Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAVA: Electrode Pad Appraisal Trial (CEPAT)

7. oktober 2020 oppdatert av: Julie Dawson

Produksjon av en enhet for å oppnå kontinuerlig ambulatorisk vestibulær vurdering (CAVA) - Electrode Pad Appraisal Trial

Denne prøven krever at friske frivillige bruker et utvalg CE-merkede elektroder i opptil 30 dager. Resultatene fra denne studien vil avgjøre hvilke elektroder som skal brukes med CAVA-apparatet, som er et medisinsk utstyr for å overvåke svimmelhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svimmelhet er en vanlig tilstand som er ansvarlig for en betydelig grad av materiell sykelighet og belastning på helsetjenesten vår. Det er flere årsaker til svimmelhet, og disse stammer fra patologier som påvirker et stort utvalg av forskjellige organsystemer. Svimmelhet er vanligvis episodisk og kortvarig, så når en pasient møter til helsepersonell, er undersøkelsen ofte normal. Som sådan er diagnose utfordrende og pasienter opplever ofte betydelig forsinkelse i å motta en diagnose. Vi har utviklet et apparat for å overvåke svimmelhet, og i 2018 evaluerte vi apparatet ved å gjennomføre en klinisk utprøving med friske frivillige. Etter de lovende resultatene fra den første studien, vil vi gjennomføre en andre studie i 2019 på pasienter som lider av svimmelhet.

Under forsøket med friske frivillige ble det oppdaget et mindre problem knyttet til langvarig daglig slitasje på enhetens elektrodeputer. Nærmere bestemt rapporterte ni deltakere varierende grad av rødhet og betennelse under elektrodeputene deres, hovedsakelig etter rundt to ukers bruk. Problemet var selvbegrensende og løst etter noen dager uten slitasje. Teamet jobbet tett med en hudlege for å overvåke og håndtere denne uønskede hendelsen.

Siden problemet ble identifisert, har teamet konsultert en rekke personer med relevant ekspertise for å finne årsakene til problemet og finne den mest levedyktige løsningen. Basert på disse diskusjonene foreslår vi at årsakene til dette problemet skyldtes en kombinasjon av slitasjevarighet og/eller gjentatt fjerning og/eller den spesifikke typen elektrodepute som ble brukt. For trygt å identifisere årsaken til dette problemet og for å vurdere en rekke mulige løsninger, har vi til hensikt å gjennomføre en prøveperiode for å evaluere toleransen til alternative elektrodeputer og forskjellige slitasjemønstre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Norwich, Storbritannia, NR7 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne fra 18 år og oppover.
  • Kunne forplikte seg til 30 dager med kontinuerlig slitasje av elektrodeputene i henhold til studieplanen.
  • Eier en telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle deltakere som har en historie med dermatologisk sykdom, skade rundt pannen eller skjør hud.
  • Potensielle deltakere som har allergi mot plaster og/eller medisinske lim.
  • Potensielle deltakere som har deltatt i en tidligere CAVA-forsøk.
  • Potensielle deltakere som for øyeblikket deltar i et nytt forsøk.
  • Kan ikke følge testprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAVA elektrodepute vurdering prøvearm
Alle prøvedeltakere er innenfor denne armen. Alle deltakere vil bruke det samme utvalget av elektrodeputer og følge de samme utskiftingsplanene.
Deltakerne har på seg seks elektrodeputer totalt; tre forskjellige typer pute, bæres i samme posisjoner på begge sider av ansiktet. Putene på venstre side av ansiktet skiftes daglig, og de på høyre side skiftes annenhver dag. Putene gir ikke medisinsk behandling eller utfører noen annen aktiv funksjon. Hensikten med intervensjonen er å bestemme hvilken kombinasjon av pute og erstatningsregime som maksimerer toleransen for slitasje over en 30-dagers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale varigheten av komfortabel slitasje på elektrodeputen
Tidsramme: 1 måned
Den maksimale varigheten av komfortabel bruk vil bli beregnet for hver kombinasjon av elektrodepute og slitasjeregime, og den lengste varigheten vil avgjøre den beste elektrodeputen for bruk med CAVA-enheten.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Phillips, Consultant ENT Surgeon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 261103 (25-02-19)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere