Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv testning för tidig esofageal cancer och dysplasi (NEED)

24 juli 2023 uppdaterad av: Imperial College London

Icke-invasiv testning för diagnos av tidig esofageal cancer och Barretts dysplasi

Denna studie syftar till att avgöra om ett utandningstest kan användas för tidig upptäckt av esofaguscancer och Barretts höggradiga dysplasi.

Patienter som går för en planerad gastroskopi eller som är planerad att genomgå elektiv resektion av histologiskt bekräftad esofagusadenokarcinom eller dysplasi i tidigt stadium kommer att kontaktas för att ge ett utandningsprov.

Multiplattform masspektrometrianalys kommer att utföras för att etablera flyktiga biomarkörer som kan skilja mellan tidigt stadium (T1) esofaguscancer/Höggradig dysplasi från icke-cancerfriska kontroller/icke-dysplastisk Barretts cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av esofagusadenokarcinom har ökat under det senaste decenniet. Trots förbättringar i onkologiska och kirurgiska terapier är den associerade överlevnaden fortfarande dålig, främst på grund av förseningar i diagnosen och framskridet stadium vid presentationen. Att identifiera patienter i tidigare stadier såväl som de som löper risk för cancer kan leda till överlevnadsfördelar. Barretts esofagus är en etablerad riskfaktor för utveckling av esofagusadenokarcinom. Den har en etablerad histopatologisk progression från låggradig, genom höggradig dysplasi (HGD) till esofagusadenokarcinom (OAC). Barretts esofaguspatienter genomgår för närvarande regelbunden endoskopisk övervakning för att möjliggöra tidigare upptäckt av esofaguscancer.

Det primära syftet är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten och den kliniska användbarheten av de flyktiga organiska föreningarna (VOC) i utandningsluften för att upptäcka esofagusadenokarcinom i tidigt stadium och höggradig dysplastisk Barretts matstrupe.

Alla patienter kommer att fasta i minst 6 timmar före utandningsprovet som en del av deras rutinmässiga kliniska vård. Andningsuppsamling kommer att utföras med en tidigare validerad metod. Andningsprover (500 ml) insamlade med hjälp av "andningsuppsamlingsanordning som använder påsar". Andningsprover som samlats in i termiska desorptionsrör (Markes International, Llantrisant, Storbritannien) kommer att överföras till ett centrallaboratorium för analys med gaskromatografi masspektrometri (GC-MS) och protonöverföringsreaktionstid för flygmasspektrometri (PTR-ToF-MS) . Rådatafiler kommer att extraheras och analyseras i enlighet med etablerade protokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Rekrytering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YE
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, W2 1NY
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Rekrytering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE4 5NR
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
      • Wrexham, Storbritannien, LL13 7YP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som går för en planerad gastroskopi som en del av sin Barretts övervakning eller under två veckors vänteregeln eller som är planerade att genomgå elektiv kirurgisk eller endoskopisk resektion av histologiskt bekräftat tidigt esofagealt adenokarcinom/höggradig dysplasi kommer att vara berättigade att inkluderas i denna studie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år och ≤90 år
  • Genomgår gastroskopi eller elektiv resektion av histologiskt bekräftat esofagealt adenokarcinom/ höggradig dysplasi
  • Fastade >6 timmar
  • Kan ge informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter <18 år eller >90 år.
  • Saknar kapacitet eller kan inte ge informerat skriftligt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
Patienter som går på sjukhus för en gastroskopi som en del av sin rutinmässiga kliniska vård som en 2 veckors vänteregelremiss och de som är på Barretts övervakning kommer att uppmanas att ge ett prov på sin andedräkt innan proceduren.
Diagnostiskt test: Andningstest
Patienterna kommer att ge ett utandningstest före gastroskopi eller resektion av Barretts HGD-skada eller esofaguscancer.
Tidig esofaguscancer (T1)/ Barretts höggradiga dysplasi
Patienter som har känt fördiagnostiserat T1 esofagealt adenokarcinom eller HGD som besöker sjukhus som en del av sin kliniska vård kommer att uppmanas att ge ett utandningsprov innan deras endoskopi-resektion/canceroperation. Patienterna kommer att ta prover vid återkomst för uppföljande endoskopi för att bedöma förändringar i andningsprofilen och korrelation med endoskopifynd.
Diagnostiskt test: Andningstest
Patienterna kommer att ge ett utandningstest före gastroskopi eller resektion av Barretts HGD-skada eller esofaguscancer.
Avancerad esofaguscancer (T2/3/4)
Patienter som har diagnostiserats med esofagusadenokarcinom på sjukhus som en del av sin kliniska vård kommer att uppmanas att ge ett utandningsprov innan endoskopi-resektion/canceroperation.
Diagnostiskt test: Andningstest
Patienterna kommer att ge ett utandningstest före gastroskopi eller resektion av Barretts HGD-skada eller esofaguscancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den diagnostiska noggrannheten av utandningstest för upptäckt av tidig matstrupscancer och Barretts höggradiga dysplasi
Tidsram: 4 år
Diagnostisk noggrannhet kommer att mätas genom att beräkna känsligheten och specificiteten för testet för upptäckt av tidig matstrupscancer/höggradig dysplasi. Sensitivitets- och specificitetsvärden representeras av ett tal mellan 0 och 1 som indikerar testets förmåga att fånga upp sanna positiva resultat respektive sanna negativa resultat, där ett tal närmare ett indikerar en större detektionsförmåga.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk valideringsstudie av andningsprofilen för förutsägelse av tidig matstrupscancer och höggradig dysplasi
Tidsram: 3
Efter att diagnostisk noggrannhet har fastställts enligt mål 1 av upptäcktsfasen av den föreslagna studien, följer en valideringsfas för att bekräfta resultaten. Diagnostisk noggrannhet av valideringsfasresultaten kommer att mätas genom att beräkna känsligheten och specificiteten för testet för detektering av T1-esofagealcancer och dysplasi. Sensitivitets- och specificitetsvärden representeras av ett tal mellan 0 och 1 som indikerar testets förmåga att fånga upp sanna positiva resultat respektive sanna negativa resultat, där ett tal närmare ett indikerar en större detektionsförmåga.
3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Guts UK

Utredare

  • Huvudutredare: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Första postat (Faktisk)

28 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19/LO/0780

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barrett Esophagus

Kliniska prövningar på Andningstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera