Segurança e Eficácia do Treprostinil (Remodulin®) na Redução da Lesão de Isquemia-Reperfusão Durante o Transplante Renal
20 de abril de 2026 atualizado por: George Bayliss, Rhode Island Hospital
Um estudo de Fase I/II avaliando a segurança e eficácia preliminares do Treprostinil (Remodulin®) na redução da lesão de isquemia-reperfusão durante o transplante renal em adultos De Novo
Os objetivos deste estudo são testar a segurança e eficácia preliminares de um curso perioperatório de dois dias de treprostinil na redução da lesão de isquemia-reperfusão em pacientes adultos que receberam transplante renal de doador falecido.
Espera-se que o treprostinil, um análogo da prostaciclina, facilite a restauração do suprimento sanguíneo para o enxerto renal revascularizado por meio de suas ações vasodilatadoras, efeitos protetores bem caracterizados e meia-vida de eliminação mais longa.
Essas propriedades e ações do treprostinil o tornam um forte candidato a medicamento para reduzir a disfunção do enxerto renal durante o transplante renal.
Prevê-se que 20 participantes submetidos a transplante de rim de doador falecido serão hospitalizados e monitorados intensivamente durante toda a Fase de Tratamento de dois dias.
Uma infusão IV usando uma linha venosa central dedicada será usada para administrar treprostinil começando aproximadamente 2-3 horas antes do transplante do enxerto renal e continuará por aproximadamente 48 horas após a conclusão da cirurgia de transplante.
Os endpoints primários incluem a segurança e a eficácia do treprostinil, com endpoints secundários incluindo a avaliação de endpoints bioquímicos e clínicos pós-transplante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
- Número de telefone: 401-874-4805
- E-mail: nghonem@uri.edu
Estude backup de contato
- Nome: George Bayliss, MD
- Número de telefone: 401-444-8562
- E-mail: gbayliss@Lifespan.org
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
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Contato:
- Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
- Número de telefone: 401-874-4805
- E-mail: nghonem@uri.edu
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Contato:
- George Bayliss, MD
- Número de telefone: 401-444-8562
- E-mail: gbayliss@Lifespan.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino que receberão um rim de doador falecido com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) e estão atualmente na lista ativa de transplante no RIH.
- A documentação de um diagnóstico de diabetes evidenciado por uma ou mais características clínicas consistentes será anotada para todos os pacientes.
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Acesso venoso difícil
- IMC > 40 kg/m2
- Pacientes com gastroparesia clínica grave determinada por vômitos repetidos
- Cirurgia GI anterior, exceto para colecistectomia, apendicectomia ou fundoplicatura de Nissen
- Conhecido ou histórico de doença inflamatória intestinal ou bezoares
- História de diverticulite, estenose diverticular e outras estenoses intestinais
- Estar recebendo qualquer medicamento experimental que não seja treprostinil ou participando de qualquer outro estudo experimental
- Estar recebendo qualquer terapia prostanóide para tratar a hipertensão portopulmonar
- Tem alguma hipersensibilidade conhecida a prostaglandinas, prostaciclina ou treprostinil
- Tiveram um transplante renal falhado nos últimos 180 dias
- Estar recebendo qualquer protocolo de imunossupressão não padrão ou outro tratamento não padrão que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo
- Aqueles com doença cardiovascular significativa, incluindo tratamento com inotrópicos
- Se mulher, estar grávida ou amamentando (confirmado por exame de urina)
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião dos Investigadores, possa comprometer a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Trepostinil
Treprostinil (Remodulin) será administrado IV por uma abordagem padrão de escalonamento de dose 3 + 3.
Este modelo de dosagem será seguido até que uma dose alvo de 15 mg/kg/min seja alcançada ou se for clinicamente determinado que os efeitos colaterais impedem o escalonamento da dose.
A infusão IV começará aproximadamente 2-3 horas antes do transplante do enxerto renal e continuará por aproximadamente 48 horas após a conclusão da cirurgia, a menos que alterações hemodinâmicas ou tolerabilidade exijam a descontinuação do treprostinil.
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Treprostinil (Remodulin) será administrado IV por uma abordagem padrão de escalonamento de dose 3 + 3.
Este modelo de dosagem será seguido até que uma dose alvo de 15 mg/kg/min seja alcançada ou se for clinicamente determinado que os efeitos colaterais impedem o escalonamento da dose.
A infusão IV começará aproximadamente 2-3 horas antes do transplante do enxerto renal e continuará por aproximadamente 48 horas após a conclusão da cirurgia, a menos que alterações hemodinâmicas ou tolerabilidade exijam a descontinuação do treprostinil.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Creatinina sérica (SCr)
Prazo: Dia 1-7
|
A avaliação primária da eficácia incluirá o cGFR usando SCr durante os primeiros sete dias após o transplante.
|
Dia 1-7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EM R
Prazo: Dia 7
|
ponto final bioquímico
|
Dia 7
|
|
Saída de urina
Prazo: Dia 7
|
ponto final bioquímico
|
Dia 7
|
|
Enxerto primário não funcional; falência renal
Prazo: Dia 30
|
diálise, morte ou retransplante
|
Dia 30
|
|
Função retardada do enxerto
Prazo: Dia 30
|
uso de diálise
|
Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 974570-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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