CAVA: próba oceny wkładek elektrodowych (CEPAT)
Produkcja urządzenia do ciągłej ambulatoryjnej oceny układu przedsionkowego (CAVA) — próba oceny elektrod
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zawroty głowy to częsta przypadłość, która odpowiada za znaczny stopień materialnej zachorowalności i obciążenia naszej służby zdrowia. Istnieje wiele przyczyn zawrotów głowy, a te wywodzą się z patologii wpływających na wiele różnych układów narządów. Zawroty głowy są zwykle epizodyczne i krótkotrwałe, więc gdy pacjent zgłasza się do lekarza, badanie często przebiega normalnie. W związku z tym diagnoza jest trudna, a pacjenci często doświadczają znacznego opóźnienia w otrzymaniu diagnozy. Opracowaliśmy urządzenie do monitorowania zawrotów głowy, aw 2018 roku poddaliśmy ocenie urządzenie podejmując badanie kliniczne z udziałem zdrowych ochotników. Po obiecujących wynikach pierwszego badania, w 2019 roku przeprowadzimy drugie badanie na pacjentach cierpiących na zawroty głowy.
Podczas próby zdrowych ochotników napotkano niewielki problem związany z długotrwałym codziennym zużyciem podkładek elektrod urządzenia. W szczególności dziewięciu uczestników zgłosiło różny stopień zaczerwienienia i stanu zapalnego skóry pod elektrodami, najczęściej występujące po około dwóch tygodniach noszenia. Problem ustąpił samoistnie i rozwiązał się po kilku dniach braku zużycia. Zespół ściśle współpracował z konsultantem dermatologiem w celu monitorowania i zarządzania tym zdarzeniem niepożądanym.
Od czasu zidentyfikowania problemu zespół skonsultował się z wieloma osobami posiadającymi odpowiednią wiedzę specjalistyczną w celu ustalenia przyczyn problemu i znalezienia najbardziej opłacalnego rozwiązania. W oparciu o te dyskusje sugerujemy, że przyczyny tego problemu wynikały z kombinacji czasu zużycia i/lub wielokrotnego usuwania i/lub określonego typu zastosowanej podkładki elektrodowej. Aby z pewnością zidentyfikować przyczynę tego problemu i ocenić szereg możliwych rozwiązań, zamierzamy przeprowadzić próbę, aby ocenić tolerancję alternatywnych podkładek elektrodowych i różnych wzorców zużycia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR7 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
- Potrafi zobowiązać się do 30 dni ciągłego noszenia elektrod zgodnie z planem nauki.
- Posiadać telefon.
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalni uczestnicy, u których w przeszłości występowały choroby dermatologiczne, uszkodzenia wokół czoła lub delikatna skóra.
- Potencjalni uczestnicy, którzy mają alergię na plastry i/lub kleje medyczne.
- Potencjalni uczestnicy, którzy brali udział w poprzednim badaniu CAVA.
- Potencjalni uczestnicy, którzy obecnie biorą udział w innym badaniu.
- Nie można postępować zgodnie z protokołem testowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię próbne oceny elektrody CAVA
Wszyscy uczestnicy badania mieszczą się w tym ramieniu.
Wszyscy uczestnicy będą nosić ten sam wybór elektrod i przestrzegać tych samych harmonogramów wymiany.
|
Uczestnicy noszą łącznie sześć elektrod; trzy różne rodzaje podkładek, noszone w tych samych pozycjach po obu stronach twarzy.
Poduszki po lewej stronie twarzy wymienia się codziennie, a po prawej co drugi dzień.
Wkładki nie służą do wykonywania zabiegów leczniczych ani nie pełnią żadnej innej aktywnej funkcji.
Celem interwencji jest określenie, która kombinacja wkładki i reżimu wymiany maksymalizuje tolerancję zużycia w okresie 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny czas komfortowego noszenia nakładki elektrody
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Maksymalny czas komfortowego noszenia zostanie obliczony dla każdej kombinacji elektrody i trybu noszenia, a najdłuższy czas określi najlepszą elektrodę do użytku z urządzeniem CAVA.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Phillips, Consultant ENT Surgeon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 261103 (25-02-19)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .