Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dolutegraviru plus lamivudin v reálném životě u pacientů infikovaných HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni (DOLAVI)

8. července 2024 aktualizováno: Carmen Hidalgo Tenorio, University Hospital Virgen de las Nieves

Díky aktuální vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) mají pacienti žijící s HIV delší délku života a stávají se chronickými pacienty. Současná antiretrovirová léčba (ART) musí být udržována po celý život, aby se zabránilo progresi onemocnění, dokud nebude dosaženo vyléčení. Vzhledem k této potřebě se ART stávají bezpečnějšími a účinnějšími, ale stále jsou toxické. Příčina tohoto zjednodušení terapie je skutečná a snižuje počet různých antiretrovirálních léků zapojených do kontroly infekce. Tyto strategie zahrnují od monoterapie s použitím/s inhibitory proteázy (PI), která byla zkoumána u již dříve léčených pacientů a byla virologicky potlačena, až po duální terapie, které byly nedávno zkoumány u dosud neléčených a léčených pacientů s kombinacemi, jako je dolutegravir (DTG) plus lamivudin (3TC), Dolutegravir plus rilpivirin nebo posílený rilpivirin plus darunavir/ritonavir.

V současné době je duální terapie v reálném životě (nikoli v kontextu klinické studie) s dolutegravirem a lamivudinem z velké části studována u již dříve léčených pacientů, kteří jsou virologicky suprimováni a mají téměř 100% výsledky účinnosti. Nedávno publikované výsledky klinických studií u dosud neléčených pacientů GEMINI 1 & 2, kde byla srovnávána účinnost duální terapie s DTG 50 mg plus 3TC 300 mg/QD s účinností trojkombinace s tenofovir-disoproxil fumarátem, emtricitabinem a dolutegravirem (DDF/FTTC) ) (QD). Obě studie vykazují podobné výsledky účinnosti, s virologickou supresí vyšší než 90 % ve 48. týdnu.

Klinické studie jsou zlatým standardem pro schvalování a přidávání nových léků a nových terapií do klinické praxe, ale je také známo, že mají některá nepohodlná, jako jsou přísná kritéria začlenění a vyloučení, která staví studovanou populaci daleko od toho, aby byla skutečným vzorkem. Studie s reálnými daty (RWD) mají několik silných stránek, jako je kvalita lékařské péče a fungují jako most mezi klinickými studiemi a standardní klinickou péčí, snižují/snižují obecné náklady, zlepšují výsledky a urychlují vytváření znalostí.

Ze všech výše uvedených důvodů je primárním cílem této studie analyzovat u pacientů s HIV dosud neléčenou účinnost v reálném životě 3TC (300 mg p.o. q 24 h) plus DTG (50 mg p.o. q 24 h). Sekundární cíle jsou: popsat pacienta, který dostává tuto duální terapii, kvantifikovat časový odstup mezi návštěvou kliniky a první podanou dávkou duální terapie a vyhodnotit tuto duální terapii jako kandidáta na "testování a léčbu" terapií; analyzovat pokles virové zátěže a zvýšení hladin klastru diferenciačních 4 (CD4) T lymfocytů; Analyzovat virologická selhání a vliv předchozích mutací v testech bazální rezistence; a nakonec farmakoekonomická analýza, bezpečnost léčby a adherence k systému zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almería, Španělsko
        • Hospital Universitario Torrecardenas
      • Cadiz, Španělsko
        • Hospital de Jerez
      • Cadiz, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Campus de la Salud
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Comarcal Santa Ana de Motril
      • Jaén, Španělsko
        • Hospital de Jaen
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Melilla, Španělsko
        • Hospital Comarcal de Melilla
      • Melilla, Španělsko
        • Hospital Universitario de melilla
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Costa Del Sol
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Španělsko, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Španělsko, 18008
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
        • Hospital San Pedro
    • Región De Murcia
      • El Palmar, Región De Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
      • Murcia, Región De Murcia, Španělsko, 30003
        • Hospital Reina Sofía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na přibližně 139 HIV-1 infikovaných, ART-naivních dospělých, kteří zahájili ART s DTG 50 mg plus 3TC 300 mg, bez omezení virové zátěže nebo přepočtu CD4 lymfocytů při screeningu.

Bude hodnocena tato populace:

Intent-to-treat (ITT) populace: Tato populace se bude skládat ze všech randomizovaných subjektů, které dostanou alespoň jednu dávku studovaného léku.

Populace s modifikovaným záměrem léčby (ITT-m): tato populace se bude skládat ze subjektů v populaci ITT s výjimkou těch, kteří mírně porušují protokol, tedy těch, kteří přeruší léčbu z jiných důvodů než z důvodů souvisejících s léčbou (jako jsou nežádoucí účinky, snášenlivost nebo nedostatečná účinnost).

Populace podle protokolu (PP): Tato populace se bude skládat ze subjektů v populaci ITT s výjimkou hlavních porušovatelů protokolu, jako jsou porušení, která by mohla ovlivnit hodnocení antivirové aktivity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí infikovaní HIV-1 (<17 let)
  2. Antiretrovirální-naivní.
  3. Být schopen dodržet protokolární požadavky a pokyny.
  4. Subjekt nebo jeho zástupce schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které během studie kojí nebo plánují otěhotnět.
  2. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího představují významné riziko předčasného ukončení studie nebo očekávanou délku života nižší než ukončení studie.
  3. Pacienti s očekávanou potřebou změnit ART před ukončením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV-1 ART-Naivní
Lamivudin (300 mg p.o. q 24 h) plus Dolutegravir (50 mg p.o. q 24 h)
Lék: Dolutegravir 50 mg Tab
Subjekty zahajují svou ART s těmito léky jednou denně
Lék: Lamivudin 300 mg
Subjekty zahajují svou ART s těmito léky jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s plazmatickou HIV 1 RNA <50 kopií/mililitr v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
Podíl subjektů s virovou supresí (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) mezi subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu lymfocytů oproti výchozí hodnotě v týdnu 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 48 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů a 48 týdnů
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: 48 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení
48 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Virgen de las Nieves

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOLAVI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Dolutegravir 50 mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit