Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní testování časné rakoviny jícnu a dysplazie (NEED)

24. července 2023 aktualizováno: Imperial College London

Neinvazivní testování pro diagnostiku časného karcinomu jícnu a Barrettovy dysplazie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by dechový test mohl být použit k včasné detekci rakoviny jícnu a Barrettovy dysplazie vysokého stupně.

K poskytnutí vzorku dechu budou osloveni pacienti, kteří se chystají na plánovanou gastroskopii nebo kteří mají podstoupit elektivní resekci histologicky potvrzeného časného stadia adenokarcinomu jícnu nebo dysplazie.

Bude provedena multiplatformová hmotnostní spektrometrická analýza za účelem stanovení těkavých biomarkerů, které dokážou rozlišit mezi raným stádiem (T1) rakovinou jícnu/ dysplazií vysokého stupně od zdravých kontrol bez rakoviny/nedysplastickou Barrettovou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt adenokarcinomu jícnu v posledním desetiletí stoupá. Navzdory zlepšení v onkologické a chirurgické léčbě zůstává související přežití nízké, zejména kvůli zpožděním v diagnóze a pokročilému stádiu při prezentaci. Identifikace pacientů v časnějších stadiích, stejně jako pacientů s rizikem rakoviny, může vést k lepšímu přežití. Barrettův jícen je zavedeným rizikovým faktorem pro rozvoj adenokarcinomu jícnu. Má prokázanou histopatologickou progresi od nízkého stupně přes dysplazii vysokého stupně (HGD) až po adenokarcinom jícnu (OAC). Pacienti s Barrettovým jícnem v současné době podstupují pravidelnou endoskopickou kontrolu, která umožňuje včasnější detekci rakoviny jícnu.

Primárním cílem je zhodnotit diagnostickou přesnost a klinickou užitečnost těkavých organických sloučenin (VOC) ve vydechovaném dechu k detekci raného stadia adenokarcinomu jícnu a dysplastického Barrettova jícnu vysokého stupně.

Všichni pacienti budou nalačno minimálně 6 hodin před odběrem vzorku dechu jako součást jejich běžné klinické péče. Sběr dechu bude prováděn pomocí dříve ověřené metody. Vzorky dechu (500 ml) odebrané pomocí "zařízení na sběr dechu využívající vaky". Vzorky dechu odebrané v tepelných desorpčních zkumavkách (Markes International, Llantrisant, UK) budou přeneseny do centrální laboratoře k analýze plynovou chromatografií hmotnostní spektrometrií (GC-MS) a reakční dobou přenosu protonů letové hmotnostní spektrometrie (PTR-ToF-MS) . Soubory nezpracovaných dat budou extrahovány a analyzovány v souladu se zavedenými protokoly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YE
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George B Hanna, FRCS PhD
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE4 5NR
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
      • Wrexham, Spojené království, LL13 7YP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří se dostaví na plánovanou gastroskopii v rámci Barrettova dohledu nebo pod pravidlem dvoutýdenního čekání nebo kteří mají podstoupit elektivní chirurgickou nebo endoskopickou resekci histologicky potvrzeného časného adenokarcinomu jícnu / dysplazie vysokého stupně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let a ≤90 let
  • Absolvování gastroskopie nebo elektivní resekce histologicky potvrzeného adenokarcinomu jícnu/ dysplazie vysokého stupně
  • Nalačno > 6 hodin
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient ve věku <18 let nebo >90 let.
  • Nedostatek kapacity nebo není schopen poskytnout informovaný písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří navštěvují nemocnici na gastroskopii jako součást své rutinní klinické péče jako doporučení na 2 týdny čekání, a ti, kteří jsou pod Barrettovým dohledem, budou požádáni, aby před výkonem poskytli vzorek svého dechu.
Diagnostický test: Dechová zkouška
Pacienti provedou dechový test před gastroskopií nebo resekcí Barrettovy léze HGD nebo karcinomu jícnu.
Časný karcinom jícnu (T1)/ Barrettova dysplazie vysokého stupně
Pacienti, kteří mají předem diagnostikovaný adenokarcinom jícnu T1 nebo HGD navštěvující nemocnici jako součást své klinické péče, budou požádáni, aby před endoskopickou resekcí/operací rakoviny poskytli vzorek dechu. Pacientům budou po návratu odebrány vzorky pro následnou endoskopii, aby se posoudily změny dechového profilu a korelace s endoskopickými nálezy.
Diagnostický test: Dechová zkouška
Pacienti provedou dechový test před gastroskopií nebo resekcí Barrettovy léze HGD nebo karcinomu jícnu.
Pokročilá rakovina jícnu (T2/3/4)
Pacienti, u kterých byl diagnostikován adenokarcinom jícnu, kteří navštěvují nemocnici v rámci klinické péče, budou požádáni, aby před endoskopickou resekcí/operací rakoviny poskytli vzorek dechu.
Diagnostický test: Dechová zkouška
Pacienti provedou dechový test před gastroskopií nebo resekcí Barrettovy léze HGD nebo karcinomu jícnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete diagnostickou přesnost dechového testu pro detekci časného karcinomu jícnu a Barrettovy dysplazie vysokého stupně
Časové okno: 4 roky
Diagnostická přesnost bude měřena výpočtem senzitivity a specificity testu pro detekci časného karcinomu jícnu/vysokého stupně dysplazie. Hodnoty citlivosti a specifičnosti jsou reprezentovány číslem mezi 0 až 1, což znamená schopnost testu získat skutečně pozitivní výsledky, respektive skutečně negativní výsledky, kde číslo bližší jedné znamená větší schopnost detekce.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická validační studie dechového profilu pro predikci časného karcinomu jícnu a dysplazie vysokého stupně
Časové okno: 3
Poté, co byla stanovena diagnostická přesnost podle cíle 1 ve fázi objevování navrhované studie, bude následovat fáze validace k potvrzení nálezů. Diagnostická přesnost výsledků validační fáze bude měřena výpočtem senzitivity a specificity testu pro detekci T1 karcinomu jícnu a dysplazie. Hodnoty citlivosti a specifičnosti jsou reprezentovány číslem mezi 0 až 1, což znamená schopnost testu získat skutečně pozitivní výsledky, respektive skutečně negativní výsledky, kde číslo bližší jedné znamená větší schopnost detekce.
3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Guts UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19/LO/0780

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Dechová zkouška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit