Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAVA: beoordelingsproef met elektroden (CEPAT)

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Julie Dawson

Productie van een apparaat voor het verkrijgen van continue ambulante vestibulaire beoordeling (CAVA) - evaluatieproef met elektrodepads

Voor deze proef moeten gezonde vrijwilligers gedurende maximaal 30 dagen een selectie van CE-gemarkeerde elektroden dragen. De resultaten van deze proef zullen bepalen welke elektroden moeten worden gebruikt met het CAVA-apparaat, een medisch apparaat voor het bewaken van duizeligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Duizeligheid is een veel voorkomende aandoening die verantwoordelijk is voor een aanzienlijke mate van materiële morbiditeit en belasting van onze gezondheidszorg. Er zijn meerdere oorzaken van duizeligheid en deze komen voort uit pathologieën die een grote verscheidenheid aan verschillende orgaansystemen aantasten. Duizeligheid is meestal incidenteel en van korte duur, dus wanneer een patiënt zich bij zijn zorgverlener presenteert, is onderzoek vaak normaal. Als zodanig is de diagnose een uitdaging en patiënten ervaren vaak een aanzienlijke vertraging bij het ontvangen van een diagnose. We hebben een apparaat ontwikkeld om duizeligheid te monitoren en in 2018 hebben we het apparaat geëvalueerd door een klinische proef uit te voeren met gezonde vrijwilligers. Na de veelbelovende resultaten van de eerste proef, zullen we in 2019 een tweede proef uitvoeren bij patiënten die lijden aan duizeligheid.

Tijdens de proef met gezonde vrijwilligers deed zich een klein probleem voor met betrekking tot het langdurig dagelijks dragen van de elektrodepads van het apparaat. In het bijzonder meldden negen deelnemers verschillende gradaties van roodheid van de huid en ontsteking onder hun elektrodepads, meestal na ongeveer twee weken dragen. Het probleem was zelfbeperkend en opgelost na een paar dagen niet dragen. Het team werkte nauw samen met een adviserende dermatoloog om deze bijwerking te monitoren en te beheersen.

Sinds het probleem is geïdentificeerd, heeft het team een ​​aantal mensen met relevante expertise geraadpleegd om de oorzaken van het probleem te achterhalen en de meest haalbare oplossing te vinden. Op basis van deze discussies stellen we voor dat de oorzaken van dit probleem te wijten waren aan een combinatie van slijtageduur en/of herhaalde verwijdering en/of het specifieke type elektrodepad dat werd gebruikt. Om met vertrouwen de oorzaak van dit probleem te identificeren en een aantal mogelijke oplossingen te evalueren, zijn we van plan een proef uit te voeren om de verdraagbaarheid van alternatieve elektrodepads en verschillende slijtagepatronen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR7 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder.
  • In staat om 30 dagen continu de elektrodepads te dragen volgens het studieplan.
  • Bezit een telefoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële deelnemers met een voorgeschiedenis van dermatologische aandoeningen, schade rond het voorhoofd of een kwetsbare huid.
  • Potentiële deelnemers die allergisch zijn voor pleisters en/of medische kleefstoffen.
  • Potentiële deelnemers die hebben deelgenomen aan een eerdere CAVA-studie.
  • Potentiële deelnemers die momenteel deelnemen aan een andere studie.
  • Kan het testprotocol niet volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAVA-elektrodekussen Beoordelingsproefarm
Alle proefdeelnemers bevinden zich in deze arm. Alle deelnemers dragen dezelfde selectie elektroden en volgen dezelfde vervangingsschema's.
Deelnemers dragen in totaal zes elektroden; drie verschillende soorten kompressen, gedragen in dezelfde posities aan beide zijden van het gezicht. De elektroden aan de linkerkant van het gezicht worden dagelijks vervangen en die aan de rechterkant om de dag. De elektroden voeren geen medische behandeling uit en vervullen geen andere actieve functie. Het doel van de interventie is om te bepalen welke combinatie van pad- en vervangingsregime de tolerantie voor slijtage over een periode van 30 dagen maximaliseert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximale duur van comfortabele slijtage van elektrodepad
Tijdsspanne: 1 maand
De maximale duur van comfortabel dragen wordt berekend voor elke combinatie van elektrodepad en draagregime, en de langste duur bepaalt de beste elektrodepad voor gebruik met het CAVA-apparaat.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Phillips, Consultant ENT Surgeon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 261103 (25-02-19)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektrodepads

3
Abonneren