Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Treprostinil (Remodulin®) til at reducere iskæmi-reperfusionsskade under nyretransplantation

20. april 2026 opdateret af: George Bayliss, Rhode Island Hospital

Et fase I/II-studie, der evaluerer den foreløbige sikkerhed og effektivitet af Treprostinil (Remodulin®) til at reducere iskæmi-reperfusionsskade under De Novo Adult nyretransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at teste den foreløbige sikkerhed og effektivitet af et to-dages peri-operativt forløb med treprostinil til at reducere iskæmi-reperfusionsskade hos voksne patienter, der modtager en afdød donor nyretransplantation. Treprostinil, en prostacyclinanalog, forventes at lette genopretningen af ​​blodforsyningen til det revaskulariserede nyretransplantat via dets vasodilaterende virkninger, velkarakteriserede beskyttende virkninger og længere eliminationshalveringstid. Disse egenskaber og virkninger af treprostinil gør det til en stærk lægemiddelkandidat til at reducere nyretransplantatdysfunktion under nyretransplantation. Forventet 20 deltagere, der gennemgår afdøde donor nyretransplantation, vil blive indlagt og intensivt overvåget i løbet af en hel to-dages behandlingsfase. En IV-infusion med en dedikeret central venelinje vil blive brugt til at administrere treprostinil, begyndende ca. 2-3 timer før transplantation af nyretransplantatet og vil fortsætte i ca. 48 timer efter afslutning af transplantationsoperationen. De primære endepunkter omfatter sikkerheden og effektiviteten af ​​treprostinil, med sekundære endepunkter inklusive evaluering af både biokemiske og kliniske endepunkter efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
  • Telefonnummer: 401-874-4805
  • E-mail: nghonem@uri.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
          • Telefonnummer: 401-874-4805
          • E-mail: nghonem@uri.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter, som vil modtage en afdød donornyre i alderen 18 til 65 år (inklusive), og som i øjeblikket er på listen over aktive transplantationer på RIH.
  2. Dokumentation for en diabetesdiagnose som dokumenteret af et eller flere kliniske træk, der er konsistente, vil blive noteret for alle patienter.
  3. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Vanskelig venøs adgang
  3. BMI > 40 kg/m2
  4. Patienter med svær klinisk gastroparese som bestemt ved gentagne opkastninger
  5. Forudgående GI-operation undtagen kolecystektomi, blindtarmsoperation eller Nissen fundoplication
  6. Kendt eller historie med inflammatorisk tarmsygdom eller bezoars
  7. Anamnese med divertikulitis, divertikulær forsnævring og andre tarmforsnævringer
  8. Modtage ethvert andet forsøgslægemiddel end treprostinil eller deltage i ethvert andet forsøgsstudie
  9. Modtager enhver prostanoidbehandling til behandling af portopulmonal hypertension
  10. Har nogen kendt overfølsomhed over for prostaglandiner, prostacyclin eller treprostinil
  11. Har haft en mislykket nyretransplantation inden for de foregående 180 dage
  12. Modtager enhver ikke-standard immunsuppressionsprotokol eller anden ikke-standardbehandling, der kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  13. Dem med betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder behandling med inotroper
  14. Hvis kvinde, vær gravid eller ammende (bekræftet ved urinprøve)
  15. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, der efter efterforskernes mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trepostinil
Treprostinil (Remodulin) vil blive administreret IV ved en standard 3 + 3 dosis-eskaleringstilgang. Denne doseringsmodel vil blive fulgt, indtil en måldosis på 15 mg/kg/min er opnået, eller hvis det er lægeligt fastslået, at bivirkninger forhindrer dosiseskalering. IV-infusion vil begynde cirka 2-3 timer før transplantation af nyretransplantatet og vil fortsætte i cirka 48 timer efter afsluttet operation, medmindre hæmodynamiske ændringer eller tolerabilitet kræver seponering af treprostinil.
Medicin: Treprostinil
Treprostinil (Remodulin) vil blive administreret IV ved en standard 3 + 3 dosis-eskaleringstilgang. Denne doseringsmodel vil blive fulgt, indtil en måldosis på 15 mg/kg/min er opnået, eller hvis det er medicinsk fastslået, at bivirkninger forhindrer dosiseskalering. IV-infusion vil begynde ca. 2-3 timer før transplantation af nyretransplantatet og vil fortsætte i ca. 48 timer efter afsluttet operation, medmindre hæmodynamiske ændringer eller tolerabilitet kræver seponering af treprostinil.
Andre navne:
  • Remodulin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin (SCr)
Tidsramme: Dag 1-7
Primær effektvurdering vil inkludere cGFR ved brug af SCr i løbet af de første syv dage efter transplantation.
Dag 1-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
INR
Tidsramme: Dag 7
biokemisk slutpunkt
Dag 7
Urinproduktion
Tidsramme: Dag 7
biokemisk slutpunkt
Dag 7
Primær graft ikke-funktion; nyresvigt
Tidsramme: Dag 30
dialyse, død eller gentransplantation
Dag 30
Forsinket graftfunktion
Tidsramme: Dag 30
brug af dialyse
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

United Therapeutics
University of Rhode Island

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 974570-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk reperfusionsskade

Kliniske forsøg med Treprostinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner