Seguridad y eficacia de treprostinil (Remodulin®) en la reducción de la lesión por isquemia-reperfusión durante el trasplante renal
20 de abril de 2026 actualizado por: George Bayliss, Rhode Island Hospital
Un estudio de fase I/II que evalúa la seguridad y eficacia preliminares de treprostinil (Remodulin®) en la reducción de la lesión por isquemia-reperfusión durante el trasplante de riñón en adultos de novo
Los objetivos de este estudio son probar la seguridad y eficacia preliminares de un ciclo perioperatorio de treprostinil de dos días para reducir la lesión por isquemia-reperfusión en pacientes adultos que reciben un trasplante de riñón de donante fallecido.
Se espera que el treprostinil, un análogo de la prostaciclina, facilite la restauración del suministro de sangre al injerto renal revascularizado a través de sus acciones vasodilatadoras, efectos protectores bien caracterizados y una vida media de eliminación más larga.
Estas propiedades y acciones del treprostinil lo convierten en un fuerte candidato a fármaco para reducir la disfunción del injerto renal durante el trasplante de riñón.
Los 20 participantes anticipados que se someterán a un trasplante de riñón de donante fallecido serán hospitalizados y monitoreados intensamente durante una fase de tratamiento completa de dos días.
Se utilizará una infusión IV utilizando una línea venosa central dedicada para administrar treprostinil comenzando aproximadamente 2-3 horas antes del trasplante del injerto renal y continuará durante aproximadamente 48 horas después de la finalización de la cirugía de trasplante.
Los criterios de valoración primarios incluyen la seguridad y la eficacia de treprostinil, mientras que los criterios de valoración secundarios incluyen la evaluación de criterios de valoración bioquímicos y clínicos posteriores al trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
- Número de teléfono: 401-874-4805
- Correo electrónico: nghonem@uri.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: George Bayliss, MD
- Número de teléfono: 401-444-8562
- Correo electrónico: gbayliss@Lifespan.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital
-
Contacto:
- Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
- Número de teléfono: 401-874-4805
- Correo electrónico: nghonem@uri.edu
-
Contacto:
- George Bayliss, MD
- Número de teléfono: 401-444-8562
- Correo electrónico: gbayliss@Lifespan.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos que recibirán un riñón de donante fallecido de entre 18 y 65 años (inclusive) y que actualmente se encuentran en la lista activa de trasplantes del RIH.
- Se anotará la documentación de un diagnóstico de diabetes evidenciado por una o más características clínicas consistentes para todos los pacientes.
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Acceso venoso difícil
- IMC > 40 kg/m2
- Pacientes con gastroparesia clínica grave determinada por vómitos repetidos
- Cirugía gastrointestinal anterior, excepto colecistectomía, apendicectomía o funduplicatura de Nissen
- Conocido o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o bezoares
- Antecedentes de diverticulitis, estenosis diverticular y otras estenosis intestinales
- Estar recibiendo cualquier fármaco en investigación que no sea treprostinil o participar en cualquier otro estudio de investigación
- Estar recibiendo alguna terapia con prostanoides para tratar la hipertensión portopulmonar
- Tiene hipersensibilidad conocida a las prostaglandinas, la prostaciclina o el treprostinil.
- Haber tenido un trasplante de riñón fallido en los 180 días anteriores
- Estar recibiendo algún protocolo de inmunosupresión no estándar u otro tratamiento no estándar que podría afectar la interpretación de los resultados del estudio.
- Aquellos con enfermedad cardiovascular significativa, incluido el tratamiento con inotrópicos.
- Si es mujer, estar embarazada o amamantando (confirmado por análisis de orina)
- Presencia de una condición o anomalía que, en opinión de los investigadores, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trepostinil
Treprostinil (Remodulin) se administrará por vía intravenosa mediante un enfoque estándar de aumento de dosis de 3 + 3.
Se seguirá este modelo de dosificación hasta que se logre una dosis objetivo de 15 mg/kg/min o si se determina médicamente que los efectos secundarios impiden el aumento de la dosis.
La infusión IV comenzará aproximadamente 2-3 horas antes del trasplante del injerto renal y continuará durante aproximadamente 48 horas después de la finalización de la cirugía, a menos que los cambios hemodinámicos o la tolerabilidad requieran la suspensión del treprostinil.
|
Treprostinil (Remodulin) se administrará por vía intravenosa mediante un enfoque estándar de aumento de dosis de 3 + 3.
Se seguirá este modelo de dosificación hasta que se logre una dosis objetivo de 15 mg/kg/min o si se determina médicamente que los efectos secundarios impiden el aumento de la dosis.
La infusión IV comenzará aproximadamente 2-3 horas antes del trasplante del injerto renal y continuará durante aproximadamente 48 horas después de la finalización de la cirugía, a menos que los cambios hemodinámicos o la tolerabilidad requieran la suspensión del treprostinil.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Creatinina sérica (Crs)
Periodo de tiempo: Día 1-7
|
La evaluación de la eficacia primaria incluirá la cGFR usando SCr durante los primeros siete días posteriores al trasplante.
|
Día 1-7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EUR
Periodo de tiempo: Día 7
|
punto final bioquímico
|
Día 7
|
|
Producción de orina
Periodo de tiempo: Día 7
|
punto final bioquímico
|
Día 7
|
|
Falta de función primaria del injerto; insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Día 30
|
diálisis, muerte o retrasplante
|
Día 30
|
|
Función de injerto retrasada
Periodo de tiempo: Día 30
|
uso de diálisis
|
Día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 974570-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .