Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAVA: Evaluering af elektrodepuder (CEPAT)

7. oktober 2020 opdateret af: Julie Dawson

Produktion af en enhed til opnåelse af kontinuerlig ambulatorisk vestibulær vurdering (CAVA) - elektrodepudevurderingsforsøg

Dette forsøg kræver, at raske frivillige bærer et udvalg af CE-mærkede elektroder i op til 30 dage. Resultaterne fra dette forsøg vil afgøre, hvilke elektroder der skal bruges sammen med CAVA-apparatet, som er et medicinsk udstyr til overvågning af svimmelhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svimmelhed er en almindelig tilstand, der er ansvarlig for en betydelig grad af materiel sygelighed og belastning for vores sundhedsvæsen. Der er flere årsager til svimmelhed, og disse stammer fra patologier, der påvirker en lang række forskellige organsystemer. Svimmelhed er normalt episodisk og kortvarig, så når en patient møder op til sin læge, er undersøgelsen ofte normal. Som sådan er diagnose udfordrende, og patienter oplever ofte betydelig forsinkelse i at modtage en diagnose. Vi har udviklet et apparat til overvågning af svimmelhed, og i 2018 evaluerede vi apparatet ved at gennemføre et klinisk forsøg med raske frivillige. Efter de lovende resultater fra det første forsøg, vil vi gennemføre et andet forsøg i 2019 på patienter, der lider af svimmelhed.

Under forsøget med raske frivillige blev der stødt på et mindre problem i forbindelse med langvarig daglig slid på enhedens elektrodepuder. Specifikt rapporterede ni deltagere varierende grader af hudrødme og betændelse under deres elektrodepuder, for det meste opstået efter omkring to ugers brug. Problemet var selvbegrænsende og løst efter et par dage uden slid. Holdet arbejdede tæt sammen med en rådgivende hudlæge for at overvåge og håndtere denne uønskede hændelse.

Siden problemet blev identificeret, har teamet rådført sig med en række personer med relevant ekspertise for at fastslå årsagerne til problemet og finde den mest holdbare løsning. Baseret på disse diskussioner foreslår vi, at årsagerne til dette problem skyldtes en kombination af slidtid og/eller gentagen fjernelse og/eller den specifikke type anvendte elektrodepude. For med sikkerhed at identificere årsagen til dette problem og for at vurdere en række mulige løsninger, har vi til hensigt at gennemføre en prøvetur for at evaluere tolerabiliteten af ​​alternative elektrodepuder og forskellige slidmønstre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR7 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover.
  • I stand til at forpligte sig til 30 dages kontinuerligt slid af elektrodepuderne i henhold til studieplanen.
  • Ejer en telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle deltagere, der har en historie med dermatologisk sygdom, skader omkring panden eller skrøbelig hud.
  • Potentielle deltagere, der har allergi over for plaster og/eller medicinske klæbemidler.
  • Potentielle deltagere, der har deltaget i et tidligere CAVA-forsøg.
  • Potentielle deltagere, der i øjeblikket deltager i et andet forsøg.
  • Kan ikke følge testprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAVA elektrodepude vurdering prøvearm
Alle forsøgsdeltagere er inden for denne arm. Alle deltagere vil bære det samme udvalg af elektrodepuder og følge de samme udskiftningsskemaer.
Enhed: Elektrodepuder
Deltagerne bærer i alt seks elektrodepuder; tre forskellige typer pude, båret i samme positioner på begge sider af ansigtet. Puderne på venstre side af ansigtet udskiftes dagligt, og dem på højre side udskiftes hver anden dag. Puderne giver ikke en medicinsk behandling eller udfører nogen anden aktiv funktion. Formålet med interventionen er at bestemme, hvilken kombination af pude og erstatningsregime, der maksimerer slidstyrken over en 30-dages periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale varighed af behageligt slid af elektrodepuden
Tidsramme: 1 måned
Den maksimale varighed af behageligt slid vil blive beregnet for hver kombination af elektrodepude og slidregime, og den længste varighed vil bestemme den bedste elektrodepude til brug med CAVA-enheden.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Julie Dawson

Samarbejdspartnere

Medical Research Council
University of East Anglia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Phillips, Consultant ENT Surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 261103 (25-02-19)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrodepuder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner