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Studio sulla vita reale di Dolutegravir più lamivudina in pazienti naive al trattamento con infezione da HIV-1 (DOLAVI)

8 luglio 2024 aggiornato da: Carmen Hidalgo Tenorio, University Hospital Virgen de las Nieves

Grazie all'attuale terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) i pazienti che convivono con l'HIV hanno una migliore aspettativa di vita, diventando pazienti cronici. L'attuale trattamento antiretrovirale (ART) deve essere mantenuto per tutta la vita per prevenire la progressione della malattia fino al raggiungimento di una cura. Data questa esigenza, le ART stanno diventando più sicure ed efficaci ma sono ancora tossiche. A causa di tale semplificazione le terapie sono reali, riducendo il numero di diversi antiretrovirali coinvolti nel controllo dell'infezione. Queste strategie includono dalla monoterapia con/con inibitori della proteasi (PI), che è stata studiata con pazienti con esperienza di trattamento e soppressa virologicamente, alle terapie duali che recentemente sono state studiate in pazienti naïve al trattamento e con esperienza di trattamento con combinazioni come dolutegravir (DTG) più lamivudina (3TC), Dolutegravir più rilpivirina o rilpivirina più darunavir/ritonavir potenziato.

Al giorno d'oggi la doppia terapia nella vita reale (non nel contesto di uno studio clinico) con dolutegravir più lamivudina è ampiamente studiata in pazienti con esperienza di trattamento che sono soppressi virologicamente e hanno ottenuto risultati di efficacia quasi del 100%. Risultati pubblicati di recente da studi clinici in pazienti naïve al trattamento GEMINI 1 e 2, in cui l'efficacia della doppia terapia con DTG 50 mg più 3TC 300 mg/QD è stata confrontata con l'efficacia della tripla terapia con tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina e dolutegravir (TDF/FTC + DTG ) (DQ). Entrambi gli studi mostrano risultati di efficacia simili, con soppressione virologica superiore al 90% alla settimana 48.

Gli studi clinici sono il gold standard per approvare e aggiungere alla pratica clinica nuovi farmaci e nuove terapie, ma è anche noto che presentano alcuni inconvenienti come rigidi criteri di inclusione-esclusione che mettono la popolazione in studio lontana dall'essere un vero e proprio campione. Gli studi con dati del mondo reale (RWD) hanno diversi punti di forza come la qualità nell'assistenza medica e funzionano come un ponte tra studi clinici e cure cliniche standard, riducendo/abbassando i costi generali, migliorando i risultati e accelerando la generazione di conoscenza.

Per tutti i motivi di cui sopra, l'obiettivo principale di questo studio è analizzare in pazienti HIV naïve al trattamento l'efficacia nella vita reale di 3TC (300 mg per via orale ogni 24 ore) più DTG (50 mg per via orale ogni 24 ore). Obiettivi secondari sono: descrivere il paziente che riceve questa doppia terapia, quantificare l'intervallo di tempo tra la visita clinica e la prima dose di doppia terapia somministrata valutando questa doppia terapia come candidata a terapie "test and treat"; analizzare il calo della carica virale e l'aumento dei livelli di linfociti T del cluster di differenziazione 4 (CD4); Analizzare i fallimenti virologici e l'influenza di precedenti mutazioni nei test di resistenza basale; e infine un'analisi farmacoeconomica, sicurezza del trattamento e aderenza al sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna
        • Hospital Universitario Torrecardenas
      • Cadiz, Spagna
        • Hospital de Jerez
      • Cadiz, Spagna
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Campus de la Salud
      • Granada, Spagna
        • Hospital Comarcal Santa Ana de Motril
      • Jaén, Spagna
        • Hospital de Jaen
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Melilla, Spagna
        • Hospital Comarcal de Melilla
      • Melilla, Spagna
        • Hospital Universitario de melilla
      • Murcia, Spagna
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Costa Del Sol
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spagna, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spagna, 18008
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
        • Hospital San Pedro
    • Región De Murcia
      • El Palmar, Región De Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
      • Murcia, Región De Murcia, Spagna, 30003
        • Hospital Reina Sofía

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto su circa 139 adulti infetti da HIV-1, naive alla ART che hanno iniziato la loro ART con DTG 50 mg più 3TC 300 mg, senza limiti di carica virale o conteggio dei linfociti CD4 allo screening.

Verrà valutata la seguente popolazione:

Popolazione intent-to-treat (ITT): questa popolazione sarà composta da tutti i soggetti randomizzati che ricevono almeno una dose del farmaco in studio.

Popolazione intent-to-treat modificata (ITT-m): questa popolazione sarà composta da soggetti nella Popolazione ITT ad eccezione dei violatori lievi del protocollo, coloro che interrompono per motivi diversi da quelli correlati al trattamento (come eventi avversi, tollerabilità o mancanza di efficacia).

Popolazione per protocollo (PP): questa popolazione sarà composta da soggetti nella popolazione ITT ad eccezione dei principali violatori del protocollo, come le violazioni che potrebbero influenzare la valutazione dell'attività antivirale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti con infezione da HIV-1 (<17 anni)
  2. Naïve agli antiretrovirali.
  3. Essere in grado di rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo.
  4. Soggetto o rappresentante del soggetto in grado di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che allattano o pianificano una gravidanza durante lo studio.
  2. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un significativo rischio di abbandono o un'aspettativa di vita inferiore alla fine dello studio.
  3. Pazienti con necessità anticipata di modificare l'ART prima della fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HIV-1 ART-Naive
Lamivudina (300 mg per via orale ogni 24 ore) più Dolutegravir (50 mg per via orale ogni 24 ore)
Droga: Dolutegravir 50 mg scheda
I soggetti iniziano la loro ART con questo farmaco, una volta al giorno
Droga: Lamivudina 300 mg
I soggetti iniziano la loro ART con questo farmaco, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con HIV 1 RNA plasmatico <50 copie/ml alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
La proporzione di soggetti con soppressione virale (HIV-1 RNA <50 copie/mL) tra i soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nella conta delle cellule linfocitarie alla settimana 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane e 48 settimane
Basale, 24 settimane e 48 settimane
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 48 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica
48 settimane
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Virgen de las Nieves

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOLAVI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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