Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Treprostinil (Remodulin®) bij het verminderen van ischemie-reperfusieletsel tijdens niertransplantatie

18 juli 2023 bijgewerkt door: Reginald Gohh, Rhode Island Hospital

Een fase I/II-studie ter evaluatie van de voorlopige veiligheid en werkzaamheid van treprostinil (Remodulin®) bij het verminderen van ischemie-reperfusieletsel tijdens de novo niertransplantatie bij volwassenen

De doelstellingen van deze studie zijn het testen van de voorlopige veiligheid en werkzaamheid van een tweedaagse peri-operatieve kuur met treprostinil bij het verminderen van ischemie-reperfusieletsel bij volwassen patiënten die een niertransplantatie van een overleden donor ondergaan. Treprostinil, een prostacycline-analoog, zal naar verwachting het herstel van de bloedtoevoer naar het gerevasculariseerde niertransplantaat vergemakkelijken via zijn vaatverwijdende werking, goed gekarakteriseerde beschermende effecten en langere eliminatiehalfwaardetijd. Deze eigenschappen en acties van treprostinil maken het tot een sterke kandidaat-geneesmiddel om disfunctie van niertransplantaten tijdens niertransplantatie te verminderen. Een verwachte 20 deelnemers die een niertransplantatie van een overleden donor ondergaan, zullen in het ziekenhuis worden opgenomen en gedurende een volledige tweedaagse behandelingsfase intensief worden gevolgd. Een intraveneuze infusie met behulp van een speciale centrale veneuze lijn zal worden gebruikt om treprostinil toe te dienen, te beginnen ongeveer 2-3 uur vóór de transplantatie van het niertransplantaat en zal ongeveer 48 uur na voltooiing van de transplantatiechirurgie worden voortgezet. De primaire eindpunten omvatten de veiligheid en werkzaamheid van treprostinil, met secundaire eindpunten inclusief de evaluatie van zowel biochemische als klinische eindpunten na transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
  • Telefoonnummer: 401-874-4805
  • E-mail: nghonem@uri.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
          • Telefoonnummer: 401-874-4805
          • E-mail: nghonem@uri.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die een overleden donornier krijgen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar en momenteel op de actieve transplantatielijst bij RIH staan.
  2. Documentatie van een diabetesdiagnose, zoals blijkt uit een of meer consistente klinische kenmerken, wordt voor alle patiënten genoteerd.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 18 jaar
  2. Moeilijke veneuze toegang
  3. BMI > 40 kg/m2
  4. Patiënten met ernstige klinische gastroparese zoals bepaald door herhaaldelijk braken
  5. Eerdere gastro-intestinale chirurgie behalve cholecystectomie, appendectomie of Nissen-fundoplicatie
  6. Bekende of voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of bezoars
  7. Geschiedenis van diverticulitis, divertikelvernauwing en andere darmvernauwingen
  8. Een ander onderzoeksgeneesmiddel dan treprostinil krijgen of deelnemen aan een andere onderzoeksstudie
  9. Een behandeling met prostanoïden krijgen om portopulmonale hypertensie te behandelen
  10. U heeft een bekende overgevoeligheid voor prostaglandinen, prostacycline of treprostinil
  11. U heeft in de afgelopen 180 dagen een mislukte niertransplantatie gehad
  12. Een niet-standaard immunosuppressieprotocol of andere niet-standaardbehandeling ondergaan die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden
  13. Degenen met significante hart- en vaatziekten, waaronder behandeling met inotropen
  14. Als vrouw, zwanger zijn of borstvoeding geven (bevestigd door urinetest)
  15. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trepostinil
Treprostinil (Remodulin) zal IV worden toegediend volgens een standaard 3 + 3 dosis-escalatiebenadering. Dit doseringsmodel zal worden gevolgd totdat een doeldosis van 15 mg/kg/min is bereikt of totdat medisch is vastgesteld dat bijwerkingen dosisescalatie voorkomen. De intraveneuze infusie begint ongeveer 2-3 uur vóór de transplantatie van het niertransplantaat en duurt ongeveer 48 uur na voltooiing van de operatie, tenzij hemodynamische veranderingen of verdraagbaarheid stopzetting van treprostinil vereisen.
Geneesmiddel: Treprostinil
Treprostinil (Remodulin) zal IV worden toegediend volgens een standaard 3 + 3 dosis-escalatiebenadering. Dit doseringsmodel zal worden gevolgd totdat een doeldosis van 15 mg/kg/min is bereikt of totdat medisch is vastgesteld dat bijwerkingen dosisescalatie voorkomen. De IV-infusie begint ongeveer 2-3 uur vóór de transplantatie van het niertransplantaat en duurt ongeveer 48 uur na voltooiing van de operatie, tenzij hemodynamische veranderingen of verdraagbaarheid stopzetting van treprostinil vereisen.
Andere namen:
  • Remodulin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcreatinine (SCr)
Tijdsspanne: Dag 1-7
De primaire beoordeling van de werkzaamheid omvat de cGFR met behulp van SCr gedurende de eerste zeven dagen na transplantatie.
Dag 1-7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
INR
Tijdsspanne: Dag 7
biochemisch eindpunt
Dag 7
Urine uitgang
Tijdsspanne: Dag 7
biochemisch eindpunt
Dag 7
Niet-functionerend primair transplantaat; nierfalen
Tijdsspanne: Dag 30
dialyse, overlijden of hertransplantatie
Dag 30
Vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: Dag 30
gebruik van dialyse
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Medewerkers

United Therapeutics
University of Rhode Island

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 974570-5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemie Reperfusie Letsel

Klinische onderzoeken op Treprostinil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren