- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04012515
CAVA: beoordelingsproef met elektroden (CEPAT)
Productie van een apparaat voor het verkrijgen van continue ambulante vestibulaire beoordeling (CAVA) - evaluatieproef met elektrodepads
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duizeligheid is een veel voorkomende aandoening die verantwoordelijk is voor een aanzienlijke mate van materiële morbiditeit en belasting van onze gezondheidszorg. Er zijn meerdere oorzaken van duizeligheid en deze komen voort uit pathologieën die een grote verscheidenheid aan verschillende orgaansystemen aantasten. Duizeligheid is meestal incidenteel en van korte duur, dus wanneer een patiënt zich bij zijn zorgverlener presenteert, is onderzoek vaak normaal. Als zodanig is de diagnose een uitdaging en patiënten ervaren vaak een aanzienlijke vertraging bij het ontvangen van een diagnose. We hebben een apparaat ontwikkeld om duizeligheid te monitoren en in 2018 hebben we het apparaat geëvalueerd door een klinische proef uit te voeren met gezonde vrijwilligers. Na de veelbelovende resultaten van de eerste proef, zullen we in 2019 een tweede proef uitvoeren bij patiënten die lijden aan duizeligheid.
Tijdens de proef met gezonde vrijwilligers deed zich een klein probleem voor met betrekking tot het langdurig dagelijks dragen van de elektrodepads van het apparaat. In het bijzonder meldden negen deelnemers verschillende gradaties van roodheid van de huid en ontsteking onder hun elektrodepads, meestal na ongeveer twee weken dragen. Het probleem was zelfbeperkend en opgelost na een paar dagen niet dragen. Het team werkte nauw samen met een adviserende dermatoloog om deze bijwerking te monitoren en te beheersen.
Sinds het probleem is geïdentificeerd, heeft het team een aantal mensen met relevante expertise geraadpleegd om de oorzaken van het probleem te achterhalen en de meest haalbare oplossing te vinden. Op basis van deze discussies stellen we voor dat de oorzaken van dit probleem te wijten waren aan een combinatie van slijtageduur en/of herhaalde verwijdering en/of het specifieke type elektrodepad dat werd gebruikt. Om met vertrouwen de oorzaak van dit probleem te identificeren en een aantal mogelijke oplossingen te evalueren, zijn we van plan een proef uit te voeren om de verdraagbaarheid van alternatieve elektrodepads en verschillende slijtagepatronen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR7 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- In staat om 30 dagen continu de elektrodepads te dragen volgens het studieplan.
- Bezit een telefoon.
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële deelnemers met een voorgeschiedenis van dermatologische aandoeningen, schade rond het voorhoofd of een kwetsbare huid.
- Potentiële deelnemers die allergisch zijn voor pleisters en/of medische kleefstoffen.
- Potentiële deelnemers die hebben deelgenomen aan een eerdere CAVA-studie.
- Potentiële deelnemers die momenteel deelnemen aan een andere studie.
- Kan het testprotocol niet volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CAVA-elektrodekussen Beoordelingsproefarm
Alle proefdeelnemers bevinden zich in deze arm.
Alle deelnemers dragen dezelfde selectie elektroden en volgen dezelfde vervangingsschema's.
|
Deelnemers dragen in totaal zes elektroden; drie verschillende soorten kompressen, gedragen in dezelfde posities aan beide zijden van het gezicht.
De elektroden aan de linkerkant van het gezicht worden dagelijks vervangen en die aan de rechterkant om de dag.
De elektroden voeren geen medische behandeling uit en vervullen geen andere actieve functie.
Het doel van de interventie is om te bepalen welke combinatie van pad- en vervangingsregime de tolerantie voor slijtage over een periode van 30 dagen maximaliseert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De maximale duur van comfortabele slijtage van elektrodepad
Tijdsspanne: 1 maand
|
De maximale duur van comfortabel dragen wordt berekend voor elke combinatie van elektrodepad en draagregime, en de langste duur bepaalt de beste elektrodepad voor gebruik met het CAVA-apparaat.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Phillips, Consultant ENT Surgeon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 261103 (25-02-19)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elektrodepads
-
Université du Québec a MontréalWervingVeroudering | ZiekenhuisopnameCanada
-
DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.VoltooidRugpijn | Rugstoornis | Ziekte Lumbale wervelkolomTsjechië
-
Pluristem Ltd.VoltooidTotale heupartroplastiek | SpierblessureDuitsland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedVoltooidKatten allergie | Kat overgevoeligheidCanada
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Duke University; H. Lee Moffitt Cancer Center and...Nog niet aan het wervenHematopoëtische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidHIV-infecties | Drugsmisbruik | Psychisch zieke personenVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society...WervingHematologische maligniteitVerenigde Staten
-
University of British ColumbiaMcMaster UniversityWervingInfarct | Hart-en vaatziekten | Hartinfarct | Hersenziekten | Ziekten van het centrale zenuwstelsel | Ischemie van de hersenen | Herseninfarct | Herseninfarct | Beroerte, ischemisch | Beroerte hemorragisch | Cerebrovasculair accident | Cerebrale Vasculaire Aandoening | HersenletselCanada
-
University of ManitobaUnity Health Toronto; University of Toronto; Ontario Agency for Health Protection...OnbekendHart-en vaatziekten | Suikerziekte | Cardiovasculaire risicofactorCanada
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Voltooid