HIV-1 감염 치료 경험이 없는 환자에서 Dolutegravir + Lamivudine의 실제 연구 (DOLAVI)
2024년 7월 8일 업데이트: Carmen Hidalgo Tenorio, University Hospital Virgen de las Nieves
실제 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 덕분에 HIV에 걸린 환자는 수명이 길어져 만성질환자가 됩니다. 오늘날의 항레트로바이러스 치료(ART)는 완치가 될 때까지 질병의 진행을 방지하기 위해 평생 유지되어야 합니다. 이러한 필요성을 감안할 때 ART는 더 안전하고 효과적이지만 여전히 독성이 있습니다. 그 단순화 요법의 원인은 감염 통제와 관련된 다양한 항 레트로 바이러스의 수를 줄이는 실제입니다. 이 전략에는 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 조사되고 바이러스학적으로 억제된 프로테아제 억제제(PI)를 사용하거나 병용하는 단일 요법부터 최근 치료 경험이 없는 환자와 치료 경험이 있는 환자에서 돌루테그라비르(DTG)와 같은 조합으로 조사된 이중 요법까지 포함됩니다. 플러스 라미부딘(3TC), 돌루테그라비르 플러스 릴피비린 또는 릴피비린 플러스 다루나비르/리토나비르 부스트.
요즘에는 돌루테그라비르와 라미부딘을 병용한 실생활에서의 이중 요법(임상 시험의 맥락이 아님)이 바이러스학적으로 억제되고 거의 100% 효능 결과를 얻은 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 주로 연구됩니다. DTG 50mg + 3TC 300mg/QD를 사용한 이중 요법의 효능과 테노포비르 디소프록실 푸마레이트, 엠트리시타빈 및 돌루테그라비르(TDF/FTC+ DTG ) (QD). 두 시험 모두 48주차에 바이러스 억제율이 90% 이상인 유사한 효능 결과를 보여줍니다.
임상 시험은 신약 및 새로운 치료법을 승인하고 임상 실습에 추가하는 황금 표준이지만 연구 모집단이 실제 샘플이 아닌 엄격한 포함-제외 기준과 같은 불편한 점이 있는 것으로도 알려져 있습니다. 실세계 데이터(RWD)를 사용한 연구는 의학적 관심의 질과 같은 몇 가지 강점을 가지고 있으며 임상 시험과 표준 임상 치료 사이의 가교 역할을 하고 일반 비용을 절감/절감하며 결과를 개선하고 지식 생성을 가속화합니다.
위의 모든 이유 때문에 이 연구의 주요 목적은 치료 경험이 없는 HIV 환자에서 3TC(300mg p.o. q 24h) + DTG(50mg p.o. q 24h)의 실제 효과를 분석하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다: 이 이중 요법을 받는 환자를 설명하고, 진료소 방문과 투여된 이중 요법의 첫 번째 용량 사이의 시간 간격을 정량화하여 이 이중 요법을 요법을 "시험 및 치료"할 후보로 평가합니다. 바이러스 부하 감소 및 분화 클러스터 4(CD4) T 림프구 수준의 증가를 분석하기 위해; 기본 저항성 테스트에서 바이러스학적 실패 및 이전 돌연변이 영향을 분석하기 위해; 마지막으로 약리경제학적 분석, 치료의 안전성 및 의료 시스템 준수 여부입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
88
연락처 및 위치
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연구 장소
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Almería, 스페인
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Cadiz, 스페인
- Hospital de Jerez
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Cadiz, 스페인
- Hospital Universitario Puerto Real
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Campus de la Salud
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Granada, 스페인
- Hospital Comarcal Santa Ana de Motril
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Jaén, 스페인
- Hospital de Jaen
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Melilla, 스페인
- Hospital Comarcal de Melilla
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Melilla, 스페인
- Hospital Universitario de melilla
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Murcia, 스페인
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, 스페인
- Hospital Costa del Sol
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Palma De Mallorca, 스페인
- Hospital de Son Llàtzer
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Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Alicante
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Villajoyosa, Alicante, 스페인, 03570
- Hospital Marina Baixa
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Andalucía
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Granada, Andalucía, 스페인, 18008
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
- Hospital San Pedro
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Región De Murcia
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El Palmar, Región De Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
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Murcia, Región De Murcia, 스페인, 30003
- Hospital Reina Sofía
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 스크리닝 시 바이러스 부하 또는 CD4 림프구의 제한 없이 DTG 50mg + 3TC 300mg으로 ART를 시작한 약 139명의 HIV-1 감염 ART 무경험 성인을 대상으로 실시됩니다.
다음 인구가 평가됩니다.
치료 의향(ITT) 모집단: 이 모집단은 적어도 1회 용량의 연구 약물을 받는 모든 무작위 피험자로 구성됩니다.
ITT-m(Intent-to-Treat Modified) 모집단: 이 모집단은 가벼운 프로토콜 위반자, 치료와 관련된 것 이외의 이유로 중단한 사람(예: 부작용, 내약성 또는 효능 부족).
프로토콜 당(PP) 모집단: 이 모집단은 항바이러스 활동의 평가에 영향을 미칠 수 있는 위반과 같은 주요 프로토콜 위반자를 제외하고 ITT 모집단의 대상자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염 성인(<17세)
- 항 레트로 바이러스 순진한.
- 프로토콜 요구 사항 및 지침을 준수할 수 있어야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 피험자 또는 피험자의 대리인.
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 조사관의 판단에서 유의미한 탈락 위험 또는 연구 종료보다 열등한 기대 수명을 나타내는 환자.
- 연구가 종료되기 전에 ART를 변경해야 할 것으로 예상되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HIV-1 ART-나이브
라미부딘(300mg p.o. q 24h) + 돌루테그라비르(50mg p.o. q 24h)
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피험자는 하루에 한 번 이 약물로 ART를 시작합니다.
피험자는 하루에 한 번 이 약물로 ART를 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 혈장 HIV 1 RNA <50 copies/ml인 피험자의 비율
기간: 48주
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최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 피험자 중 바이러스 억제(HIV-1 RNA <50 copies/mL)가 있는 피험자의 비율
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 및 48주에 림프구 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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기준선, 24주 및 48주
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 48주
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AE는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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48주
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치료를 중단한 참여자 수
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Taiwo BO, Zheng L, Stefanescu A, Nyaku A, Bezins B, Wallis CL, Godfrey C, Sax PE, Acosta E, Haas D, Smith KY, Sha B, Van Dam C, Gulick RM. ACTG A5353: A Pilot Study of Dolutegravir Plus Lamivudine for Initial Treatment of Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)-infected Participants With HIV-1 RNA <500000 Copies/mL. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1689-1697. doi: 10.1093/cid/cix1083.
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- Pasquau J, Hidalgo-Tenorio C, Montes ML, Romero-Palacios A, Vergas J, Sanjoaquin I, Hernandez-Quero J, Aguirrebengoa K, Orihuela F, Imaz A, Rios-Villegas MJ, Flores J, Farinas MC, Vazquez P, Galindo MJ, Garcia-Merce I, Lozano F, de Los Santos I, de Jesus SE, Garcia-Vallecillos C; QoLKAMON STUDY GROUP. High quality of life, treatment tolerability, safety and efficacy in HIV patients switching from triple therapy to lopinavir/ritonavir monotherapy: A randomized clinical trial. PLoS One. 2018 Apr 12;13(4):e0195068. doi: 10.1371/journal.pone.0195068. eCollection 2018.
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- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9. Erratum In: Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):132. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33041-1.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DOLAVI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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