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Sicurezza ed efficacia del treprostinil (Remodulin®) nella riduzione del danno da ischemia-riperfusione durante il trapianto di rene

20 aprile 2026 aggiornato da: George Bayliss, Rhode Island Hospital

Uno studio di fase I/II che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminari di Treprostinil (Remodulin®) nella riduzione del danno da ischemia-riperfusione durante il trapianto di rene adulto de novo

Gli obiettivi di questo studio sono testare la sicurezza e l'efficacia preliminari di un corso perioperatorio di due giorni di treprostinil nel ridurre il danno da ischemia-riperfusione in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene da donatore deceduto. Si prevede che il treprostinil, un analogo della prostaciclina, faciliti il ​​ripristino dell'afflusso di sangue al trapianto renale rivascolarizzato attraverso le sue azioni vasodilatatrici, gli effetti protettivi ben caratterizzati e l'emivita di eliminazione più lunga. Queste proprietà e azioni del treprostinil lo rendono un forte candidato farmaco per ridurre la disfunzione del trapianto di rene durante il trapianto di rene. Un previsto 20 partecipanti sottoposti a trapianto di rene da donatore deceduto saranno ricoverati in ospedale e monitorati intensamente durante un'intera fase di trattamento di due giorni. Verrà utilizzata un'infusione endovenosa utilizzando una linea venosa centrale dedicata per somministrare treprostinil a partire da circa 2-3 ore prima del trapianto del rene e continuerà per circa 48 ore dopo il completamento dell'intervento di trapianto. Gli endpoint primari includono la sicurezza e l'efficacia del treprostinil, mentre gli endpoint secondari includono la valutazione degli endpoint sia biochimici che clinici post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
  • Numero di telefono: 401-874-4805
  • Email: nghonem@uri.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
          • Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
          • Numero di telefono: 401-874-4805
          • Email: nghonem@uri.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile che riceveranno un rene da donatore deceduto di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) e sono attualmente nell'elenco dei trapianti attivi presso RIH.
  2. La documentazione di una diagnosi di diabete evidenziata da una o più caratteristiche cliniche coerenti sarà annotata per tutti i pazienti.
  3. Consenso informato scritto (e assenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Sotto l'età di 18 anni
  2. Difficoltà di accesso venoso
  3. IMC > 40 kg/m2
  4. Pazienti con grave gastroparesi clinica determinata da vomito ripetuto
  5. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale ad eccezione di colecistectomia, appendicectomia o fundoplicatio di Nissen
  6. Conosciuta o storia di malattia infiammatoria intestinale o bezoari
  7. Storia di diverticolite, stenosi diverticolare e altre stenosi intestinali
  8. Ricevere qualsiasi farmaco sperimentale diverso dal treprostinil o partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale
  9. Essere in terapia con prostanoidi per il trattamento dell'ipertensione portopolmonare
  10. Avere qualsiasi nota ipersensibilità alle prostaglandine, alla prostaciclina o al treprostinil
  11. Hanno avuto un trapianto di rene fallito nei 180 giorni precedenti
  12. Ricevere qualsiasi protocollo di immunosoppressione non standard o altro trattamento non standard che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio
  13. Quelli con malattie cardiovascolari significative incluso il trattamento con inotropi
  14. Se femmina, essere incinta o allattare (confermato dal test delle urine)
  15. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio degli Investigatori, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trepostinil
Treprostinil (Remodulin) sarà somministrato IV mediante un approccio standard di aumento della dose 3 + 3. Questo modello di dosaggio sarà seguito fino al raggiungimento di una dose target di 15 mg/kg/min o se è determinato dal punto di vista medico che gli effetti collaterali impediscono l'aumento della dose. L'infusione endovenosa inizierà circa 2-3 ore prima del trapianto del rene trapiantato e continuerà per circa 48 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico, a meno che i cambiamenti emodinamici o la tollerabilità non richiedano l'interruzione del treprostinil.
Droga: Treprostinil
Treprostinil (Remodulin) sarà somministrato IV mediante un approccio standard di aumento della dose 3 + 3. Questo modello di dosaggio sarà seguito fino al raggiungimento di una dose target di 15 mg/kg/min o se è determinato dal punto di vista medico che gli effetti collaterali impediscono l'aumento della dose. L'infusione endovenosa inizierà circa 2-3 ore prima del trapianto del rene trapiantato e continuerà per circa 48 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico, a meno che i cambiamenti emodinamici o la tollerabilità richiedano l'interruzione del treprostinil.
Altri nomi:
  • Remodulina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinina sierica (SCr)
Lasso di tempo: Giorno 1-7
La valutazione dell'efficacia primaria includerà il cGFR utilizzando SCr durante i primi sette giorni dopo il trapianto.
Giorno 1-7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
INR
Lasso di tempo: Giorno 7
punto finale biochimico
Giorno 7
Produzione di urina
Lasso di tempo: Giorno 7
punto finale biochimico
Giorno 7
Innesto primario non funzionante; insufficienza renale
Lasso di tempo: Giorno 30
dialisi, morte o nuovo trapianto
Giorno 30
Funzione dell'innesto ritardata
Lasso di tempo: Giorno 30
uso della dialisi
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

United Therapeutics
University of Rhode Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 974570-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni da riperfusione da ischemia

Prove cliniche su Treprostinil

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