- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04012515
CAVA: Electrode Pad Appraisal Trial (CEPAT)
Produksjon av en enhet for å oppnå kontinuerlig ambulatorisk vestibulær vurdering (CAVA) - Electrode Pad Appraisal Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svimmelhet er en vanlig tilstand som er ansvarlig for en betydelig grad av materiell sykelighet og belastning på helsetjenesten vår. Det er flere årsaker til svimmelhet, og disse stammer fra patologier som påvirker et stort utvalg av forskjellige organsystemer. Svimmelhet er vanligvis episodisk og kortvarig, så når en pasient møter til helsepersonell, er undersøkelsen ofte normal. Som sådan er diagnose utfordrende og pasienter opplever ofte betydelig forsinkelse i å motta en diagnose. Vi har utviklet et apparat for å overvåke svimmelhet, og i 2018 evaluerte vi apparatet ved å gjennomføre en klinisk utprøving med friske frivillige. Etter de lovende resultatene fra den første studien, vil vi gjennomføre en andre studie i 2019 på pasienter som lider av svimmelhet.
Under forsøket med friske frivillige ble det oppdaget et mindre problem knyttet til langvarig daglig slitasje på enhetens elektrodeputer. Nærmere bestemt rapporterte ni deltakere varierende grad av rødhet og betennelse under elektrodeputene deres, hovedsakelig etter rundt to ukers bruk. Problemet var selvbegrensende og løst etter noen dager uten slitasje. Teamet jobbet tett med en hudlege for å overvåke og håndtere denne uønskede hendelsen.
Siden problemet ble identifisert, har teamet konsultert en rekke personer med relevant ekspertise for å finne årsakene til problemet og finne den mest levedyktige løsningen. Basert på disse diskusjonene foreslår vi at årsakene til dette problemet skyldtes en kombinasjon av slitasjevarighet og/eller gjentatt fjerning og/eller den spesifikke typen elektrodepute som ble brukt. For trygt å identifisere årsaken til dette problemet og for å vurdere en rekke mulige løsninger, har vi til hensikt å gjennomføre en prøveperiode for å evaluere toleransen til alternative elektrodeputer og forskjellige slitasjemønstre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Norwich, Storbritannia, NR7 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fra 18 år og oppover.
- Kunne forplikte seg til 30 dager med kontinuerlig slitasje av elektrodeputene i henhold til studieplanen.
- Eier en telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle deltakere som har en historie med dermatologisk sykdom, skade rundt pannen eller skjør hud.
- Potensielle deltakere som har allergi mot plaster og/eller medisinske lim.
- Potensielle deltakere som har deltatt i en tidligere CAVA-forsøk.
- Potensielle deltakere som for øyeblikket deltar i et nytt forsøk.
- Kan ikke følge testprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAVA elektrodepute vurdering prøvearm
Alle prøvedeltakere er innenfor denne armen.
Alle deltakere vil bruke det samme utvalget av elektrodeputer og følge de samme utskiftingsplanene.
|
Deltakerne har på seg seks elektrodeputer totalt; tre forskjellige typer pute, bæres i samme posisjoner på begge sider av ansiktet.
Putene på venstre side av ansiktet skiftes daglig, og de på høyre side skiftes annenhver dag.
Putene gir ikke medisinsk behandling eller utfører noen annen aktiv funksjon.
Hensikten med intervensjonen er å bestemme hvilken kombinasjon av pute og erstatningsregime som maksimerer toleransen for slitasje over en 30-dagers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den maksimale varigheten av komfortabel slitasje på elektrodeputen
Tidsramme: 1 måned
|
Den maksimale varigheten av komfortabel bruk vil bli beregnet for hver kombinasjon av elektrodepute og slitasjeregime, og den lengste varigheten vil avgjøre den beste elektrodeputen for bruk med CAVA-enheten.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Phillips, Consultant ENT Surgeon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 261103 (25-02-19)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .