Treprostiniilin (Remodulin®) turvallisuus ja tehokkuus iskemia-reperfuusiovaurioiden vähentämisessä munuaisensiirron aikana
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: George Bayliss, Rhode Island Hospital
Vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan treprostiniilin (Remodulin®) alustavaa turvallisuutta ja tehoa iskemia-reperfuusiovaurioiden vähentämisessä de novo aikuisen munuaissiirron aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kaksipäiväisen perioperatiivisen treprostiniilin alustavaa turvallisuutta ja tehoa iskemia-reperfuusiovaurion vähentämisessä aikuispotilailla, jotka saavat kuolleen luovuttajan munuaissiirtoa.
Treprostiniilin, prostasykliinianalogin, odotetaan helpottavan verenkierron palautumista revaskularisoituun munuaissiirteeseen verisuonia laajentavien vaikutustensa, hyvin karakterisoitujen suojaavien vaikutustensa ja pidemmän eliminaation puoliintumisajan kautta.
Nämä treprostiniilin ominaisuudet ja vaikutukset tekevät siitä vahvan lääkekandidaatin vähentämään munuaissiirteen toimintahäiriötä munuaisensiirron aikana.
Arvioitu 20 osallistujaa, joille tehdään kuolleen luovuttajan munuaisensiirto, joutuvat sairaalaan ja niitä seurataan intensiivisesti koko kahden päivän hoitovaiheen ajan.
Treprostiniilin antamiseen käytetään IV-infuusiota keskuslaskimolinjaa käyttäen. Treprostiniilin annostelu alkaa noin 2–3 tuntia ennen munuaissiirteen siirtoa ja jatkuu noin 48 tuntia siirtoleikkauksen päättymisen jälkeen.
Ensisijaisia päätetapahtumia ovat treprostiniilin turvallisuus ja teho, ja toissijaisiin päätetapahtumiin kuuluu sekä biokemiallisten että kliinisten päätetapahtumien arviointi transplantaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: 401-874-4805
- Sähköposti: nghonem@uri.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: George Bayliss, MD
- Puhelinnumero: 401-444-8562
- Sähköposti: gbayliss@Lifespan.org
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: 401-874-4805
- Sähköposti: nghonem@uri.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- George Bayliss, MD
- Puhelinnumero: 401-444-8562
- Sähköposti: gbayliss@Lifespan.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, jotka saavat kuolleen luovuttajan munuaisen 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) ja ovat tällä hetkellä RIH:n aktiivisten elinsiirtojen listalla.
- Diabetes-diagnoosin dokumentaatio, josta on osoituksena yksi tai useampi kliininen ominaisuus, joka on johdonmukainen, kirjataan kaikille potilaille.
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus) ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Vaikea pääsy laskimoon
- BMI > 40 kg/m2
- Potilaat, joilla on vaikea kliininen gastropareesi toistuvan oksentamisen perusteella
- Aiempi GI-leikkaus lukuun ottamatta kolekystektomiaa, umpilisäkkeen poistoa tai Nissenin fundoplikaatiota
- Tunnettu tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai bezoaari
- Aiempi divertikuliitti, divertikulaarinen ahtauma ja muut suoliston ahtaumat
- saada mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä kuin treprostiniilia tai osallistua mihinkään muuhun tutkimustutkimukseen
- Saat mitä tahansa prostanoidihoitoa portopulmonaarisen hypertension hoitoon
- Jos sinulla on tunnettu yliherkkyys prostaglandiineille, prostasykliinille tai treprostiniilille
- Sinulle on ollut epäonnistunut munuaisensiirto viimeisten 180 päivän aikana
- saada mitä tahansa epästandardista immunosuppressioprotokollaa tai muuta epästandardista hoitoa, joka voi vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan
- Ne, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hoito inotroopeilla
- Jos olet nainen, ole raskaana tai imetät (varmistettu virtsatestillä)
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trepostiniili
Treprostiniili (Remodulin) annetaan laskimonsisäisesti tavanomaisella 3 + 3 annoskorotusmenetelmällä.
Tätä annostusmallia seurataan, kunnes tavoiteannos 15 mg/kg/min saavutetaan tai jos lääketieteellisesti todetaan, että sivuvaikutukset estävät annoksen nostamisen.
Suonensisäinen infuusio aloitetaan noin 2-3 tuntia ennen munuaissiirteen siirtoa ja sitä jatketaan noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen, elleivät hemodynaamiset muutokset tai siedettävyys vaadi treprostiniilin käytön lopettamista.
|
Treprostiniili (Remodulin) annetaan laskimonsisäisesti tavanomaisella 3 + 3 annoskorotusmenetelmällä.
Tätä annostusmallia seurataan, kunnes tavoiteannos 15 mg/kg/min saavutetaan tai jos lääketieteellisesti todetaan, että sivuvaikutukset estävät annoksen nostamisen.
Suonensisäinen infuusio aloitetaan noin 2-3 tuntia ennen munuaissiirteen siirtoa ja sitä jatketaan noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen, elleivät hemodynaamiset muutokset tai siedettävyys vaadi treprostiniilin käytön lopettamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniini (SCr)
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Ensisijainen tehonarviointi sisältää cGFR:n käyttämällä SCr:ää ensimmäisten seitsemän päivän aikana transplantaation jälkeen.
|
Päivä 1-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INR
Aikaikkuna: Päivä 7
|
biokemiallinen päätepiste
|
Päivä 7
|
|
Virtsan eritys
Aikaikkuna: Päivä 7
|
biokemiallinen päätepiste
|
Päivä 7
|
|
Ensisijainen siirteen toimintahäiriö; munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivä 30
|
dialyysi, kuolema tai uudelleensiirto
|
Päivä 30
|
|
Viivästynyt siirtotoiminto
Aikaikkuna: Päivä 30
|
dialyysin käyttöä
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 974570-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .