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Test non invasivi per carcinoma e displasia precoce dell'esofago (NEED)

24 luglio 2023 aggiornato da: Imperial College London

Test non invasivi per la diagnosi del cancro esofageo precoce e della displasia di Barrett

Questo studio mira a determinare se un test del respiro potrebbe essere utilizzato per la diagnosi precoce del cancro esofageo e della displasia di alto grado di Barrett.

I pazienti che si stanno recando per una gastroscopia pianificata o che devono essere sottoposti a resezione elettiva di adenocarcinoma o displasia esofagea in stadio iniziale confermato istologicamente verranno contattati per fornire un campione di respiro.

Verrà eseguita un'analisi di spettrometria di massa multipiattaforma per stabilire biomarcatori volatili in grado di discriminare tra cancro esofageo in stadio iniziale (T1)/displasia di alto grado da controlli sani non cancerosi/cancro di Barrett non displastico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'adenocarcinoma esofageo è aumentata nell'ultimo decennio. Nonostante i miglioramenti nelle terapie oncologiche e chirurgiche, la sopravvivenza associata rimane scarsa, principalmente a causa dei ritardi nella diagnosi e dello stadio avanzato alla presentazione. Identificare i pazienti nelle fasi precedenti e quelli a rischio di cancro può portare a benefici in termini di sopravvivenza. L'esofago di Barrett è un noto fattore di rischio per lo sviluppo dell'adenocarcinoma esofageo. Ha una progressione istopatologica accertata da displasia di basso grado a displasia di alto grado (HGD) fino all'adenocarcinoma esofageo (OAC). I pazienti con esofago di Barrett sono attualmente sottoposti a regolare sorveglianza endoscopica per consentire la diagnosi precoce del cancro esofageo.

L'obiettivo primario è valutare l'accuratezza diagnostica e l'utilità clinica dei composti organici volatili (VOC) nel respiro esalato per rilevare l'adenocarcinoma esofageo in fase iniziale e l'esofago di Barrett displastico ad alto grado.

Tutti i pazienti saranno digiuni per un minimo di 6 ore prima del campione di respiro come parte della loro cura clinica di routine. La raccolta del respiro sarà condotta utilizzando un metodo precedentemente convalidato. Campioni di respiro (500 ml) raccolti utilizzando un "dispositivo di raccolta del respiro che utilizza sacche". I campioni di respiro raccolti all'interno di tubi di desorbimento termico (Markes International, Llantrisant, Regno Unito) saranno trasferiti a un laboratorio centrale per l'analisi mediante spettrometria di massa gascromatografica (GC-MS) e spettrometria di massa di volo con tempo di reazione di trasferimento protonico (PTR-ToF-MS) . I file di dati grezzi verranno estratti e analizzati secondo i protocolli stabiliti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YE
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George B Hanna, FRCS PhD
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE4 5NR
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
      • Wrexham, Regno Unito, LL13 7YP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si sottopongono a una gastroscopia pianificata come parte della loro sorveglianza di Barrett o sotto la regola di attesa di due settimane o che sono programmati per sottoporsi a resezione chirurgica o endoscopica elettiva di adenocarcinoma esofageo precoce confermato istologicamente / displasia di alto grado saranno idonei per l'inclusione in questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni e ≤90 anni di età
  • Sottoposto a gastroscopia o resezione elettiva di adenocarcinoma esofageo confermato istologicamente/displasia di alto grado
  • Digiuno >6 ore
  • In grado di fornire il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente <18 anni o >90 anni di età.
  • Manca di capacità o non è in grado di fornire il consenso scritto informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Ai pazienti che si rivolgono in ospedale per una gastroscopia come parte delle loro cure cliniche di routine come rinvio della regola di attesa di 2 settimane e quelli sotto la sorveglianza di Barrett, verrà chiesto di fornire un campione del loro respiro prima della procedura.
Test diagnostico: Prova del respiro
I pazienti forniranno un test del respiro prima della gastroscopia o della resezione della lesione HGD di Barrett o del cancro esofageo.
Carcinoma esofageo precoce (T1)/displasia di alto grado di Barrett
Ai pazienti che hanno conosciuto l'adenocarcinoma esofageo T1 pre-diagnosticato o HGD che frequentano l'ospedale come parte della loro assistenza clinica verrà chiesto di fornire un campione di respiro prima della loro resezione endoscopica / operazione del cancro. I pazienti verranno campionati al ritorno per l'endoscopia di follow-up per valutare i cambiamenti del profilo del respiro e la correlazione con i risultati dell'endoscopia.
Test diagnostico: Prova del respiro
I pazienti forniranno un test del respiro prima della gastroscopia o della resezione della lesione HGD di Barrett o del cancro esofageo.
Cancro esofageo avanzato (T2/3/4)
Ai pazienti a cui è stato diagnosticato un adenocarcinoma esofageo in ospedale come parte della loro assistenza clinica verrà chiesto di fornire un campione di respiro prima della loro resezione endoscopica/operazione del cancro.
Test diagnostico: Prova del respiro
I pazienti forniranno un test del respiro prima della gastroscopia o della resezione della lesione HGD di Barrett o del cancro esofageo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'accuratezza diagnostica del test del respiro per il rilevamento del cancro esofageo precoce e della displasia di alto grado di Barrett
Lasso di tempo: 4 anni
L'accuratezza diagnostica sarà misurata calcolando la sensibilità e la specificità del test per la rilevazione del cancro esofageo precoce/displasia di alto grado. I valori di sensibilità e specificità sono rappresentati da un numero compreso tra 0 e 1 che indica la capacità del test di rilevare rispettivamente risultati veri positivi e risultati veri negativi, dove un numero più vicino a uno indica una maggiore capacità di rilevamento.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di validazione diagnostica del profilo respiratorio per la previsione del cancro eosfagico precoce e della displasia di alto grado
Lasso di tempo: 3
Dopo che l'accuratezza diagnostica è stata determinata come per l'obiettivo 1 dalla fase di scoperta dello studio proposto, seguirà una fase di validazione per confermare i risultati. L'accuratezza diagnostica dei risultati della fase di validazione sarà misurata calcolando la sensibilità e la specificità del test per la rilevazione del cancro esofageo T1 e della displasia. I valori di sensibilità e specificità sono rappresentati da un numero compreso tra 0 e 1 che indica la capacità del test di rilevare rispettivamente risultati veri positivi e risultati veri negativi, dove un numero più vicino a uno indica una maggiore capacità di rilevamento.
3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Guts UK

Investigatori

  • Investigatore principale: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/LO/0780

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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