Pruebas no invasivas para el cáncer y la displasia esofágicos tempranos (NEED)
Pruebas no invasivas para el diagnóstico de cáncer de esófago temprano y displasia de Barrett
Este estudio tiene como objetivo determinar si una prueba de aliento podría usarse para la detección temprana del cáncer de esófago y la displasia de alto grado de Barrett.
Los pacientes que asisten para una gastroscopia planificada o que están programados para someterse a una resección electiva de displasia o adenocarcinoma esofágico en etapa temprana confirmados histológicamente serán abordados para proporcionar una muestra de aliento.
Se realizará un análisis de espectrometría de masas multiplataforma para establecer biomarcadores volátiles que puedan discriminar entre cáncer de esófago en etapa temprana (T1)/displasia de alto grado de controles sanos sin cáncer/cáncer de Barrett no displásico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de adenocarcinoma esofágico ha ido en aumento durante la última década. A pesar de las mejoras en las terapias oncológicas y quirúrgicas, la supervivencia asociada sigue siendo pobre, principalmente debido a los retrasos en el diagnóstico y al estadio avanzado en la presentación. La identificación de pacientes en estadios más tempranos, así como de aquellos con riesgo de cáncer, puede generar un beneficio en la supervivencia. El esófago de Barrett es un factor de riesgo establecido para el desarrollo de adenocarcinoma esofágico. Tiene una progresión histopatológica establecida desde displasia de bajo grado, displasia de alto grado (HGD) hasta adenocarcinoma esofágico (OAC). Los pacientes con esófago de Barrett actualmente se someten a vigilancia endoscópica periódica para permitir la detección más temprana del cáncer de esófago.
El objetivo principal es evaluar la precisión diagnóstica y la utilidad clínica de los compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento exhalado para detectar el adenocarcinoma esofágico en etapa temprana y el esófago de Barrett displásico de alto grado.
Todos los pacientes estarán en ayunas durante un mínimo de 6 horas antes de la muestra de aliento como parte de su atención clínica de rutina. La recolección de aliento se realizará utilizando un método previamente validado. Muestras de aliento (500 ml) recolectadas usando "dispositivo de recolección de aliento que utiliza bolsas". Las muestras de aliento recolectadas dentro de los tubos de desorción térmica (Markes International, Llantrisant, Reino Unido) se transferirán a un laboratorio central para su análisis mediante cromatografía de gases, espectrometría de masas (GC-MS) y espectrometría de masas de tiempo de reacción de vuelo de transferencia de protones (PTR-ToF-MS). . Los archivos de datos sin procesar se extraerán y analizarán de acuerdo con los protocolos establecidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara H Jamel, MBBS MRCS
- Número de teléfono: 02033126328
- Correo electrónico: s.jamel@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: George B Hanna, FRCS PhD
- Número de teléfono: 02033126328
- Correo electrónico: g.hanna@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Reclutamiento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- Correo electrónico: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Reclutamiento
- University Hospital Dorset NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- Correo electrónico: k.christodoulou@imperial.ac.uk
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Reclutamiento
- University Hospital Coventry and Warwickshire
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Contacto:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- Correo electrónico: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
- Reclutamiento
- Royal Liverpool University Hospital
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Contacto:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- Correo electrónico: k.christodoulou@imperial.ac.uk
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- Correo electrónico: s.jamel@imperial.ac.uk
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare Trust
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Contacto:
- Sara H Jamel, MBBS MRCS
- Correo electrónico: s.jamel@imperial.ac.uk
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Contacto:
- George B Hanna, FRCS PhD
- Correo electrónico: g.hanna@imperial.ac.uk
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Investigador principal:
- George B Hanna, FRCS PhD
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- Correo electrónico: s.jamel@imperial.ac.uk
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE4 5NR
- Reclutamiento
- Newcastle Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- Correo electrónico: k.christodoulou@imperial.ac.uk
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- Correo electrónico: s.jamel@imperial.ac.uk
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Reclutamiento
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Sara Jamel, MBBS MRCS
- Correo electrónico: s.jamel@imperial.ac.uk
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- Correo electrónico: k.christodoulou@imperial.ac.uk
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Wrexham, Reino Unido, LL13 7YP
- Reclutamiento
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Contacto:
- Katja Christodoulou, MBBS MRCP
- Correo electrónico: k.christodoulou@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años y ≤90 años de edad
- Someterse a gastroscopia o resección electiva de adenocarcinoma esofágico confirmado histológicamente/displasia de alto grado
- en ayunas >6 horas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente <18 años o >90 años de edad.
- Carece de capacidad o no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
A los pacientes que asisten al hospital para una gastroscopia como parte de su atención clínica de rutina como referencia de regla de espera de 2 semanas y a los que están en vigilancia de Barrett, se les pedirá que den una muestra de su aliento antes del procedimiento.
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Los pacientes proporcionarán una prueba de aliento antes de la gastroscopia o la resección de la lesión de HGD de Barrett o el cáncer de esófago.
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Cáncer de esófago precoz (T1)/Displasia de alto grado de Barrett
A los pacientes que tienen adenocarcinoma esofágico T1 prediagnosticado o HGD que asisten al hospital como parte de su atención clínica se les pedirá que den una muestra de aliento antes de su resección endoscópica/operación de cáncer.
Se tomarán muestras de los pacientes a su regreso para una endoscopia de seguimiento para evaluar los cambios en el perfil de la respiración y la correlación con los hallazgos de la endoscopia.
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Los pacientes proporcionarán una prueba de aliento antes de la gastroscopia o la resección de la lesión de HGD de Barrett o el cáncer de esófago.
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Cáncer de esófago avanzado (T2/3/4)
A los pacientes que han sido diagnosticados con adenocarcinoma esofágico que asisten al hospital como parte de su atención clínica se les pedirá que den una muestra de aliento antes de su resección endoscópica/operación de cáncer.
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Los pacientes proporcionarán una prueba de aliento antes de la gastroscopia o la resección de la lesión de HGD de Barrett o el cáncer de esófago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la precisión diagnóstica de la prueba del aliento para la detección temprana del cáncer de esófago y la displasia de alto grado de Barrett
Periodo de tiempo: 4 años
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La precisión diagnóstica se medirá calculando la sensibilidad y especificidad de la prueba para la detección temprana de cáncer de esófago/displasia de alto grado.
Los valores de sensibilidad y especificidad están representados por un número entre 0 y 1 que indica la capacidad de la prueba para detectar resultados positivos verdaderos y resultados negativos verdaderos respectivamente, donde un número más cercano a uno indica una mayor capacidad de detección.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de validación diagnóstica del perfil respiratorio para la predicción de cáncer de esófago temprano y displasia de alto grado
Periodo de tiempo: 3
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Después de que la precisión diagnóstica haya sido determinada según el objetivo 1 por la fase de descubrimiento del estudio propuesto, seguirá una fase de validación para confirmar los hallazgos.
La precisión diagnóstica de los resultados de la fase de validación se medirá mediante el cálculo de la sensibilidad y la especificidad de la prueba para la detección de cáncer y displasia de esófago T1.
Los valores de sensibilidad y especificidad están representados por un número entre 0 y 1 que indica la capacidad de la prueba para detectar resultados positivos verdaderos y resultados negativos verdaderos respectivamente, donde un número más cercano a uno indica una mayor capacidad de detección.
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3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Condiciones precancerosas
- Hiperplasia
- Neoplasias Esofágicas
- Esófago de Barrett
Otros números de identificación del estudio
- 19/LO/0780
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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