Безопасность и эффективность трепростинила (ремодулина®) в уменьшении ишемически-реперфузионного повреждения при трансплантации почки
20 апреля 2026 г. обновлено: George Bayliss, Rhode Island Hospital
Исследование фазы I/II, оценивающее предварительную безопасность и эффективность трепростинила (ремодулина®) в уменьшении ишемически-реперфузионного повреждения во время трансплантации почки взрослому De Novo
Целями данного исследования являются предварительная проверка безопасности и эффективности двухдневного периоперационного курса трепростинила в уменьшении ишемически-реперфузионного повреждения у взрослых пациентов, перенесших трансплантацию почки от умершего донора.
Ожидается, что трепростинил, аналог простациклина, будет способствовать восстановлению кровоснабжения реваскуляризированного почечного трансплантата благодаря сосудорасширяющему действию, хорошо охарактеризованным защитным эффектам и более длительному периоду полувыведения.
Эти свойства и действия трепростинила делают его кандидатом в сильные лекарственные средства для уменьшения дисфункции почечного трансплантата во время трансплантации почки.
Предполагаемые 20 участников, перенесших трансплантацию почки от умершего донора, будут госпитализированы и будут находиться под интенсивным наблюдением в течение всей двухдневной фазы лечения.
Внутривенное вливание с использованием специальной центральной венозной линии будет использоваться для введения трепростинила, начиная примерно за 2-3 часа до трансплантации почечного трансплантата и будет продолжаться в течение примерно 48 часов после завершения операции по пересадке.
Первичные конечные точки включают безопасность и эффективность трепростинила, а вторичные конечные точки включают оценку как биохимических, так и клинических конечных точек после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
- Номер телефона: 401-874-4805
- Электронная почта: nghonem@uri.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: George Bayliss, MD
- Номер телефона: 401-444-8562
- Электронная почта: gbayliss@Lifespan.org
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Rhode Island Hospital
-
Контакт:
- Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
- Номер телефона: 401-874-4805
- Электронная почта: nghonem@uri.edu
-
Контакт:
- George Bayliss, MD
- Номер телефона: 401-444-8562
- Электронная почта: gbayliss@Lifespan.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола, которые получат почку умершего донора в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) и в настоящее время находятся в активном списке трансплантаций в RIH.
- Документация диагноза диабета, подтверждаемая одним или несколькими согласованными клиническими признаками, будет отмечена для всех пациентов.
- Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- В возрасте до 18 лет
- Трудный венозный доступ
- ИМТ > 40 кг/м2
- Пациенты с тяжелым клиническим гастропарезом, определяемым повторяющейся рвотой
- Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением холецистэктомии, аппендэктомии или фундопликации по Ниссену.
- Известные или имеющиеся в анамнезе воспалительные заболевания кишечника или безоары
- Наличие в анамнезе дивертикулита, дивертикулярной стриктуры и других кишечных стриктур.
- Получать какой-либо исследуемый препарат, кроме трепростинила, или участвовать в любом другом исследовательском исследовании.
- Получать любую простаноидную терапию для лечения портопульмональной гипертензии
- Имейте любую известную гиперчувствительность к простагландинам, простациклину или трепростинилу
- Имели неудачную трансплантацию почки в течение предыдущих 180 дней.
- Получать какой-либо нестандартный протокол иммуносупрессии или другое нестандартное лечение, которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования.
- Лица со значительным сердечно-сосудистым заболеванием, включая лечение инотропами
- Если женщина, беременна или кормит грудью (подтверждено анализом мочи)
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению Исследователей, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трепостинил
Трепростинил (Ремодулин) будет вводиться внутривенно по стандартной схеме 3 + 3 с увеличением дозы.
Эта модель дозирования будет применяться до тех пор, пока не будет достигнута целевая доза 15 мг/кг/мин или если с медицинской точки зрения будет установлено, что побочные эффекты препятствуют повышению дозы.
Внутривенное вливание начинают примерно за 2-3 часа до трансплантации почечного трансплантата и продолжают в течение примерно 48 часов после завершения операции, если гемодинамические изменения или переносимость не требуют отмены трепростинила.
|
Трепростинил (Ремодулин) будет вводиться внутривенно по стандартной схеме 3 + 3 с увеличением дозы.
Эта модель дозирования будет применяться до тех пор, пока не будет достигнута целевая доза 15 мг/кг/мин или если с медицинской точки зрения будет установлено, что побочные эффекты препятствуют повышению дозы.
Внутривенное вливание начинают примерно за 2-3 часа до трансплантации почечного трансплантата и продолжают в течение примерно 48 часов после завершения операции, если гемодинамические изменения или переносимость не требуют отмены трепростинила.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Креатинин сыворотки (SCr)
Временное ограничение: День 1-7
|
Первичная оценка эффективности будет включать cGFR с использованием SCr в течение первых семи дней после трансплантации.
|
День 1-7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индийская рупия
Временное ограничение: День 7
|
биохимическая конечная точка
|
День 7
|
|
Диурез
Временное ограничение: День 7
|
биохимическая конечная точка
|
День 7
|
|
Первичный трансплантат не функционирует; почечная недостаточность
Временное ограничение: День 30
|
диализ, смерть или повторная трансплантация
|
День 30
|
|
Отсроченная функция трансплантата
Временное ограничение: День 30
|
использование диализа
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 974570-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .