Estudio de la vida real de dolutegravir más lamivudina en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo (DOLAVI)

Gracias a la actual terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) los pacientes que viven con el VIH tienen una mejor esperanza de vida, convirtiéndose en pacientes crónicos. El tratamiento antirretroviral (TAR) actual debe mantenerse de por vida para prevenir la progresión de la enfermedad hasta que se alcance la cura. Dada esta necesidad, los ART se están volviendo más seguros y efectivos, pero aún son tóxicos. Causa de que las terapias de simplificación sean reales, reduciendo el número de diferentes Antirretrovirales involucrados en el control de la infección. Estas estrategias incluyen desde la monoterapia con/con inhibidores de la proteasa (PI), que se investigó con pacientes con tratamiento previo y suprimidos virológicamente, hasta terapias duales que recientemente se investigaron en pacientes sin tratamiento previo y con tratamiento previo con combinaciones como dolutegravir (DTG) más lamivudina (3TC), Dolutegravir más rilpivirina o rilpivirina más potenciado con darunavir/ritonavir.

Hoy en día, la terapia dual en la vida real (no en el contexto de un ensayo clínico) con dolutegravir más lamivudina se estudia ampliamente en pacientes con tratamiento previo que están virológicamente suprimidos y obtuvieron resultados de eficacia cercanos al 100 %. Resultados publicados recientemente de ensayos clínicos en pacientes sin tratamiento previo GEMINI 1 y 2, donde se comparó la eficacia de la terapia dual con DTG 50 mg más 3TC 300 mg/QD versus la eficacia de la terapia triple con tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina y dolutegravir (TDF/FTC+ DTG ) (QD). Ambos ensayos muestran resultados de eficacia similares, con una supresión virológica superior al 90 % en la semana 48.

Los ensayos clínicos son el estándar de oro para aprobar y añadir a la práctica clínica nuevos fármacos y nuevas terapias, pero también se sabe que tienen algunos inconvenientes como los estrictos criterios de inclusión-exclusión que alejan a la población de estudio de una muestra real. Los estudios con datos del mundo real (RWD) tienen varias fortalezas como la calidad en la atención médica y funcionan como un puente entre los ensayos clínicos y la atención clínica estándar, reduciendo/bajando los costos generales, mejorando los resultados y acelerando la generación de conocimiento.

Por todas las razones anteriores, el objetivo principal de este estudio es analizar en pacientes con VIH sin tratamiento previo la efectividad en la vida real de 3TC (300 mg v.o. cada 24 h) más DTG (50 mg v.o. cada 24 h). Los objetivos secundarios son: describir al paciente que recibe esta terapia dual, cuantificar el intervalo de tiempo entre la visita a la clínica y la primera dosis de terapia dual administrada, evaluar esta terapia dual como candidata a terapias de "prueba y tratamiento"; analizar la caída de la carga viral y el aumento de los niveles de linfocitos T del grupo de diferenciación 4 (CD4); Analizar la influencia de fallas virológicas y mutaciones previas en pruebas de resistencia basal; y finalmente un análisis farmacoeconómico, seguridad del tratamiento y adherencia al sistema sanitario.