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Nicht-invasive Tests für Speiseröhrenkrebs im Frühstadium und Dysplasie (NEED)

24. Juli 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Nicht-invasive Tests zur Diagnose von Speiseröhrenkrebs im Frühstadium und Barrett-Dysplasie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Atemtest zur Früherkennung von Speiseröhrenkrebs und hochgradiger Barrett-Dysplasie eingesetzt werden könnte.

Patienten, die zu einer geplanten Magenspiegelung kommen oder bei denen eine elektive Resektion eines histologisch bestätigten Ösophagus-Adenokarzinoms oder einer Dysplasie im Frühstadium geplant ist, werden gebeten, eine Atemprobe abzugeben.

Es wird eine plattformübergreifende Massenspektrometrieanalyse durchgeführt, um flüchtige Biomarker zu ermitteln, die zwischen Speiseröhrenkrebs im Frühstadium (T1)/hochgradiger Dysplasie von gesunden Kontrollen ohne Krebs/nicht dysplastischem Barrett-Krebs unterscheiden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz des Ösophagus-Adenokarzinoms ist in den letzten zehn Jahren gestiegen. Trotz Verbesserungen bei onkologischen und chirurgischen Therapien bleibt das damit verbundene Überleben schlecht, hauptsächlich aufgrund von Verzögerungen bei der Diagnose und einem fortgeschrittenen Stadium bei der Präsentation. Die Identifizierung von Patienten in früheren Stadien sowie von Patienten mit Krebsrisiko kann zu Überlebensvorteilen führen. Der Barrett-Ösophagus ist ein etablierter Risikofaktor für die Entwicklung eines Ösophagus-Adenokarzinoms. Es hat eine etablierte histopathologische Progression von einer niedriggradigen über eine hochgradige Dysplasie (HGD) zum Adenokarzinom des Ösophagus (OAC). Barrett-Ösophagus-Patienten werden derzeit regelmäßig endoskopisch überwacht, um eine frühere Erkennung von Speiseröhrenkrebs zu ermöglichen.

Das Hauptziel ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und des klinischen Nutzens der flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) in der ausgeatmeten Luft, um ein Adenokarzinom des Ösophagus und einen hochgradigen dysplastischen Barrett-Ösophagus im Frühstadium zu erkennen.

Alle Patienten werden im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung mindestens 6 Stunden vor der Atemprobe nüchtern gehalten. Die Atementnahme wird mit einer zuvor validierten Methode durchgeführt. Proben des Atems (500 ml), gesammelt unter Verwendung einer "Atemsammelvorrichtung unter Verwendung von Beuteln". Atemproben, die in Thermodesorptionsröhrchen (Markes International, Llantrisant, UK) gesammelt wurden, werden zur Analyse durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) und Protonentransferreaktions-Flugzeit-Massenspektrometrie (PTR-ToF-MS) an ein zentrales Labor übertragen. . Rohdatendateien werden gemäß etablierten Protokollen extrahiert und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YE
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 5NR
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich, LL13 7YP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zu einer geplanten Gastroskopie im Rahmen ihrer Barrett-Überwachung oder unter der zweiwöchigen Warteregel kommen oder die sich einer elektiven chirurgischen oder endoskopischen Resektion eines histologisch bestätigten frühen Ösophagus-Adenokarzinoms/einer hochgradigen Dysplasie unterziehen sollen, kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre und ≤90 Jahre alt
  • Gastroskopie oder elektive Resektion eines histologisch bestätigten Ösophagus-Adenokarzinoms/hochgradiger Dysplasie
  • Fasten > 6 Stunden
  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient < 18 Jahre oder > 90 Jahre.
  • Fehlt die Fähigkeit oder ist nicht in der Lage, eine informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Patienten, die für eine Gastroskopie im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung im Rahmen einer 2-wöchigen Warteregel ins Krankenhaus eingeliefert werden, und Patienten, die von Barrett überwacht werden, werden gebeten, vor dem Eingriff eine Atemprobe abzugeben.
Diagnosetest: Alkoholtest
Die Patienten werden vor einer Gastroskopie oder Resektion einer Barrett-HGD-Läsion oder eines Speiseröhrenkrebses einen Atemtest durchführen.
Speiseröhrenkrebs im Frühstadium (T1)/hochgradige Barrett-Dysplasie
Patienten mit bekanntem vordiagnostiziertem T1-Ösophagus-Adenokarzinom oder HGD, die im Rahmen ihrer klinischen Versorgung ein Krankenhaus aufsuchen, werden gebeten, vor ihrer endoskopischen Resektion/Krebsoperation eine Atemprobe abzugeben. Patienten werden nach ihrer Rückkehr zur Endoskopie entnommen, um die Änderungen des Atemprofils und die Korrelation mit den Endoskopiebefunden zu beurteilen.
Diagnosetest: Alkoholtest
Die Patienten werden vor einer Gastroskopie oder Resektion einer Barrett-HGD-Läsion oder eines Speiseröhrenkrebses einen Atemtest durchführen.
Fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs (T2/3/4)
Patienten, bei denen ein Ösophagus-Adenokarzinom diagnostiziert wurde und die im Rahmen ihrer klinischen Versorgung ein Krankenhaus aufsuchen, werden gebeten, vor ihrer endoskopischen Resektion/Krebsoperation eine Atemprobe abzugeben.
Diagnosetest: Alkoholtest
Die Patienten werden vor einer Gastroskopie oder Resektion einer Barrett-HGD-Läsion oder eines Speiseröhrenkrebses einen Atemtest durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die diagnostische Genauigkeit des Atemtests zur Erkennung von Speiseröhrenkrebs im Frühstadium und hochgradiger Barrett-Dysplasie
Zeitfenster: 4 Jahre
Die diagnostische Genauigkeit wird gemessen, indem die Sensitivität und Spezifität des Tests zur Erkennung von Speiseröhrenkrebs im Frühstadium/hochgradiger Dysplasie berechnet werden. Sensitivitäts- und Spezifitätswerte werden durch eine Zahl zwischen 0 und 1 dargestellt, die die Fähigkeit des Tests anzeigt, richtig positive Ergebnisse bzw. richtig negative Ergebnisse zu erfassen, wobei eine Zahl näher an eins eine größere Nachweisfähigkeit anzeigt.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Validierungsstudie des Atemprofils zur Vorhersage von Speiseröhrenkrebs im Frühstadium und hochgradiger Dysplasie
Zeitfenster: 3
Nachdem die diagnostische Genauigkeit gemäß Ziel 1 durch die Entdeckungsphase der vorgeschlagenen Studie bestimmt wurde, folgt eine Validierungsphase, um die Ergebnisse zu bestätigen. Die diagnostische Genauigkeit der Ergebnisse der Validierungsphase wird gemessen, indem die Sensitivität und Spezifität des Tests zum Nachweis von T1-Ösophaguskrebs und -dysplasie berechnet werden. Sensitivitäts- und Spezifitätswerte werden durch eine Zahl zwischen 0 und 1 dargestellt, die die Fähigkeit des Tests anzeigt, richtig positive Ergebnisse bzw. richtig negative Ergebnisse zu erfassen, wobei eine Zahl näher an eins eine größere Nachweisfähigkeit anzeigt.
3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Guts UK

Ermittler

  • Hauptermittler: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/LO/0780

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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