Varhaisen ruokatorven syövän ja dysplasian ei-invasiivinen testaus (NEED)
Ei-invasiiviset testit varhaisen ruokatorven syövän ja Barrettin dysplasian diagnosoimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko hengitystestiä käyttää ruokatorven syövän ja Barrettin korkea-asteisen dysplasian varhaiseen havaitsemiseen.
Potilaita, jotka ovat menossa suunniteltuun gastroskopiaan tai joille on määrä tehdä histologisesti vahvistetun varhaisen vaiheen ruokatorven adenokarsinooman tai dysplasian elektiivinen resektio, otetaan yhteyttä hengitysnäytettä varten.
Monialustainen massaspektrometria-analyysi suoritetaan haihtuvien biomarkkereiden määrittämiseksi, jotka voivat erottaa varhaisen vaiheen (T1) ruokatorven syövän / korkea-asteisen dysplasian ja ei-syöpäterveiden kontrollien / ei-dysplastisen Barrettin syövän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven adenokarsinooman ilmaantuvuus on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana. Onkologisten ja kirurgisten hoitojen parannuksista huolimatta siihen liittyvä eloonjääminen on edelleen heikko, mikä johtuu pääasiassa diagnoosin viivästymisestä ja edenneestä esittelyvaiheesta. Varhaisvaiheessa olevien ja syöpäriskissä olevien potilaiden tunnistaminen voi johtaa eloonjäämiseen. Barrettin ruokatorvi on vakiintunut riskitekijä ruokatorven adenokarsinooman kehittymiselle. Sillä on vakiintunut histopatologinen eteneminen matala-asteisesta korkea-asteisesta dysplasiasta (HGD) ruokatorven adenokarsinoomaan (OAC). Barrettin ruokatorvipotilaille tehdään tällä hetkellä säännöllinen endoskooppinen seuranta, jotta ruokatorven syöpä voidaan havaita aikaisemmin.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida uloshengityshengityksen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) diagnostinen tarkkuus ja kliininen käyttökelpoisuus varhaisen vaiheen ruokatorven adenokarsinooman ja korkea-asteisen dysplastisen Barrettin ruokatorven havaitsemiseksi.
Kaikki potilaat paastotaan vähintään 6 tuntia ennen hengitysnäytteen ottamista osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Hengityksen kerääminen suoritetaan aiemmin validoidulla menetelmällä. Hengitysnäytteet (500 ml) kerättiin käyttämällä "hengityksen keräyslaitetta pusseja käyttäen". Hengitysnäytteet, jotka on kerätty lämpödesorptioputkista (Markes International, Llantrisant, UK) siirretään keskuslaboratorioon analysoitavaksi kaasukromatografisen massaspektrometrian (GC-MS) ja lennon massaspektrometrian protoninsiirtoreaktioajan (PTR-ToF-MS) avulla. . Raakadatatiedostot puretaan ja analysoidaan vahvistettujen protokollien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara H Jamel, MBBS MRCS
- Puhelinnumero: 02033126328
- Sähköposti: s.jamel@imperial.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: George B Hanna, FRCS PhD
- Puhelinnumero: 02033126328
- Sähköposti: g.hanna@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Rekrytointi
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- Sähköposti: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Rekrytointi
- University Hospital Dorset NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- Sähköposti: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Rekrytointi
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Ottaa yhteyttä:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- Sähköposti: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YE
- Rekrytointi
- Royal Liverpool University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- Sähköposti: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- Sähköposti: s.jamel@imperial.ac.uk
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara H Jamel, MBBS MRCS
- Sähköposti: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- George B Hanna, FRCS PhD
- Sähköposti: g.hanna@imperial.ac.uk
-
Päätutkija:
- George B Hanna, FRCS PhD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- Sähköposti: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5NR
- Rekrytointi
- Newcastle Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- Sähköposti: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Rekrytointi
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- Sähköposti: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Rekrytointi
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- Sähköposti: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- Sähköposti: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta, LL13 7YP
- Rekrytointi
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Ottaa yhteyttä:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- Sähköposti: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta ja ≤90 vuotta
- Histologisesti vahvistetun ruokatorven adenokarsinooman / korkea-asteisen dysplasian gastroskopia tai elektiivinen resektio
- Paastottu > 6 tuntia
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat tai yli 90-vuotiaat potilaat.
- Hänellä ei ole kapasiteettia tai hän ei pysty antamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Potilaita, jotka menevät sairaalaan gastroskopiaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa 2 viikon odotussäännön mukaisena lähetteenä, sekä Barrettin valvonnassa olevia potilaita pyydetään antamaan näyte hengityksensä ennen toimenpidettä.
|
Potilaat suorittavat hengitystestin ennen gastroskopiaa tai Barrettin HGD-leesion tai ruokatorven syövän resektiota.
|
|
Varhainen ruokatorven syöpä (T1) / Barrettin korkea-asteinen dysplasia
Potilaita, joilla on esidiagnosoitu ruokatorven T1 adenokarsinooma tai HGD, jotka ovat sairaalassa osana kliinistä hoitoaan, pyydetään antamaan hengitysnäyte ennen endoskopiaresektiota/syöpäleikkausta.
Palattuaan potilailta otetaan näytteet endoskopiaa varten, jotta voidaan arvioida hengitysprofiilin muutoksia ja korrelaatiota endoskopialöydösten kanssa.
|
Potilaat suorittavat hengitystestin ennen gastroskopiaa tai Barrettin HGD-leesion tai ruokatorven syövän resektiota.
|
|
Pitkälle edennyt ruokatorven syöpä (T2/3/4)
Potilaita, joilla on diagnosoitu ruokatorven adenokarsinooma ja jotka ovat sairaalassa osana kliinistä hoitoaan, pyydetään antamaan hengitysnäyte ennen endoskopiaresektiota/syöpäleikkausta.
|
Potilaat suorittavat hengitystestin ennen gastroskopiaa tai Barrettin HGD-leesion tai ruokatorven syövän resektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä hengitystestin diagnostinen tarkkuus varhaisen ruokatorven syövän ja Barrettin korkea-asteisen dysplasian havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Diagnostinen tarkkuus mitataan laskemalla testin herkkyys ja spesifisyys varhaisen ruokatorven syövän / korkea-asteisen dysplasian havaitsemiseksi.
Herkkyys- ja spesifisyysarvot esitetään luvulla 0-1, mikä osoittaa testin kykyä poimia todellisia positiivisia tuloksia ja todellisia negatiivisia tuloksia, kun luku, joka on lähempänä yhtä, osoittaa parempaa havaitsemiskykyä.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysprofiilin diagnostinen validointitutkimus varhaisen ruokatorven syövän ja korkealaatuisen dysplasian ennustamiseksi
Aikaikkuna: 3
|
Kun diagnostinen tarkkuus on määritetty tavoitteen 1 mukaisesti ehdotetun tutkimuksen löytövaiheessa, sitten seuraa validointivaihe löydösten vahvistamiseksi.
Validointivaiheen tulosten diagnostinen tarkkuus mitataan laskemalla testin herkkyys ja spesifisyys T1-ruokatorven syövän ja dysplasian havaitsemiseksi.
Herkkyys- ja spesifisyysarvot esitetään luvulla 0-1, mikä osoittaa testin kykyä poimia todellisia positiivisia tuloksia ja todellisia negatiivisia tuloksia, kun luku, joka on lähempänä yhtä, osoittaa parempaa havaitsemiskykyä.
|
3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/LO/0780
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .