Säkerhet och effekt av Treprostinil (Remodulin®) för att minska ischemi-reperfusionsskada under njurtransplantation
20 april 2026 uppdaterad av: George Bayliss, Rhode Island Hospital
En fas I/II-studie som utvärderar den preliminära säkerheten och effektiviteten av Treprostinil (Remodulin®) för att minska ischemi-reperfusionsskada under De Novo Adult njurtransplantation
Syftet med denna studie är att testa den preliminära säkerheten och effekten av en tvådagars perioperativ behandling med treprostinil för att minska ischemi-reperfusionsskada hos vuxna patienter som får en avliden donatornjurtransplantation.
Treprostinil, en prostacyklinanalog, förväntas underlätta återställandet av blodtillförseln till det revaskulariserade njurtransplantatet via dess vasodilaterande verkan, välkaraktäriserade skyddseffekter och längre halveringstid för eliminering.
Dessa egenskaper och verkan av treprostinil gör det till en stark läkemedelskandidat för att minska njurtransplantatdysfunktion under njurtransplantation.
Ett förväntat 20-tal deltagare som genomgår en njurtransplantation från en avliden donator kommer att läggas in på sjukhus och övervakas intensivt under en hel tvådagars behandlingsfas.
En IV-infusion med en dedikerad central venledning kommer att användas för att administrera treprostinil med början cirka 2-3 timmar före transplantationen av njurtransplantatet och kommer att fortsätta i cirka 48 timmar efter avslutad transplantationsoperation.
De primära effektmåtten inkluderar säkerheten och effekten av treprostinil, med sekundära effektmått inklusive utvärdering av både biokemiska och kliniska effektmått efter transplantation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 401-874-4805
- E-post: nghonem@uri.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: George Bayliss, MD
- Telefonnummer: 401-444-8562
- E-post: gbayliss@Lifespan.org
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 401-874-4805
- E-post: nghonem@uri.edu
-
Kontakt:
- George Bayliss, MD
- Telefonnummer: 401-444-8562
- E-post: gbayliss@Lifespan.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter som kommer att få en avliden donatornjure i åldrarna 18 till 65 (inklusive) och som för närvarande finns på den aktiva transplantationslistan vid RIH.
- Dokumentation av en diabetesdiagnos som bevisas av ett eller flera kliniska kännetecken kommer att noteras för alla patienter.
- Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att följa studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Svårt venös åtkomst
- BMI > 40 kg/m2
- Patienter med svår klinisk gastropares, bestämt genom upprepade kräkningar
- Tidigare GI-kirurgi förutom kolecystektomi, blindtarmsoperation eller Nissen fundoplication
- Känd eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller bezoars
- Historik av divertikulit, divertikulär striktur och andra tarmförträngningar
- Får något annat prövningsläkemedel än treprostinil eller deltar i någon annan prövningsstudie
- Får någon prostanoidbehandling för att behandla portopulmonell hypertoni
- Har någon känd överkänslighet mot prostaglandiner, prostacyklin eller treprostinil
- Har haft en misslyckad njurtransplantation under de senaste 180 dagarna
- Får något icke-standardiserat immunsuppressionsprotokoll eller annan icke-standardiserad behandling som kan påverka tolkningen av studieresultaten
- De med betydande kardiovaskulär sjukdom inklusive behandling med inotroper
- Om kvinna, vara gravid eller ammande (bekräftat med urintest)
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarnas åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trepostinil
Treprostinil (Remodulin) kommer att administreras IV genom en standard 3 + 3 dosökningsmetod.
Denna doseringsmodell kommer att följas tills en måldos på 15 mg/kg/min uppnås eller om det är medicinskt bestämt att biverkningar förhindrar dosökning.
IV-infusion kommer att påbörjas cirka 2-3 timmar före transplantation av njurtransplantatet och kommer att fortsätta i cirka 48 timmar efter avslutad operation, såvida inte hemodynamiska förändringar eller tolerabilitet kräver utsättande av treprostinil.
|
Treprostinil (Remodulin) kommer att administreras IV genom en standard 3 + 3 dosökningsmetod.
Denna doseringsmodell kommer att följas tills en måldos på 15 mg/kg/min uppnås eller om det är medicinskt bestämt att biverkningar förhindrar dosökning.
IV-infusion kommer att påbörjas cirka 2-3 timmar före transplantation av njurtransplantatet och kommer att fortsätta i cirka 48 timmar efter avslutad operation, såvida inte hemodynamiska förändringar eller tolerabilitet kräver utsättande av treprostinil.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkreatinin (SCr)
Tidsram: Dag 1-7
|
Primär effektbedömning kommer att inkludera cGFR med användning av SCr under de första sju dagarna efter transplantation.
|
Dag 1-7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
INR
Tidsram: Dag 7
|
biokemisk slutpunkt
|
Dag 7
|
|
Urinproduktion
Tidsram: Dag 7
|
biokemisk slutpunkt
|
Dag 7
|
|
Primär transplantat icke-funktion; njursvikt
Tidsram: Dag 30
|
dialys, död eller omtransplantation
|
Dag 30
|
|
Fördröjd graftfunktion
Tidsram: Dag 30
|
användning av dialys
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2019
Första postat (Faktisk)
2 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 974570-5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .