CAVA: prueba de evaluación de almohadilla de electrodo (CEPAT)
Producción de un dispositivo para obtener una evaluación vestibular ambulatoria continua (CAVA): prueba de evaluación de almohadilla de electrodo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mareo es una condición común que es responsable de un grado significativo de morbilidad material y carga para nuestro servicio de salud. Las causas de los mareos son múltiples y tienen su origen en patologías que afectan a una gran variedad de órganos y sistemas diferentes. Los mareos suelen ser episódicos y de corta duración, por lo que cuando un paciente acude a su proveedor de atención médica, el examen suele ser normal. Como tal, el diagnóstico es un desafío y los pacientes a menudo experimentan un retraso significativo en recibir un diagnóstico. Hemos desarrollado un dispositivo para el seguimiento de los mareos y en 2018 lo evaluamos realizando un ensayo clínico con voluntarios sanos. Tras los prometedores resultados del primer ensayo, realizaremos un segundo ensayo en 2019 en pacientes que sufran mareos.
Durante la prueba con voluntarios sanos, se encontró un problema menor relacionado con el uso diario a largo plazo de las almohadillas de electrodos del dispositivo. Específicamente, nueve participantes informaron diversos grados de enrojecimiento e inflamación de la piel debajo de los electrodos, la mayoría de los cuales ocurrieron después de unas dos semanas de uso. El problema fue autolimitado y se resolvió después de unos días sin uso. El equipo trabajó en estrecha colaboración con un dermatólogo consultor para monitorear y manejar este evento adverso.
Desde que se identificó el problema, el equipo ha consultado con varias personas con experiencia relevante para determinar las causas del problema y encontrar la solución más viable. Con base en estas discusiones, proponemos que las causas de este problema se debieron a una combinación de duración del uso y/o extracción repetida, y/o el tipo específico de almohadilla de electrodo utilizada. Para identificar con confianza la causa de este problema y evaluar una serie de posibles soluciones, tenemos la intención de realizar una prueba para evaluar la tolerabilidad de almohadillas de electrodos alternativas y diferentes patrones de desgaste.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norwich, Reino Unido, NR7 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Capaz de comprometerse a 30 días de uso continuo de los electrodos según el plan de estudio.
- Poseer un teléfono.
Criterio de exclusión:
- Participantes potenciales que tienen antecedentes de enfermedades dermatológicas, daño alrededor de la frente o piel frágil.
- Participantes potenciales que tengan alergia a los apósitos y/o adhesivos médicos.
- Posibles participantes que hayan participado en un ensayo CAVA anterior.
- Participantes potenciales que actualmente participan en otro ensayo.
- No se puede seguir el protocolo de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de prueba de evaluación de almohadilla de electrodo CAVA
Todos los participantes del ensayo están dentro de este brazo.
Todos los participantes usarán la misma selección de electrodos y seguirán los mismos programas de reemplazo.
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Los participantes usan seis electrodos en total; tres tipos diferentes de almohadillas, usadas en las mismas posiciones en ambos lados de la cara.
Las almohadillas del lado izquierdo de la cara se reemplazan diariamente y las del lado derecho se reemplazan cada dos días.
Las almohadillas no administran un tratamiento médico ni realizan ninguna otra función activa.
El propósito de la intervención es determinar qué combinación de almohadilla y régimen de reemplazo maximiza la tolerabilidad del desgaste durante un período de 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración máxima de uso cómodo de la almohadilla de electrodo
Periodo de tiempo: 1 mes
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La duración máxima de uso cómodo se calculará para cada combinación de almohadilla de electrodo y régimen de uso, y la duración más larga determinará la mejor almohadilla de electrodo para usar con el dispositivo CAVA.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Phillips, Consultant ENT Surgeon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 261103 (25-02-19)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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