신장 이식 중 허혈-재관류 손상 감소에 대한 Treprostinil(Remodulin®)의 안전성 및 효능
2026년 4월 20일 업데이트: George Bayliss, Rhode Island Hospital
De Novo 성인 신장 이식 중 허혈-재관류 손상 감소에 대한 Treprostinil(Remodulin®)의 예비 안전성 및 효능을 평가하는 I/II상 연구
이 연구의 목적은 뇌사 기증자 신장 이식을 받는 성인 환자의 허혈-재관류 손상을 줄이는 데 있어 트레프로스티닐의 2일 수술 전후 과정의 예비 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.
프로스타사이클린 유사체인 트레프로스티닐은 혈관확장 작용, 잘 특성화된 보호 효과, 제거 반감기 연장을 통해 혈관재생 신장 이식편으로의 혈액 공급 회복을 촉진할 것으로 예상됩니다.
트레프로스티닐의 이러한 특성과 작용은 신장 이식 중 신장 이식 기능 장애를 감소시키는 강력한 약물 후보가 됩니다.
사망 기증자 신장 이식을 받을 것으로 예상되는 20명의 참가자가 입원하여 2일 전체 치료 단계 동안 집중적으로 모니터링됩니다.
전용 중앙 정맥 라인을 사용하는 IV 주입은 신장 이식편의 이식 약 2-3시간 전에 시작하여 이식 수술 완료 후 약 48시간 동안 계속될 트레프로스티닐 투여에 사용될 것입니다.
1차 종점에는 트레프로스티닐의 안전성과 효능이 포함되며, 2차 종점에는 이식 후 생화학적 및 임상적 종점 평가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
- 전화번호: 401-874-4805
- 이메일: nghonem@uri.edu
연구 연락처 백업
- 이름: George Bayliss, MD
- 전화번호: 401-444-8562
- 이메일: gbayliss@Lifespan.org
연구 장소
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
-
연락하다:
- Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
- 전화번호: 401-874-4805
- 이메일: nghonem@uri.edu
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연락하다:
- George Bayliss, MD
- 전화번호: 401-444-8562
- 이메일: gbayliss@Lifespan.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세(포함)의 사망 기증자 신장을 받을 남성 및 여성 환자로 현재 RIH의 활성 이식 목록에 있습니다.
- 하나 이상의 일관된 임상 특징으로 입증되는 당뇨병 진단 문서는 모든 환자에 대해 기록됩니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 18세 미만
- 어려운 정맥 접근
- BMI > 40kg/m2
- 반복적인 구토로 판단되는 중증의 임상적 위마비 환자
- 담낭 절제술, 충수 절제술 또는 Nissen fundoplication을 제외한 이전의 GI 수술
- 염증성 장 질환 또는 위석의 알려진 또는 병력
- 게실염, 게실 협착 및 기타 장 협착의 병력
- 트레프로스티닐 이외의 조사 약물을 투여 받거나 다른 조사 연구에 참여
- 문맥폐고혈압을 치료하기 위해 프로스타노이드 요법을 받고 있는 경우
- 프로스타글란딘, 프로스타사이클린 또는 트레프로스티닐에 알려진 과민증이 있는 경우
- 지난 180일 이내에 신장 이식 실패
- 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 비표준 면역억제 프로토콜 또는 기타 비표준 치료를 받고 있는 경우
- inotropes 치료를 포함한 심각한 심혈관 질환이 있는 자
- 여성의 경우 임신 또는 수유 중(소변검사로 확인)
- 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있다고 연구자가 판단하는 상태 또는 이상의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트레포스티닐
Treprostinil(Remodulin)은 표준 3 + 3 용량 증량 접근법에 의해 IV로 투여됩니다.
이 투약 모델은 15 mg/kg/min의 목표 용량에 도달할 때까지 또는 부작용으로 인해 용량 증량을 막을 수 있다고 의학적으로 판단될 때까지 계속됩니다.
IV 주입은 신장 이식편 이식 약 2-3시간 전에 시작되며 혈역학적 변화 또는 내약성이 트레프로스티닐 중단을 필요로 하지 않는 한 수술 완료 후 약 48시간 동안 계속됩니다.
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Treprostinil(Remodulin)은 표준 3 + 3 용량 증량 접근법에 의해 IV로 투여됩니다.
이 투약 모델은 15 mg/kg/min의 목표 용량에 도달할 때까지 또는 부작용으로 인해 용량 증량을 막을 수 있다고 의학적으로 판단될 때까지 계속됩니다.
IV 주입은 신장 이식편 이식 약 2-3시간 전에 시작되며 혈역학적 변화 또는 내약성이 트레프로스티닐 중단을 필요로 하지 않는 한 수술 완료 후 약 48시간 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 크레아티닌(SCr)
기간: 1-7일차
|
1차 효능 평가에는 이식 후 처음 7일 동안 SCr을 사용한 cGFR이 포함됩니다.
|
1-7일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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INR
기간: 7일차
|
생화학적 종말점
|
7일차
|
|
소변 배출
기간: 7일차
|
생화학적 종말점
|
7일차
|
|
1차 이식편 비기능; 신부전
기간: 30일
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투석, 사망 또는 재이식
|
30일
|
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지연 이식 기능
기간: 30일
|
투석 사용
|
30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 974570-5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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