CAVA: 전극 패드 평가 시험 (CEPAT)
지속적인 보행 전정 평가(CAVA)를 얻기 위한 장치의 생산 - 전극 패드 평가 시험
연구 개요
상세 설명
현기증은 물질적 이환율과 의료 서비스에 대한 부담의 상당 부분을 담당하는 일반적인 상태입니다. 어지러움의 원인은 여러 가지가 있으며, 이는 매우 다양한 장기 시스템에 영향을 미치는 병리학에서 비롯됩니다. 현기증은 일반적으로 일시적이고 수명이 짧기 때문에 환자가 의료 서비스 제공자에게 내원할 때 검사는 종종 정상입니다. 따라서 진단이 어렵고 환자는 종종 진단을 받는 데 상당한 지연을 경험합니다. 현기증 모니터링 장치를 개발했으며 2018년 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 실험을 통해 장치를 평가했습니다. 1차 임상의 좋은 결과에 이어 2019년 어지럼증 환자를 대상으로 2차 임상을 진행할 예정입니다.
건강한 지원자 시험 중에 장치 전극 패드의 장기간 매일 착용과 관련하여 사소한 문제가 발생했습니다. 구체적으로, 9명의 참가자는 전극 패드 아래에서 다양한 정도의 피부 발적과 염증을 보고했으며, 대부분 착용 후 약 2주 후에 발생했습니다. 이 문제는 자기 제한적이었고 며칠 동안 착용하지 않으면 해결되었습니다. 팀은 이 부작용을 모니터링하고 관리하기 위해 컨설턴트 피부과 전문의와 긴밀히 협력했습니다.
문제가 식별된 이후 팀은 문제의 원인을 파악하고 가장 실행 가능한 솔루션을 찾기 위해 관련 전문 지식을 갖춘 여러 사람과 상의했습니다. 이러한 논의를 바탕으로 우리는 이 문제의 원인이 마모 지속 시간 및/또는 반복된 제거 및/또는 사용된 특정 유형의 전극 패드로 인한 것이라고 제안합니다. 이 문제의 원인을 확실하게 파악하고 가능한 여러 솔루션을 평가하기 위해 대체 전극 패드의 내약성 및 다양한 마모 패턴을 평가하는 시험을 수행할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Norwich, 영국, NR7 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인.
- 연구 계획에 따라 전극 패드를 30일 동안 지속적으로 착용할 수 있습니다.
- 전화를 소유하십시오.
제외 기준:
- 피부병 병력이 있거나 이마 주변 손상 또는 연약한 피부가 있는 잠재적 참가자.
- 고약 및/또는 의료용 접착제에 알레르기가 있는 잠재적 참가자.
- 이전 CAVA 시험에 참여한 잠재적 참가자.
- 현재 다른 시험에 참여하고 있는 잠재적 참가자.
- 테스트 프로토콜을 따를 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAVA 전극 패드 평가 시험 암
모든 시험 참가자는 이 팔 안에 있습니다.
모든 참가자는 동일한 전극 패드를 선택하고 동일한 교체 일정을 따릅니다.
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참가자는 총 6개의 전극 패드를 착용합니다. 3가지 종류의 패드를 얼굴 양쪽 같은 위치에 착용합니다.
얼굴의 왼쪽 패드는 매일 교체하고 오른쪽 패드는 격일로 교체합니다.
패드는 의학적 치료를 수행하거나 다른 활성 기능을 수행하지 않습니다.
중재의 목적은 30일 동안 마모의 내약성을 최대화하는 패드와 교체 방식의 조합을 결정하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전극 패드의 최대 편안한 착용 시간
기간: 1 개월
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편안한 착용의 최대 지속 시간은 전극 패드와 마모 체계의 각 조합에 대해 계산되며 가장 긴 지속 시간은 CAVA 장치와 함께 사용하기에 가장 적합한 전극 패드를 결정합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Phillips, Consultant ENT Surgeon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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