Ikke-invasiv testning for tidlig øsofaguskræft og dysplasi (NEED)
Ikke-invasiv test til diagnosticering af tidlig esophageal cancer og Barretts dysplasi
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en udåndingstest kan bruges til tidlig påvisning af kræft i spiserøret og Barretts højgradige dysplasi.
Patienter, der skal til en planlagt gastroskopi, eller som er planlagt til at gennemgå elektiv resektion af histologisk bekræftet tidligt stadium esophageal adenokarcinom eller dysplasi, vil blive kontaktet for at give en udåndingsprøve.
Multiplatform massespektrometrianalyse vil blive udført for at etablere flygtige biomarkører, der kan skelne mellem tidlig stadium (T1) spiserørskræft/højgradig dysplasi fra ikke-kræftsunde kontroller/ikke-dysplastisk Barretts cancer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af esophageal adenocarcinom har været stigende i løbet af det sidste årti. På trods af forbedringer i onkologiske og kirurgiske behandlinger er den associerede overlevelse stadig dårlig, hovedsageligt på grund af forsinkelser i diagnose og fremskredent stadium ved præsentationen. Identifikation af patienter på tidligere stadier såvel som dem, der er i risiko for kræft, kan føre til overlevelsesfordele. Barretts esophagus er en etableret risikofaktor for udvikling af esophageal adenocarcinom. Det har en etableret histopatologisk progression fra lavgradig, gennem højgradig dysplasi (HGD) til oesophageal adenokarcinom (OAC). Barretts spiserørspatienter gennemgår i øjeblikket regelmæssig endoskopisk overvågning for at muliggøre tidligere påvisning af kræft i spiserøret.
Det primære formål er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed og kliniske anvendelighed af de flygtige organiske forbindelser (VOC) i udåndet ånde for at detektere spiserørsadenokarcinom i tidligt stadie og højkvalitets dysplastisk Barretts spiserør.
Alle patienter vil blive fastet i mindst 6 timer før udåndingsprøven som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje. Åndedrætsopsamling vil blive udført ved hjælp af en tidligere valideret metode. Prøver af åndedrættet (500 ml) indsamlet ved hjælp af "åndedrætsopsamlingsanordning med poser". Åndedrætsprøver indsamlet i termiske desorptionsrør (Markes International, Llantrisant, UK) vil blive overført til et centralt laboratorium til analyse ved gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS) og protonoverførselsreaktionstid for flyvemassespektrometri (PTR-ToF-MS) . Rådatafiler vil blive udtrukket og analyseret i overensstemmelse med etablerede protokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara H Jamel, MBBS MRCS
- Telefonnummer: 02033126328
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: George B Hanna, FRCS PhD
- Telefonnummer: 02033126328
- E-mail: g.hanna@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Rekruttering
- University Hospital Dorset NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- Rekruttering
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Kontakt:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YE
- Rekruttering
- Royal Liverpool University Hospital
-
Kontakt:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare Trust
-
Kontakt:
- Sara H Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- George B Hanna, FRCS PhD
- E-mail: g.hanna@imperial.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- George B Hanna, FRCS PhD
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 5NR
- Rekruttering
- Newcastle Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Rekruttering
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- E-mail: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Rekruttering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Wrexham, Det Forenede Kongerige, LL13 7YP
- Rekruttering
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Kontakt:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- E-mail: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år og ≤90 år
- Undergår gastroskopi eller elektiv resektion af histologisk bekræftet oesophageal adenokarcinom/dysplasi af høj grad
- Fastede >6 timer
- Kan give informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient <18 år eller >90 år.
- Mangler kapacitet eller er ude af stand til at give informeret skriftligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Patienter, der går på hospitalet til en gastroskopi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje som en 2-ugers venteregelhenvisning og dem, der er under Barretts overvågning, vil blive bedt om at give en prøve af deres ånde før proceduren.
|
Patienterne vil give en udåndingstest før gastroskopi eller resektion af Barretts HGD-læsion eller esophageal cancer.
|
|
Tidlig esophageal cancer (T1)/ Barretts højgradige dysplasi
Patienter, som har kendt på forhånd diagnosticeret T1 oesophagealt adenokarcinom eller HGD, der er på hospitalet som en del af deres kliniske pleje, vil blive bedt om at afgive en udåndingsprøve inden deres endoskopi-resektion/kræftoperation.
Patienter vil blive udtaget ved tilbagekomst til opfølgende endoskopi for at vurdere åndedrætsprofilændringer og korrelation med endoskopifund.
|
Patienterne vil give en udåndingstest før gastroskopi eller resektion af Barretts HGD-læsion eller esophageal cancer.
|
|
Avanceret kræft i spiserøret (T2/3/4)
Patienter, der er blevet diagnosticeret med esophageal adenocarcinom, på hospitalet som en del af deres kliniske pleje, vil blive bedt om at afgive en udåndingsprøve inden deres endoskopi-resektion/kræftoperation.
|
Patienterne vil give en udåndingstest før gastroskopi eller resektion af Barretts HGD-læsion eller esophageal cancer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den diagnostiske nøjagtighed af udåndingstest til påvisning af tidlig esophageal cancer og Barretts højgradige dysplasi
Tidsramme: 4 år
|
Diagnostisk nøjagtighed vil blive målt ved at beregne sensitiviteten og specificiteten af testen til påvisning af tidlig esophageal cancer/højgradig dysplasi.
Sensitivitets- og specificitetsværdier er repræsenteret ved et tal mellem 0 og 1, der angiver testens evne til at opfange henholdsvis sande positive resultater og sande negative resultater, hvor et tal tættere på én indikerer en større detektionsevne.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk valideringsundersøgelse af åndedrætsprofilen til forudsigelse af tidlig øosfageal cancer og højgradig dysplasi
Tidsramme: 3
|
Efter diagnostisk nøjagtighed er blevet bestemt i henhold til mål 1 af opdagelsesfasen af den foreslåede undersøgelse, vil en valideringsfase derefter følge for at bekræfte resultaterne.
Diagnostisk nøjagtighed af resultaterne af valideringsfasen vil blive målt ved at beregne sensitiviteten og specificiteten af testen til påvisning af T1-øsofaguscancer og dysplasi.
Sensitivitets- og specificitetsværdier er repræsenteret ved et tal mellem 0 og 1, der angiver testens evne til at opfange henholdsvis sande positive resultater og sande negative resultater, hvor et tal tættere på én indikerer en større detektionsevne.
|
3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/LO/0780
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .