Sikkerhet og effekt av Treprostinil (Remodulin®) for å redusere iskemi-reperfusjonsskade under nyretransplantasjon
20. april 2026 oppdatert av: George Bayliss, Rhode Island Hospital
En fase I/II-studie som evaluerer den foreløpige sikkerheten og effekten av Treprostinil (Remodulin®) for å redusere iskemi-reperfusjonsskade under De Novo Adult nyretransplantasjon
Målet med denne studien er å teste den foreløpige sikkerheten og effekten av en to-dagers perioperativ kur med treprostinil for å redusere iskemi-reperfusjonsskade hos voksne pasienter som får en nyretransplantasjon fra en avdød donor.
Treprostinil, en prostacyklinanalog, forventes å lette gjenopprettingen av blodtilførselen til det revaskulariserte nyretransplantatet via dets vasodilatatoriske virkninger, godt karakteriserte beskyttende effekter og lengre eliminasjonshalveringstid.
Disse egenskapene og virkningene til treprostinil gjør det til en sterk medikamentkandidat for å redusere nyretransplantasjonsdysfunksjon under nyretransplantasjon.
Antatte 20 deltakere som gjennomgår nyretransplantasjon fra avdøde donorer vil bli innlagt på sykehus og intensivt overvåket i løpet av en hel to-dagers behandlingsfase.
En IV-infusjon ved bruk av en dedikert sentral venelinje vil bli brukt til å administrere treprostinil med start ca. 2-3 timer før transplantasjon av nyretransplantatet og vil fortsette i ca. 48 timer etter fullført transplantasjonsoperasjon.
De primære endepunktene inkluderer sikkerhet og effekt av treprostinil, med sekundære endepunkter inkludert evaluering av både biokjemiske og kliniske endepunkter etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 401-874-4805
- E-post: nghonem@uri.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: George Bayliss, MD
- Telefonnummer: 401-444-8562
- E-post: gbayliss@Lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 401-874-4805
- E-post: nghonem@uri.edu
-
Ta kontakt med:
- George Bayliss, MD
- Telefonnummer: 401-444-8562
- E-post: gbayliss@Lifespan.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter som vil motta en avdød donornyre i alderen 18 til 65 år (inklusive) og som for tiden er på listen over aktive transplantasjoner ved RIH.
- Dokumentasjon av en diabetesdiagnose som dokumentert av ett eller flere kliniske kjennetegn vil bli notert for alle pasienter.
- Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra fagets eller subjektets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Vanskelig venøs tilgang
- BMI > 40 kg/m2
- Pasienter med alvorlig klinisk gastroparese, bestemt ved gjentatt oppkast
- Tidligere GI-operasjon bortsett fra kolecystektomi, appendektomi eller Nissen fundoplication
- Kjent eller historie med inflammatorisk tarmsykdom eller bezoars
- Historie med divertikulitt, divertikulær striktur og andre intestinale strikturer
- Får andre undersøkelsesmedisiner enn treprostinil eller deltar i andre undersøkelsesstudier
- Får prostanoidbehandling for å behandle portopulmonal hypertensjon
- Har noen kjent overfølsomhet overfor prostaglandiner, prostacyklin eller treprostinil
- Har hatt en mislykket nyretransplantasjon i løpet av de siste 180 dagene
- mottar enhver ikke-standard immunsuppresjonsprotokoll eller annen ikke-standard behandling som kan påvirke tolkningen av studieresultatene
- De med betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert behandling med inotroper
- Hvis kvinne, vær gravid eller ammende (bekreftet med urinprøve)
- Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerne mener ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trepostinil
Treprostinil (Remodulin) vil bli administrert IV ved en standard 3 + 3 dose-eskaleringsmetode.
Denne doseringsmodellen vil bli fulgt inntil en måldose på 15 mg/kg/min er oppnådd eller hvis det er medisinsk bestemt at bivirkninger hindrer doseøkning.
IV-infusjon vil starte ca. 2-3 timer før transplantasjon av nyretransplantatet og vil fortsette i ca. 48 timer etter fullført operasjon, med mindre hemodynamiske endringer eller tolerabilitet krever seponering av treprostinil.
|
Treprostinil (Remodulin) vil bli administrert IV ved en standard 3 + 3 dose-eskaleringsmetode.
Denne doseringsmodellen vil bli fulgt inntil en måldose på 15 mg/kg/min er oppnådd eller hvis det er medisinsk bestemt at bivirkninger hindrer doseøkning.
IV-infusjon vil starte ca. 2-3 timer før transplantasjon av nyretransplantatet og vil fortsette i ca. 48 timer etter fullført operasjon, med mindre hemodynamiske endringer eller tolerabilitet krever seponering av treprostinil.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkreatinin (SCr)
Tidsramme: Dag 1-7
|
Primær effektvurdering vil inkludere cGFR ved bruk av SCr i løpet av de første syv dagene etter transplantasjon.
|
Dag 1-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INR
Tidsramme: Dag 7
|
biokjemisk endepunkt
|
Dag 7
|
|
Urinproduksjon
Tidsramme: Dag 7
|
biokjemisk endepunkt
|
Dag 7
|
|
Primær graft ikke-funksjon; nyresvikt
Tidsramme: Dag 30
|
dialyse, død eller retransplantasjon
|
Dag 30
|
|
Forsinket graftfunksjon
Tidsramme: Dag 30
|
bruk av dialyse
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 974570-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .