Praxisstudie zu Dolutegravir plus Lamivudin bei HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Patienten (DOLAVI)

Dank der aktuellen hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) haben HIV-Patienten eine bessere Lebenserwartung und werden zu chronischen Patienten. Die heutige antiretrovirale Behandlung (ART) muss lebenslang aufrechterhalten werden, um ein Fortschreiten der Krankheit zu verhindern, bis eine Heilung erreicht ist. Angesichts dieser Notwendigkeit werden ARTs sicherer und wirksamer, sind aber immer noch toxisch. Der Grund für diese Vereinfachung sind reale Therapien, die die Anzahl der verschiedenen antiretroviralen Medikamente reduzieren, die an der Bekämpfung der Infektion beteiligt sind. Diese Strategien reichen von der Monotherapie mit/mit Protease-Inhibitoren (PI), die bei behandlungserfahrenen Patienten untersucht und virologisch unterdrückt wurde, bis hin zu dualen Therapien, die kürzlich bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Patienten mit Kombinationen wie Dolutegravir (DTG) untersucht wurden. plus Lamivudin (3TC), Dolutegravir plus Rilpivirin oder Rilpivirin plus Darunavir/Ritonavir geboostert.

Heutzutage wird die duale Therapie im wirklichen Leben (nicht im Rahmen einer klinischen Studie) mit Dolutegravir plus Lamivudin weitgehend an behandlungserfahrenen Patienten untersucht, die virologisch supprimiert sind, und erzielte nahezu 100%ige Wirksamkeitsergebnisse. Kürzlich veröffentlichte Ergebnisse aus klinischen Studien bei behandlungsnaiven Patienten GEMINI 1 & 2, in denen die Wirksamkeit der Zweifachtherapie mit DTG 50 mg plus 3TC 300 mg/QD mit der Wirksamkeit der Dreifachtherapie mit Tenofovirdisoproxilfumarat, Emtricitabin und Dolutegravir (TDF/FTC+ DTG) verglichen wurde ) (QD). Beide Studien zeigen ähnliche Wirksamkeitsergebnisse mit einer virologischen Suppression von über 90 % in Woche 48.

Klinische Studien sind der Goldstandard, um neue Medikamente und neue Therapien zu genehmigen und in die klinische Praxis aufzunehmen, aber es ist auch bekannt, dass sie einige unbequeme wie strenge Einschluss-Ausschluss-Kriterien haben, die die Studienpopulation weit davon entfernt haben, eine echte Stichprobe zu sein. Studien mit Daten aus der realen Welt (RWD) haben mehrere Stärken wie die Qualität der medizinischen Versorgung und wirken wie eine Brücke zwischen klinischen Studien und der klinischen Standardversorgung, indem sie die allgemeinen Kosten reduzieren/senken, die Ergebnisse verbessern und die Generierung von Wissen beschleunigen.

Aus all den oben genannten Gründen ist das primäre Ziel dieser Studie die Analyse der Wirksamkeit von 3TC (300 mg p.o. alle 24 h) plus DTG (50 mg p.o. alle 24 h) bei behandlungsnaiven HIV-Patienten im wirklichen Leben. Sekundäre Ziele sind: Beschreibung des Patienten, der diese duale Therapie erhält, Quantifizierung der Zeitlücke zwischen dem Klinikbesuch und der ersten verabreichten Dosis der dualen Therapie, Bewertung dieser dualen Therapie als Kandidat für "Test-and-Treat"-Therapien; um den Abfall der Viruslast und den Anstieg der Konzentrationen von Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-Lymphozyten zu analysieren; Zur Analyse virologischer Ausfälle und des Einflusses früherer Mutationen in basalen Resistenztests; und schließlich eine pharmakoökonomische Analyse, Sicherheit der Behandlung und Einhaltung des Gesundheitssystems.