Bezpieczeństwo i skuteczność treprostinilu (Remodulin®) w zmniejszaniu urazów niedokrwienno-reperfuzyjnych podczas przeszczepu nerki
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: George Bayliss, Rhode Island Hospital
Badanie fazy I/II oceniające wstępne bezpieczeństwo i skuteczność treprostinilu (Remodulin®) w zmniejszaniu urazów niedokrwienno-reperfuzyjnych podczas przeszczepu nerki dorosłego de novo
Celem tego badania jest przetestowanie wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności dwudniowego okołooperacyjnego przebiegu treprostinilu w zmniejszaniu uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego u dorosłych pacjentów otrzymujących przeszczep nerki od zmarłego dawcy.
Oczekuje się, że treprostinil, analog prostacykliny, ułatwi przywrócenie dopływu krwi do rewaskularyzowanego przeszczepu nerki poprzez działanie rozszerzające naczynia krwionośne, dobrze scharakteryzowane działanie ochronne i dłuższy okres półtrwania w fazie eliminacji.
Te właściwości i działanie treprostinilu sprawiają, że jest on silnym kandydatem na lek zmniejszający dysfunkcję przeszczepu nerki podczas przeszczepu nerki.
Przewidywanych 20 uczestników poddanych przeszczepowi nerki zmarłego dawcy będzie hospitalizowanych i intensywnie monitorowanych podczas całej dwudniowej fazy leczenia.
Do podawania treprostinilu zostanie wykorzystany wlew dożylny z użyciem dedykowanej centralnej linii żylnej, który rozpocznie się około 2-3 godziny przed przeszczepieniem przeszczepu nerki i będzie kontynuowany przez około 48 godzin po zakończeniu operacji przeszczepu.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo i skuteczność treprostinilu, a drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę zarówno biochemicznych, jak i klinicznych punktów końcowych po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
- Numer telefonu: 401-874-4805
- E-mail: nghonem@uri.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: George Bayliss, MD
- Numer telefonu: 401-444-8562
- E-mail: gbayliss@Lifespan.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
- Numer telefonu: 401-874-4805
- E-mail: nghonem@uri.edu
-
Kontakt:
- George Bayliss, MD
- Numer telefonu: 401-444-8562
- E-mail: gbayliss@Lifespan.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy otrzymają nerkę od zmarłego dawcy w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) i znajdują się obecnie na aktywnej liście przeszczepów w RIH.
- U wszystkich pacjentów zostanie odnotowana dokumentacja rozpoznania cukrzycy potwierdzona przez co najmniej jedną spójną cechę kliniczną.
- Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Utrudniony dostęp żylny
- BMI > 40kg/m2
- Pacjenci z ciężkim klinicznym gastroparezą stwierdzoną na podstawie powtarzających się wymiotów
- Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii, appendektomii lub fundoplikacji metodą Nissena
- Znana lub przebyta choroba zapalna jelit lub bezoary
- Historia zapalenia uchyłków, zwężenia uchyłków i innych zwężeń jelit
- Otrzymywać jakikolwiek eksperymentalny lek inny niż treprostinil lub brać udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym
- Otrzymywać jakąkolwiek terapię prostanoidami w celu leczenia nadciśnienia wrotno-płucnego
- Masz jakąkolwiek znaną nadwrażliwość na prostaglandyny, prostacyklinę lub treprostinil
- Miałeś nieudany przeszczep nerki w ciągu ostatnich 180 dni
- Otrzymywać dowolny niestandardowy protokół immunosupresji lub inne niestandardowe leczenie, które może wpłynąć na interpretację wyników badania
- Osoby ze znaczną chorobą układu krążenia, w tym leczenie lekami inotropowymi
- Jeśli jesteś kobietą, bądź w ciąży lub karmisz piersią (potwierdzone badaniem moczu)
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trepostinil
Treprostinil (Remodulina) będzie podawany IV według standardowego podejścia polegającego na zwiększaniu dawki 3 + 3.
Ten model dawkowania będzie stosowany do momentu osiągnięcia dawki docelowej 15 mg/kg/min lub jeśli medycznie zostanie stwierdzone, że działania niepożądane zapobiegają zwiększeniu dawki.
Wlew dożylny rozpocznie się około 2-3 godziny przed przeszczepieniem nerki i będzie kontynuowany przez około 48 godzin po zakończeniu zabiegu, chyba że zmiany hemodynamiczne lub tolerancja wymagają przerwania podawania treprostynilu.
|
Treprostinil (Remodulina) będzie podawany IV według standardowego podejścia polegającego na zwiększaniu dawki 3 + 3.
Ten model dawkowania będzie stosowany do momentu osiągnięcia dawki docelowej 15 mg/kg/min lub jeśli medycznie zostanie stwierdzone, że działania niepożądane zapobiegają zwiększeniu dawki.
Wlew dożylny rozpocznie się około 2-3 godziny przed przeszczepieniem nerki i będzie kontynuowany przez około 48 godzin po zakończeniu zabiegu, chyba że zmiany hemodynamiczne lub tolerancja wymagają przerwania podawania treprostynilu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kreatynina w surowicy (SCr)
Ramy czasowe: Dzień 1-7
|
Podstawowa ocena skuteczności będzie obejmowała cGFR przy użyciu SCr podczas pierwszych siedmiu dni po przeszczepie.
|
Dzień 1-7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
INR
Ramy czasowe: Dzień 7
|
biochemiczny punkt końcowy
|
Dzień 7
|
|
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
biochemiczny punkt końcowy
|
Dzień 7
|
|
Pierwotny brak funkcji przeszczepu; niewydolność nerek
Ramy czasowe: Dzień 30
|
dializa, śmierć lub ponowna transplantacja
|
Dzień 30
|
|
Opóźniona funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
stosowanie dializ
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 974570-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .