曲前列环素 (Remodulin®) 在减少肾移植过程中的缺血再灌注损伤方面的安全性和有效性
2026年4月20日 更新者：George Bayliss、Rhode Island Hospital
一项评估 Treprostinil (Remodulin®) 在减少从头成人肾移植过程中的缺血再灌注损伤方面的初步安全性和有效性的 I/II 期研究
本研究的目的是测试为期两天的曲前列环素围手术期疗程在减少接受已故供体肾移植的成年患者的缺血再灌注损伤方面的初步安全性和有效性。
曲前列环素是一种前列环素类似物，预计可通过其血管扩张作用、良好的保护作用和更长的消除半衰期促进血运重建肾移植物的血液供应恢复。
曲前列环素的这些特性和作用使其成为减少肾移植过程中移植肾功能障碍的有力候选药物。
在整个为期两天的治疗阶段，预计将有 20 名接受已故供体肾移植的参与者住院并接受严密监测。
使用专用中央静脉线的 IV 输注将用于在移植肾移植前约 2-3 小时开始给予曲前列环素，并将在移植手术完成后持续约 48 小时。
主要终点包括曲前列环素的安全性和有效性，次要终点包括移植后生化和临床终点的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
- 电话号码：401-874-4805
- 邮箱：nghonem@uri.edu
研究联系人备份
- 姓名：George Bayliss, MD
- 电话号码：401-444-8562
- 邮箱：gbayliss@Lifespan.org
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Rhode Island Hospital
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接触：
- Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
- 电话号码：401-874-4805
- 邮箱：nghonem@uri.edu
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接触：
- George Bayliss, MD
- 电话号码：401-444-8562
- 邮箱：gbayliss@Lifespan.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁（含）之间且目前在 RIH 的积极移植名单上的男性和女性患者将接受已故供体肾脏。
- 将记录所有患者的由一项或多项临床特征一致证明的糖尿病诊断文件。
- 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）以及受试者遵守研究要求的能力。
排除标准：
- 18岁以下
- 静脉通路困难
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 通过反复呕吐确定患有严重临床胃轻瘫的患者
- 除胆囊切除术、阑尾切除术或尼森胃底折叠术外，既往胃肠道手术史
- 炎症性肠病或牛黄的已知或病史
- 憩室炎、憩室狭窄和其他肠狭窄病史
- 正在接受曲前列环素以外的任何研究药物或参与任何其他研究
- 正在接受任何前列腺素治疗来治疗门脉性肺动脉高压
- 对前列腺素、前列环素或曲前列环素有任何已知的超敏反应
- 在过去 180 天内进行过失败的肾移植
- 正在接受任何可能影响研究结果解释的非标准免疫抑制方案或其他非标准治疗
- 患有严重心血管疾病的人，包括正性肌力药治疗
- 如果是女性，则怀孕或正在哺乳（通过尿检确认）
- 研究人员认为会危及患者安全或数据质量的情况或异常情况的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：曲波斯蒂尼
曲前列环素（Remodulin）将通过标准 3 + 3 剂量递增方法静脉注射。
将遵循该剂量模型，直到达到 15 mg/kg/min 的目标剂量，或者医学上确定副作用会阻止剂量递增。
静脉输注将在肾移植前约 2-3 小时开始，并在手术完成后持续约 48 小时，除非血流动力学变化或耐受性需要停用曲前列环素。
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Treprostinil（Remodulin）将通过标准的 3 + 3 剂量递增方法进行静脉注射。
将遵循该剂量模型，直到达到 15 mg/kg/min 的目标剂量，或者如果医学上确定副作用会阻止剂量增加。
IV 输注将在肾移植物移植前约 2-3 小时开始，并将在手术完成后持续约 48 小时，除非血液动力学变化或耐受性需要停用曲前列环素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清肌酐 (SCr)
大体时间：第 1-7 天
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主要疗效评估将包括在移植后的前 7 天内使用 SCr 的 cGFR。
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第 1-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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印度卢比
大体时间：第 7 天
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生化终点
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第 7 天
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尿量
大体时间：第 7 天
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生化终点
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第 7 天
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原发性移植物无功能；肾功能衰竭
大体时间：第 30 天
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透析、死亡或再移植
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第 30 天
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移植物功能延迟
大体时间：第 30 天
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使用透析
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月13日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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