CAVA : essai d'évaluation des électrodes (CEPAT)
Production d'un dispositif pour obtenir une évaluation vestibulaire ambulatoire continue (CAVA) - Essai d'évaluation des tampons d'électrodes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les étourdissements sont une affection courante qui est responsable d'un degré important de morbidité matérielle et de fardeau pour nos services de santé. Il existe de multiples causes de vertiges, et celles-ci proviennent de pathologies affectant une grande variété de systèmes d'organes différents. Les étourdissements sont généralement épisodiques et de courte durée, donc lorsqu'un patient se présente à son fournisseur de soins de santé, l'examen est souvent normal. En tant que tel, le diagnostic est difficile et les patients connaissent souvent un retard important dans la réception d'un diagnostic. Nous avons développé un appareil de surveillance des étourdissements et en 2018 nous avons évalué l'appareil en entreprenant un essai clinique impliquant des volontaires sains. Suite aux résultats prometteurs du premier essai, nous conduirons un deuxième essai en 2019 sur des patients souffrant de vertiges.
Au cours de l'essai sur des volontaires sains, un problème mineur a été rencontré concernant le port quotidien à long terme des électrodes de l'appareil. Plus précisément, neuf participants ont signalé divers degrés de rougeur cutanée et d'inflammation sous leurs électrodes, survenant principalement après environ deux semaines d'utilisation. Le problème s'est résolu d'eux-mêmes et s'est résolu après quelques jours de non-usure. L'équipe a travaillé en étroite collaboration avec un dermatologue consultant afin de surveiller et de gérer cet événement indésirable.
Depuis que le problème a été identifié, l'équipe a consulté un certain nombre de personnes possédant une expertise pertinente afin de déterminer les causes du problème et de trouver la solution la plus viable. Sur la base de ces discussions, nous proposons que les causes de ce problème étaient dues à une combinaison de durée d'usure et/ou de retrait répété et/ou au type spécifique d'électrode utilisé. Pour identifier en toute confiance la cause de ce problème et évaluer un certain nombre de solutions possibles, nous avons l'intention d'entreprendre un essai pour évaluer la tolérabilité des électrodes alternatives et des différents modèles d'usure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norwich, Royaume-Uni, NR7 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus.
- Capable de s'engager sur 30 jours de port continu des électrodes conformément au plan d'étude.
- Posséder un téléphone.
Critère d'exclusion:
- Participants potentiels ayant des antécédents de maladie dermatologique, de lésions autour du front ou de peau fragile.
- Participants potentiels allergiques aux pansements et/ou adhésifs médicaux.
- Participants potentiels ayant participé à un précédent essai CAVA.
- Participants potentiels qui participent actuellement à un autre essai.
- Impossible de suivre le protocole de test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'essai d'évaluation des électrodes CAVA
Tous les participants à l'essai font partie de ce bras.
Tous les participants porteront la même sélection d'électrodes et suivront les mêmes calendriers de remplacement.
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Les participants portent six électrodes au total ; trois types de coussinets différents, portés dans les mêmes positions des deux côtés du visage.
Les coussinets du côté gauche du visage sont remplacés quotidiennement et ceux du côté droit sont remplacés tous les deux jours.
Les coussinets n'administrent pas de traitement médical ni n'exécutent aucune autre fonction active.
Le but de l'intervention est de déterminer quelle combinaison de protection et de régime de remplacement maximise la tolérance à l'usure sur une période de 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée maximale de port confortable de l'électrode
Délai: 1 mois
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La durée maximale de port confortable sera calculée pour chaque combinaison de coussinet d'électrode et de régime de port, et la durée la plus longue déterminera le meilleur coussinet d'électrode à utiliser avec le dispositif CAVA.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Phillips, Consultant ENT Surgeon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 261103 (25-02-19)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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