Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité du tréprostinil (Remodulin®) dans la réduction des lésions d'ischémie-reperfusion pendant la transplantation rénale

20 avril 2026 mis à jour par: George Bayliss, Rhode Island Hospital

Une étude de phase I/II évaluant l'innocuité et l'efficacité préliminaires du tréprostinil (Remodulin®) dans la réduction des lésions d'ischémie-reperfusion lors d'une transplantation rénale de novo chez l'adulte

Les objectifs de cette étude sont de tester l'innocuité et l'efficacité préliminaires d'un cours péri-opératoire de deux jours de tréprostinil pour réduire les lésions d'ischémie-reperfusion chez les patients adultes recevant une greffe de rein d'un donneur décédé. Le tréprostinil, un analogue de la prostacycline, devrait faciliter la restauration de l'apport sanguin au greffon rénal revascularisé via ses actions vasodilatatrices, ses effets protecteurs bien caractérisés et sa demi-vie d'élimination plus longue. Ces propriétés et actions du tréprostinil en font un candidat médicament puissant pour réduire le dysfonctionnement du greffon rénal lors d'une transplantation rénale. On prévoit que 20 participants subissant une greffe de rein d'un donneur décédé seront hospitalisés et surveillés de manière intensive pendant toute une phase de traitement de deux jours. Une perfusion IV utilisant une ligne veineuse centrale dédiée sera utilisée pour administrer le tréprostinil en commençant environ 2 à 3 heures avant la transplantation du greffon rénal et se poursuivra pendant environ 48 heures après la fin de la chirurgie de transplantation. Les critères d'évaluation principaux comprennent l'innocuité et l'efficacité du tréprostinil, les critères d'évaluation secondaires comprenant l'évaluation des critères d'évaluation biochimiques et cliniques après la transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
  • Numéro de téléphone: 401-874-4805
  • E-mail: nghonem@uri.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
          • Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
          • Numéro de téléphone: 401-874-4805
          • E-mail: nghonem@uri.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins qui recevront un rein d'un donneur décédé âgé de 18 à 65 ans (inclus) et qui sont actuellement sur la liste active de transplantation au RIH.
  2. La documentation d'un diagnostic de diabète attestée par une ou plusieurs caractéristiques cliniques cohérentes sera notée pour tous les patients.
  3. Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Accès veineux difficile
  3. IMC > 40 kg/m2
  4. Patients atteints de gastroparésie clinique sévère déterminée par des vomissements répétés
  5. Chirurgie gastro-intestinale antérieure, à l'exception d'une cholécystectomie, d'une appendicectomie ou d'une fundoplication de Nissen
  6. Connu ou antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de bézoards
  7. Antécédents de diverticulite, de sténose diverticulaire et d'autres sténoses intestinales
  8. Recevoir un médicament expérimental autre que le tréprostinil ou participer à toute autre étude expérimentale
  9. Recevoir un traitement prostanoïde pour traiter l'hypertension porto-pulmonaire
  10. Avez une hypersensibilité connue aux prostaglandines, à la prostacycline ou au tréprostinil
  11. Avoir subi un échec de greffe de rein au cours des 180 derniers jours
  12. Recevoir un protocole d'immunosuppression non standard ou un autre traitement non standard qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude
  13. Ceux qui ont une maladie cardiovasculaire importante, y compris un traitement avec des inotropes
  14. Si vous êtes une femme, être enceinte ou allaiter (confirmé par un test d'urine)
  15. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis des enquêteurs, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trépostinil
Le tréprostinil (Remodulin) sera administré par voie intraveineuse selon une approche standard d'augmentation de dose 3 + 3. Ce modèle de dosage sera suivi jusqu'à ce qu'une dose cible de 15 mg/kg/min soit atteinte ou s'il est médicalement déterminé que les effets secondaires empêchent l'augmentation de la dose. La perfusion IV débutera environ 2 à 3 heures avant la transplantation du greffon rénal et se poursuivra pendant environ 48 heures après la fin de l'intervention chirurgicale, à moins que des modifications hémodynamiques ou la tolérance nécessitent l'arrêt du tréprostinil.
Médicament: Tréprostinil
Le tréprostinil (remoduline) sera administré par voie intraveineuse selon une approche standard d'augmentation de dose 3 + 3. Ce modèle de dosage sera suivi jusqu'à ce qu'une dose cible de 15 mg/kg/min soit atteinte ou s'il est médicalement déterminé que les effets secondaires empêchent l'augmentation de la dose. La perfusion IV débutera environ 2 à 3 heures avant la transplantation du greffon rénal et se poursuivra pendant environ 48 heures après la fin de l'intervention chirurgicale, à moins que des modifications hémodynamiques ou la tolérance nécessitent l'arrêt du tréprostinil.
Autres noms:
  • Remodulin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créatinine sérique (SCr)
Délai: Jour 1-7
L'évaluation primaire de l'efficacité inclura le cGFR en utilisant le SCr pendant les sept premiers jours après la transplantation.
Jour 1-7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RNI
Délai: Jour 7
point final biochimique
Jour 7
Débit urinaire
Délai: Jour 7
point final biochimique
Jour 7
Non-fonction primaire du greffon ; insuffisance rénale
Délai: Jour 30
dialyse, décès ou retransplantation
Jour 30
Fonction de greffe retardée
Délai: Jour 30
recours à la dialyse
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhode Island Hospital

Collaborateurs

United Therapeutics
University of Rhode Island

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 974570-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner