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Sicherheit und Wirksamkeit von Treprostinil (Remodulin®) bei der Reduzierung von Ischämie-Reperfusionsschäden während einer Nierentransplantation

20. April 2026 aktualisiert von: George Bayliss, Rhode Island Hospital

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der vorläufigen Sicherheit und Wirksamkeit von Treprostinil (Remodulin®) bei der Reduzierung von Ischämie-Reperfusionsschäden während einer De-novo-Nierentransplantation bei Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es, die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit einer zweitägigen perioperativen Behandlung mit Treprostinil bei der Reduzierung von Ischämie-Reperfusionsschäden bei erwachsenen Patienten zu testen, die eine Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender erhalten. Von Treprostinil, einem Prostacyclin-Analogon, wird erwartet, dass es die Wiederherstellung der Blutversorgung des revaskularisierten Nierentransplantats durch seine gefäßerweiternden Wirkungen, gut charakterisierten Schutzwirkungen und längeren Eliminationshalbwertszeit erleichtert. Diese Eigenschaften und Wirkungen von Treprostinil machen es zu einem starken Arzneimittelkandidaten zur Verringerung der Funktionsstörung von Nierentransplantaten während einer Nierentransplantation. Voraussichtlich 20 Teilnehmer, die sich einer Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender unterziehen, werden während einer gesamten zweitägigen Behandlungsphase ins Krankenhaus eingeliefert und intensiv überwacht. Zur Verabreichung von Treprostinil wird eine intravenöse Infusion über einen speziellen zentralvenösen Zugang verwendet, die etwa 2-3 Stunden vor der Transplantation des Nierentransplantats beginnt und etwa 48 Stunden nach Abschluss der Transplantation andauert. Zu den primären Endpunkten gehören die Sicherheit und Wirksamkeit von Treprostinil, zu den sekundären Endpunkten gehört die Bewertung sowohl der biochemischen als auch der klinischen Endpunkte nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
  • Telefonnummer: 401-874-4805
  • E-Mail: nghonem@uri.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
          • Telefonnummer: 401-874-4805
          • E-Mail: nghonem@uri.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten, die eine verstorbene Spenderniere im Alter von 18 bis 65 (einschließlich) erhalten und derzeit auf der aktiven Transplantationsliste des RIH stehen.
  2. Die Dokumentation einer Diabetes-Diagnose, die durch ein oder mehrere konsistente klinische Merkmale nachgewiesen wird, wird für alle Patienten vermerkt.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Schwieriger venöser Zugang
  3. BMI > 40 kg/m2
  4. Patienten mit schwerer klinischer Gastroparese, festgestellt durch wiederholtes Erbrechen
  5. Vorherige gastrointestinale Operation, außer Cholezystektomie, Appendektomie oder Nissen-Fundoplikatio
  6. Bekannte oder Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder Bezoaren
  7. Vorgeschichte von Divertikulitis, Divertikelstriktur und anderen Darmstrikturen
  8. Erhalten Sie ein anderes Prüfpräparat als Treprostinil oder nehmen Sie an einer anderen Prüfstudie teil
  9. Erhalten Sie eine Prostanoidtherapie zur Behandlung von portopulmonaler Hypertonie
  10. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Prostaglandine, Prostacyclin oder Treprostinil
  11. innerhalb der letzten 180 Tage eine fehlgeschlagene Nierentransplantation hatten
  12. Erhalten Sie ein nicht standardmäßiges Immunsuppressionsprotokoll oder eine andere nicht standardmäßige Behandlung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnte
  13. Diejenigen mit einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich einer Behandlung mit Inotropika
  14. Wenn weiblich, schwanger oder stillend (bestätigt durch Urintest)
  15. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trepostinil
Treprostinil (Remodulin) wird iv nach einem standardmäßigen 3 + 3-Dosis-Eskalationsansatz verabreicht. Dieses Dosierungsmodell wird beibehalten, bis eine Zieldosis von 15 mg/kg/min erreicht ist oder medizinisch festgestellt wird, dass Nebenwirkungen eine Dosissteigerung verhindern. Die intravenöse Infusion beginnt etwa 2–3 Stunden vor der Transplantation des Nierentransplantats und wird etwa 48 Stunden nach Abschluss der Operation fortgesetzt, es sei denn, hämodynamische Veränderungen oder die Verträglichkeit erfordern ein Absetzen von Treprostinil.
Arzneimittel: Treprostinil
Treprostinil (Remodulin) wird IV durch einen Standardansatz mit 3 + 3-Dosissteigerungen verabreicht. Dieses Dosierungsmodell wird befolgt, bis eine Zieldosis von 15 mg/kg/min erreicht ist oder medizinisch festgestellt wird, dass Nebenwirkungen eine Dosiseskalation verhindern. Die intravenöse Infusion beginnt etwa 2-3 Stunden vor der Transplantation des Nierentransplantats und dauert etwa 48 Stunden nach Abschluss der Operation, es sei denn, hämodynamische Veränderungen oder Verträglichkeit erfordern ein Absetzen von Treprostinil.
Andere Namen:
  • Remodulin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin (SCr)
Zeitfenster: Tag 1-7
Die primäre Wirksamkeitsbewertung umfasst die cGFR unter Verwendung von SCr während der ersten sieben Tage nach der Transplantation.
Tag 1-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
INR
Zeitfenster: Tag 7
biochemischer Endpunkt
Tag 7
Urinausscheidung
Zeitfenster: Tag 7
biochemischer Endpunkt
Tag 7
Nichtfunktion des primären Transplantats; Nierenversagen
Zeitfenster: Tag 30
Dialyse, Tod oder Retransplantation
Tag 30
Verzögerte Transplantatfunktion
Zeitfenster: Tag 30
Nutzung der Dialyse
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

United Therapeutics
University of Rhode Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 974570-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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