Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real Life-undersøgelse af Dolutegravir Plus Lamivudin hos HIV-1-inficerede behandlingsnaive patienter (DOLAVI)

8. juli 2024 opdateret af: Carmen Hidalgo Tenorio, University Hospital Virgen de las Nieves

Takket være den faktiske højaktive antiretroviral terapi (HAART) har patienter, der lever med HIV, en bedre forventet levetid og bliver kroniske patienter. Dagens antiretrovirale behandling (ART) skal opretholdes hele livet for at forhindre sygdomsprogression, indtil en helbredelse er nået. I betragtning af dette behov bliver ARTs sikrere og mere effektive, men de er stadig giftige. Årsagen til at forenklingsbehandlinger er reelle, hvilket reducerer antallet af forskellige antiretrovirale midler, der er involveret i at kontrollere infektionen. Disse strategier omfatter fra monoterapi med/med proteasehæmmere (PI), som blev undersøgt med behandlingserfarne patienter og virologisk undertrykte, til dobbeltterapier, som for nylig blev undersøgt hos behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kombinationer såsom dolutegravir (DTG) plus lamivudin (3TC), Dolutegravir plus rilpivirin eller rilpivirin plus darunavir/ritonavir boostet.

I dag studeres dobbeltterapi i det virkelige liv (ikke i forbindelse med et klinisk forsøg) med dolutegravir plus lamivudin i vid udstrækning hos behandlingserfarne patienter, som er virologisk undertrykte og opnåede næsten 100 % effektresultater. Nyligt offentliggjorte resultater fra kliniske forsøg med behandlingsnaive patienter GEMINI 1 & 2, hvor effektiviteten af ​​den dobbelte behandling med DTG 50mg plus 3TC 300mg/QD blev sammenlignet med effekten af ​​tripelbehandling med tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin og dolutegravir+ (TTF/FTC+) ) (QD). Begge forsøg viser lignende effektivitetsresultater med virologisk suppression højere end 90 % i uge 48.

Kliniske forsøg er guldstandarden til at godkende og tilføje nye lægemidler og nye terapier til den kliniske praksis, men er også kendt, som har nogle ubelejlige såsom strenge inklusions-eksklusionskriterier, som sætter undersøgelsespopulationen langt fra at være en reel prøve. Undersøgelser med data fra den virkelige verden (RWD) har flere styrker, såsom kvalitet i lægehjælp og fungerer som en bro mellem kliniske forsøg og standard klinisk behandling, reducerer/sænker generelle omkostninger, forbedrer resultater og fremskynder generering af viden.

Af alle ovenstående årsager er det primære formål med denne undersøgelse at analysere effektiviteten i det virkelige liv af 3TC (300 mg p.o. q 24 timer) plus DTG (50 mg p.o. q 24 timer) hos behandlingsnaive HIV-patienter. Sekundære mål er: at beskrive den patient, der modtager denne dobbeltterapi, at kvantificere tidsgabet mellem klinikbesøget og den første dosis af dobbeltterapi, der administreres ved at evaluere denne dobbeltterapi som kandidat til at "teste og behandle" terapier; at analysere det virale belastningsfald og stigningen i cluster of differentiation 4 (CD4) T-lymfocytniveauer; At analysere virologiske fejl og tidligere mutationers indflydelse i basale resistenstests; og endelig en farmakoøkonomisk analyse, sikkerhed ved behandlingen og tilslutning til sundhedssystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Hospital Universitario Torrecardenas
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital de Jerez
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Campus de la Salud
      • Granada, Spanien
        • Hospital Comarcal Santa Ana de Motril
      • Jaén, Spanien
        • Hospital de Jaen
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Melilla, Spanien
        • Hospital Comarcal de Melilla
      • Melilla, Spanien
        • Hospital Universitario de melilla
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Costa Del Sol
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18008
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro
    • Región De Murcia
      • El Palmar, Región De Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
      • Murcia, Región De Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital Reina Sofía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført i ca. 139 HIV-1-inficerede, ART-naive voksne, som begyndte deres ART med DTG 50mg plus 3TC 300mg, uden grænser for viral belastning eller CD4-lymfocytter optælling ved screening.

Følgende population vil blive vurderet:

Intent-to-treat (ITT)-population: Denne population vil bestå af alle randomiserede forsøgspersoner, som modtager mindst én dosis undersøgelsesmedicin.

Intent-to-treat modified (ITT-m)-population: denne population vil bestå af forsøgspersoner i ITT-populationen med undtagelse af milde protokolovertrædere, dem, der afbryder behandlingen af ​​andre årsager end dem, der er relateret til behandlingen (såsom bivirkninger, tolerabilitet eller manglende effekt).

Per protokol (PP)-population: Denne population vil bestå af forsøgspersoner i ITT-populationen med undtagelse af større protokolovertrædere, såsom overtrædelser, der kan påvirke vurderingen af ​​antiviral aktivitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 inficerede voksne (<17 år)
  2. Antiretroviral-naiv.
  3. Kunne overholde protokolkrav og instruktioner.
  4. Emnet eller forsøgspersonens repræsentant, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  2. Patienter, som efter investigators vurdering udgør en betydelig risiko for frafald eller en forventet levetid, der er ringere end studieafslutning.
  3. Patienter med forventet behov for at ændre ART før studiet slutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-1 ART-naiv
Lamivudin (300 mg p.o. q 24 timer) plus Dolutegravir (50 mg p.o. q 24 timer)
Medicin: Dolutegravir 50mg Tab
Forsøgspersonerne starter deres ART med denne medicin en gang om dagen
Medicin: Lamivudin 300 mg
Forsøgspersonerne starter deres ART med denne medicin en gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med plasma HIV 1 RNA <50 kopier/milliliter i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med viral suppression (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) blandt forsøgspersoner, der modtog mindst én dosis undersøgelsesmedicin
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i lymfocytcelletal i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, 24 uger og 48 uger
Baseline, 24 uger og 48 uger
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: 48 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager
48 uger
Antal deltagere, der afbryder behandlingen
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Virgen de las Nieves

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOLAVI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Dolutegravir 50mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner