stadium choroby. Identyfikacja pacjentów we wcześniejszych stadiach, jak również zagrożonych rakiem, może prowadzić do korzyści w zakresie przeżycia. Przełyk Barretta jest uznanym czynnikiem ryzyka rozwoju gruczolakoraka przełyku. Ma ustaloną progresję histopatologiczną od dysplazji niskiego stopnia, przez dysplazję dużego stopnia (HGD) do gruczolakoraka przełyku (OAC). Pacjenci z przełykiem Barretta przechodzą obecnie regularny nadzór endoskopowy, aby umożliwić wcześniejsze wykrycie raka przełyku.
Głównym celem jest ocena dokładności diagnostycznej i przydatności klinicznej lotnych związków organicznych (VOC) w wydychanym powietrzu do wykrywania wczesnego stadium gruczolakoraka przełyku i dysplastycznego przełyku Barretta o wysokim stopniu złośliwości.
Wszyscy pacjenci będą pościć przez co najmniej 6 godzin przed pobraniem próbki oddechu w ramach rutynowej opieki klinicznej. Zbiór oddechów zostanie przeprowadzony przy użyciu wcześniej zwalidowanej metody. Próbki oddechu (500 ml) pobrane za pomocą „aparatu do pobierania oddechu wykorzystującego worki”. Próbki oddechu pobrane w rurkach do desorpcji termicznej (Markes International, Llantrisant, Wielka Brytania) zostaną przesłane do centralnego laboratorium w celu analizy za pomocą spektrometrii masowej z chromatografią gazową (GC-MS) i spektrometrii mas z czasem reakcji przeniesienia protonu (PTR-ToF-MS) . Surowe pliki danych zostaną wyodrębnione i przeanalizowane zgodnie z ustalonymi protokołami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara H Jamel, MBBS MRCS
- Numer telefonu: 02033126328
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: George B Hanna, FRCS PhD
- Numer telefonu: 02033126328
- E-mail: g.hanna@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Rekrutacyjny
- UNIVERSITY HOSPITALS BIRMINGHAM NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Rekrutacyjny
- University Hospital Dorset NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Rekrutacyjny
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Kontakt:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YE
- Rekrutacyjny
- Royal Liverpool University Hospital
-
Kontakt:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare Trust
-
Kontakt:
- Sara H Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- George B Hanna, FRCS PhD
- E-mail: g.hanna@imperial.ac.uk
-
Główny śledczy:
- George B Hanna, FRCS PhD
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Rekrutacyjny
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 5NR
- Rekrutacyjny
- Newcastle Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Rekrutacyjny
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Rekrutacyjny
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Wrexham, Zjednoczone Królestwo, LL13 7YP
- Rekrutacyjny
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Kontakt:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat i ≤90 lat
- W trakcie gastroskopii lub planowej resekcji potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka przełyku/dysplazji dużego stopnia
- Pościł > 6 godzin
- Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent w wieku <18 lat lub >90 lat.
- Brak zdolności lub nie jest w stanie udzielić świadomej pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy zgłaszają się do szpitala na gastroskopię w ramach rutynowej opieki klinicznej na zasadzie 2-tygodniowego skierowania oraz ci, którzy są pod nadzorem Barretta, zostaną poproszeni o oddanie próbki oddechu przed zabiegiem.
|
Pacjenci przeprowadzą test oddechowy przed gastroskopią lub resekcją zmiany Barretta HGD lub raka przełyku.
|
|
Wczesny rak przełyku (T1) / Dysplazja dużego stopnia Barretta
Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano gruczolakoraka przełyku T1 lub HGD przebywający w szpitalu w ramach opieki klinicznej, zostaną poproszeni o oddanie próbki oddechu przed resekcją endoskopową/operacją nowotworu.
Pacjenci zostaną pobrani po powrocie na kontrolną endoskopię w celu oceny zmian w profilu oddechu i korelacji z wynikami endoskopii.
|
Pacjenci przeprowadzą test oddechowy przed gastroskopią lub resekcją zmiany Barretta HGD lub raka przełyku.
|
|
Zaawansowany rak przełyku (T2/3/4)
Pacjenci, u których zdiagnozowano gruczolakoraka przełyku, zgłaszający się do szpitala w ramach opieki klinicznej, zostaną poproszeni o oddanie próbki oddechu przed resekcją endoskopową/operacją nowotworu.
|
Pacjenci przeprowadzą test oddechowy przed gastroskopią lub resekcją zmiany Barretta HGD lub raka przełyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie dokładności diagnostycznej testu oddechowego do wykrywania wczesnego raka przełyku i dysplazji dużego stopnia Barretta
Ramy czasowe: 4 lata
|
Dokładność diagnostyczna zostanie zmierzona poprzez obliczenie czułości i swoistości testu do wykrywania wczesnego raka przełyku/dysplazji wysokiego stopnia.
Wartości czułości i specyficzności są reprezentowane przez liczbę z przedziału od 0 do 1, co wskazuje na zdolność testu do wychwytywania odpowiednio wyników prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych, gdzie liczba bliższa jedności oznacza większą zdolność wykrywania.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyczne badanie walidacyjne profilu oddechu w celu przewidywania wczesnego raka przełyku i dysplazji dużego stopnia
Ramy czasowe: 3
|
Po określeniu dokładności diagnostycznej zgodnie z celem 1 w fazie odkrywania proponowanego badania, nastąpi faza walidacji w celu potwierdzenia ustaleń.
Dokładność diagnostyczna wyników fazy walidacji będzie mierzona poprzez obliczenie czułości i swoistości testu do wykrywania raka przełyku w stopniu zaawansowania T1 i dysplazji.
Wartości czułości i specyficzności są reprezentowane przez liczbę z przedziału od 0 do 1, co wskazuje na zdolność testu do wychwytywania odpowiednio wyników prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych, gdzie liczba bliższa jedności oznacza większą zdolność wykrywania.
|
3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/LO/0780
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .